Undersøgelse af sotorasib og panitumumab til patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer med KRAS p.G12C-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft (colorectal cancer), som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Studiet fokuserer på patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS p.G12C mutation. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres hos patienter, der får forskellige behandlinger.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper og får enten en kombination af sotorasib og panitumumab eller en af to andre lægemidler (trifluridin og tipiracil eller regorafenib), som lægen vælger. Sotorasib gives som tabletter, der tages gennem munden en gang dagligt, mens panitumumab gives som en indsprøjtning i en blodåre. De andre lægemidler tages også som tabletter gennem munden. Alle deltagere i studiet vil tidligere have fået mindst én behandling for deres kræftsygdom, som ikke længere virker tilstrækkeligt.

Under studiet vil deltagerne jævnligt komme til undersøgelser, hvor lægen kontrollerer, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette omfatter blodprøver, scanninger for at se på kræftcellerne, og spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og patientens tilstand tillader det.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Der er tre mulige grupper: sotorasib 240 mg dagligt sammen med panitumumab, sotorasib 960 mg dagligt sammen med panitumumab, eller lægens valg af behandling (enten trifluridine og tipiracil eller regorafenib).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da fordelingen sker ved lodtrækning for at sikre, at studiet giver pålidelige resultater.

2 Start på behandling – dag 1 i cyklus 1

Hvis du får sotorasib og panitumumab: Du vil tage sotorasib tabletter gennem munden én gang dagligt i en dosis på enten 240 mg eller 960 mg afhængigt af din gruppe. Samtidig vil du få panitumumab som infusion direkte i blodet.

Hvis du får lægens valg af behandling: Du vil enten få Lonsurf tabletter (indeholdende trifluridine og tipiracil) eller Stivarga tabletter (regorafenib) i en dosis på 40 mg.

Du skal registrere dagligt, om du har taget din medicin som foreskrevet.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med den tildelte behandling dagligt. Sotorasib tages gennem munden én gang om dagen.

Hvis du får panitumumab, vil du modtage dette som infusion med jævne mellemrum.

Hvis du får Lonsurf eller Stivarga, vil du tage disse tabletter som ordineret af lægen.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige undersøgelser og evalueringer

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af kriterier kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at vurdere, om tumorer vokser, skrumper eller forbliver uændrede.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om træthed, smerter og livskvalitet på forskellige tidspunkter, herunder efter 8 uger.

5 Langtidsopfølgning

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke vokser, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen virker ved at måle tiden fra studiets start til sygdomsfremskridt (når kræften vokser) eller død.

Der vil også blive fulgt op på din samlede overlevelse, som er tiden fra studiets start til død af enhver årsag.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft vokser på trods af medicinen, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Selv efter behandlingen stopper, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge op på din helbredstilstand for at måle de langsigtede resultater af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før vi begynder med studiespecifikke aktiviteter
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have tyktarmskræft (kræft i tyktarm eller endetarm), som har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har en bestemt genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C mutation
Den genetiske ændring skal være bekræftet gennem en central laboratorietest ved hjælp af en særlig testmetode
Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din kræft, efter den spredte sig til andre dele af kroppen
Du skal have fået behandling med tre specifikke kræftmediciner (fluoropyrimidine, irinotecan og oxaliplatin) og din kræft skal være blevet værre under eller efter denne behandling, medmindre lægen mener, du ikke kan tåle disse mediciner
Hvis din tumor har bestemte genetiske egenskaber (MSI-H), skal du have fået checkpoint hæmmer behandling (en type immunterapi), hvis den er tilgængelig i dit område
Hvis din tumor har en anden genetisk ændring (BRAF V600E mutation), skal du have fået behandling med specifikke målrettede mediciner, hvis de er tilgængelige
Du skal være villig til at give væv fra din tumor, enten fra tidligere opbevaret materiale eller gennem en ny vævsprøve
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte kriterier (RECIST 1.1)
Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt (ECOG Performance Status)
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mere end 3 måneder
Du skal kunne synke tabletter og være villig til at notere, om du tager medicinen hver dag
Dit hjerte skal have normal elektrisk aktivitet målt på et EKG (QTcF skal være ≤ 470 msec)
Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok, herunder:
- Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt)
- Tilstrækkeligt antal blodplader (hjælper blodet med at størkne)
- Normal lever- og nyrefunktion
- Normal blodets evne til at størkne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen (kræftspredning til hjernen), medmindre de er blevet behandlet og er stabile i mindst 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft, som er aktiv eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2-4 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm systemet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Fondazione Poliambulanza	Brescia	Italien
St. Luke’s Hospital S.A.	Thessaloniki	Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Ammkxiq Ohumewxhixz S Ghiyjpom Aunnsxbarh	Rom	Italien
Horfaiez Dv Lz Syneu Crpw I Stty Pfb	Barcelona	Spanien
Felkennhp Pcdy Le Iikqsziuijhxf Byxaalwlg Dpe Hqhydvjq Ukumpskzofvxh Ly Pti	Madrid	Spanien
Kvpebmrq djk Uiiksszqdvff Mqykldhe Aiy	München	Tyskland
Akowqhj Ugn Iphcg Dm Rpehnq Eojbmb	Reggio Emilia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	19.04.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	19.04.2022
Italien	rekrutterer ikke	19.04.2022
Spanien	rekrutterer ikke	19.04.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	19.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotorasib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet KRAS G12C, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe væksten af kræftceller, der har en bestemt genetisk mutation. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Panitumumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Trifluridin og tipiracil er en kombination af to lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Trifluridin er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Tipiracil hjælper med at bevare trifluridin i kroppen længere, så det kan virke mere effektivt. Denne kombination tages som tabletter gennem munden.

Regorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer flere forskellige proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar. Ved at blokere disse proteiner kan lægemidlet hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Det tages som tabletter gennem munden.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som er de sidste dele af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder som små, godartede cellevækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Cancercellerne vokser ukontrolleret i tarmvæggen og kan sprede sig til nærliggende væv. I denne undersøgelse fokuseres der specifikt på tilfælde med en særlig genetisk mutation kaldet KRAS p.G12C. Sygdommen kan udvikle sig til at påvirke andre organer, hvis den ikke behandles. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, mavesmerter og blod i afføringen.

Forsøgs-ID:

2024-511187-81-00

Protokolkode:

20190172

NCT ID:

NCT05198934

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sotorasib og panitumumab til patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer med KRAS p.G12C-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?