Dette kliniske forsøg omhandler livmoderkræft der udtrykker HER2-protein. Forsøget undersøger en ny behandling med lægemidlet DS-8201a, som også kaldes trastuzumab deruxtecan, og sammenligner det med standard kemoterapi-behandling. Standard kemoterapi-behandlingen kan bestå af carboplatin kombineret med paclitaxel, eller andre kemoterapimedicin som cisplatin og docetaxel. Nogle deltagere vil også kunne modtage strålebehandling som en del af deres behandling. Formålet med forsøget er at undersøge om DS-8201a er mere effektivt end standard kemoterapi til at forhindre at kræften kommer tilbage efter operation.
Forsøget inkluderer kvinder som har fået fjernet livmoderen og æggestokkene ved operation, og som ikke har tegn på kræft efter operationen. Deltagerne skal have en bestemt type livmoderkræft som udtrykker HER2-protein i enten høj eller mellemhøj grad. Alle lægemidler i forsøget gives som drop direkte i blodåren. Behandlingen skal starte inden for otte uger efter operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling med DS-8201a eller standard kemoterapi-behandling.
Under forsøget vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres helbred og kontrollere om kræften kommer tilbage. Dette inkluderer billedundersøgelser, blodprøver og andre helbredstjek. Lægen vil også følge eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Forsøget måler hvor lang tid der går før kræften kommer tilbage, og hvor længe deltagerne overlever. Desuden undersøges livskvalitet og hvordan deltagerne har det under behandlingen ved hjælp af spørgeskemaer.
1Randomisering og tildeling af behandling
Efter operationen og inden for 8 uger vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Den ene gruppe vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd), og den anden gruppe vil modtage standardbehandling med kemoterapi, eventuelt kombineret med strålebehandling.
Før randomiseringen skal der være bekræftet, at du er sygdomsfri uden tegn på tilbagevendende sygdom eller spredning, hvilket vil blive vurderet ved billeddiagnostik.
2Behandling med trastuzumab deruxtecan (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage trastuzumab deruxtecan som en infusion direkte i en blodåre.
Medicinen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i blodbanen gennem et drop.
Behandlingen vil følge en fastlagt plan med regelmæssige intervaller. De præcise doser og hyppigheden vil blive bestemt af lægen baseret på forsøgsprotokollen.
3Behandling med standardkemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage standardbehandling, som består af en kombination af carboplatin og paclitaxel.
Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de langsomt løber ind i blodbanen gennem et drop.
I nogle tilfælde kan behandlingen også omfatte andre kemoterapimediciner som docetaxel eller cisplatin, afhængigt af lægens vurdering.
Der kan også tilbydes strålebehandling som en del af standardbehandlingen, hvis det vurderes nødvendigt.
4Regelmæssige undersøgelser og prøver
Under hele forsøget vil du skulle møde op til planlagte besøg på klinikken.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere organfunktion og knoglemarvsfunktion. Disse prøver skal tages inden for 14 dage før behandlingsstart og gentages inden for 72 timer før hver behandling starter.
Din hjertefunktion vil blive overvåget. Der vil blive foretaget en måling af hjertets pumpefunktion (LVEF), som skal være mindst 50%. Dette vil blive kontrolleret inden for 28 dage før behandlingsstart.
Der vil blive foretaget EKG (elektrokardiogram) for at måle hjertets elektriske aktivitet.
Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at kontrollere, om sygdommen er vendt tilbage eller har spredt sig.
Der vil blive foretaget øjenundersøgelser for at overvåge eventuelle ændringer i synet.
5Vurdering af livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Spørgeskemaerne vil omfatte spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktion, smerter i ryg og bækken, prikken eller følelsesløshed samt muskelsmerter.
Disse spørgeskemaer skal udfyldes på bestemte tidspunkter under forsøget for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.
6Overvågning af bivirkninger
Under hele forsøget vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.
Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
Hvis der opstår bivirkninger, kan dosis af medicinen blive justeret eller behandlingen midlertidigt blive sat på pause.
7Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgende besøg.
Der vil blive foretaget regelmæssig billeddiagnostik for at overvåge, om sygdommen vender tilbage.
Formålet med opfølgningen er at måle tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagevendende sygdom eller spredning.
Opfølgningen vil også omfatte registrering af overlevelse og langtidseffekter af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en histologisk bekræftet diagnose af epitelial livmoderkræft, hvilket betyder at sygdommen er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv. Alle typer er tilladt undtagen sarkomer, men karcinosarkomer er tilladt
Du skal have nydiagnosticeret sygdom i FIGO 2023 Stadium IIC (inklusive Stadium IICmp53abn) eller Stadium III, som er en klassifikation af sygdommens udbredelse
Din kræft skal vise HER2-udtryk (IHC 3+ eller 2+), hvilket er et protein på kræftcellernes overflade, bekræftet af centralt laboratorium
Du skal have tilstrækkeligt arkiveret tumorvæv tilgængeligt fra din operation til vurdering af HER2-status
Du skal have en lokal MMR IHC testresultat, som er en test der undersøger bestemte proteiner i kræftcellerne
Du skal have gennemgået kurativ operation med henblik på helbredelse, som inkluderede fjernelse af livmoderen og begge æggestokke med æggeledere. Fjernelse af lymfeknuder er valgfrit men stærkt anbefalet
Du skal være sygdomsfri uden tegn på tilbagevendende sygdom eller spredning efter operationen, vurderet ved billeddiagnostik
Behandlingen i undersøgelsen skal starte inden for 8 uger efter din operation
Du må ikke have modtaget nogen strålebehandling eller systemisk behandling, herunder immunterapi, hormonbehandling eller kemoterapi, før eller efter operationen for din livmoderkræft
Din LVEF skal være mindst 50%, hvilket er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod, målt inden for 28 dage før randomisering
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, vurderet senest 14 dage før randomisering
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt ved lokalt laboratorium inden for 14 dage før randomisering
Du skal være egnet til kombinationsbehandling med carboplatin og paclitaxel, som er kemoterapimedicin, som opfølgende behandling
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, medicinindtagelse, laboratorieprøver og andre krav i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Deltageren må ikke være mand, da undersøgelsen kun inkluderer kvinder
Deltageren må ikke være under 18 år, da undersøgelsen kun inkluderer voksne
Deltageren må ikke have livmoderkræft uden HER2-udtryk, da undersøgelsen kræver, at kræften viser specifikke HER2-markører med IHC 3+ eller 2+ (IHC er en laboratorietest, der måler mængden af HER2-protein i kræftcellerne)
Trastuzumab Deruxtecan er en medicin, der bruges til at behandle kræft. Den kombinerer et antistof, der finder kræftceller med et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade, med en kræftdræbende medicin. Når antistoffet finder kræftcellerne, leverer det medicinen direkte til dem for at hjælpe med at ødelægge dem. I dette forsøg bruges medicinen som en forebyggende behandling efter operation for at forhindre kræften i at komme tilbage.
Standard kemoterapi er en almindelig kræftbehandling, der bruger medicin til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Denne behandling kan gives alene eller sammen med strålebehandling, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for den enkelte patient. Kemoterapien gives som en del af den efterfølgende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.
Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Den kan gives sammen med kemoterapi som en del af standardbehandlingen efter operation. Strålebehandlingen rettes mod det område, hvor kræften var, for at hjælpe med at fjerne eventuelle resterende kræftceller og forhindre sygdommen i at komme tilbage.
Endometrial cancer – Livmoderkræft er en kræftform, der opstår i slimhinden i livmoderen, som kaldes endometriet. Sygdommen begynder typisk med ukontrolleret vækst af celler i livmoderslimhinden. I tidlige stadier er kræften begrænset til livmoderen, men den kan senere sprede sig til nærliggende væv og organer. Hvis sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til livmoderhalskanalen, æggestokkene og lymfeknuderne i bækkenet. Ved fremskreden sygdom kan kræften sprede sig til fjernere dele af kroppen som lunger, lever eller knogler gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan komme tilbage efter behandling enten lokalt i skeden, regionalt i bækkenet eller som fjernspredning til andre organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland