Undersøgelse af skræddersyet kræftbehandling med regorafenib hos patienter med fremskreden tyktarmskræft ved hjælp af blodprøver

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk kolorektal cancer er en type tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne undersøgelse ser på behandling med medicinen regorafenib, som er et lægemiddel, der bruges til patienter med denne form for kræft, når andre standardbehandlinger ikke længere virker. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det kan forbedre patienternes overlevelse at tilpasse dosis af regorafenib baseret på blodprøver, der måler mængden af medicin i kroppen.

Under undersøgelsen vil patienterne få regorafenib som behandling, og der vil løbende blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i blodet. Baseret på disse målinger vil læger kunne bestemme, om patienten får den optimale mængde medicin. Patienter vil blive inddelt i to grupper efter behandlingen: dem med optimal medicinmængde i blodet og dem uden optimal medicinmængde. Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen vil også se på bivirkninger fra behandlingen og overvåge patienternes generelle sundhed gennem blodprøver og lægeundersøgelser. Der vil blive indsamlet yderligere prøver til at undersøge, hvordan kroppen nedbryder medicinen, og der vil blive foretaget særlige scanninger for at måle kroppens sammensætning. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger gennem hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil få foretaget grundige undersøgelser inden for 7 dage før behandlingsstart, herunder blodprøver for at tjekke din knoglemarv, nyrer og leverfunktion.

Der vil blive taget en CT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) for at måle din krop sammensætning og vurdere din sygdom.

Du vil få taget blodprøver til analyse af metabolomics biomarkører (stoffer i blodet der kan fortælle noget om din sygdoms tilstand).

Du vil starte behandling med regorafenib tabletter. Det er et lægemiddel der hedder Stivarga og kommer som 40 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage tabletterne hver dag i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette kaldes en cyklus og varer i alt 28 dage.

2 Dag 15 i første cyklus

På dag 15 af din første behandlingscyklus skal du møde op til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hvor meget regorafenib og dets metabolitter (stoffer som kroppen omdanner medicinen til) der er i dit blod.

Du vil også få taget blodprøver til metabolomics analyse.

Baseret på blodprøveresultaterne kan din læge justere din dosis for at opnå den optimale eksponering (den bedste mængde medicin i blodet).

3 Start af anden cyklus

Efter den 7-dages pause starter du på din anden cyklus med regorafenib.

Igen skal du tage tabletterne dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause.

Din dosis kan være blevet justeret baseret på blodprøveresultaterne fra dag 15 i første cyklus.

4 Dag 15 i anden cyklus

På dag 15 af din anden behandlingscyklus skal du igen møde op til kontrol.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle medicin niveauet i dit blod.

Du vil få taget blodprøver til metabolomics analyse.

Din læge kan igen justere din dosis baseret på disse resultater.

5 Løbende behandling og opfølgning

Du fortsætter med at tage regorafenib i cyklusser af 28 dage (21 dage med medicin, 7 dages pause).

Du vil have regelmæssige besøg hvor din læge vil følge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive foretaget CT-scanninger med jævne mellemrum for at se hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

If you are taking blood-thinning medication like warfarin, you will need weekly blood tests to monitor your INR/PTT (blood clotting values) until they are stable.

Din læge vil løbende vurdere om du har optimal eksponering til medicinen, hvilket betyder at niveauet af regorafenib og dets metabolitter i dit blod er mellem 2,5 og 5,5 mg/L.

6 Overvågning af bivirkninger

Through hele behandlingsforløbet vil din læge nøje overvåge dig for bivirkninger.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter NCI-CTCAE version 5.0 standarder, som er et system til at vurdere hvor alvorlige bivirkninger er.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod betydelige bivirkninger (grad 3 eller højere), som er mere alvorlige reaktioner.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 Genetiske undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelse af genetiske variationer i gener der påvirker hvordan din krop nedbryder regorafenib.

Disse undersøgelser hjælper med at forstå hvorfor forskellige personer reagerer forskelligt på samme medicin.

Resultaterne bruges til at personliggøre din behandling og optimere medicin niveauet i dit blod.

8 Afslutning af behandling

Du vil fortsætte behandlingen så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen stoppes, vil du få taget en sidste blodprøve til metabolomics analyse.

Du vil blive fulgt i 28 dage efter du er stoppet med at tage medicinen for at overvåge eventuelle sent-opstående bivirkninger.

Din læge vil fortsætte med at følge din tilstand og din samlede overlevelse (hvor længe du lever efter start af behandlingen) som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have metastatisk tyktarmskræft, hvilket betyder kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal tidligere have fået standardbehandling, herunder lægemidler som fluoropyrimidin (en type kemoterapi), oxaliplatin (kemoterapi), irinotecan (kemoterapi), et anti-VEGF lægemiddel som bevacizumab eller aflibercept (lægemidler der blokerer blodkardannelse), og et anti-EGFR lægemiddel som cetuximab eller panitumumab hvis din tumor var RAS wild-type (en specifik genetisk type)
Hvis din kræft har MSI-H (en særlig genetisk egenskab), skal du have fået immunterapi
Hvis din kræft har en BRAF mutation (en genetisk forandring), bør du have fået en BRAF-hæmmer, hvis du var egnet til det
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i rimelig god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
Du skal have synlig kræft på CT-scanninger, hvor mindst én tumor er større end én centimeter
Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv, nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt godt
Dine blodstørkningstider (INR/PTT) skal være normale eller kun let forhøjede
Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller heparin, kan du stadig deltage, men du skal have tæt overvågning af dine blodprøver
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter behandlingens afslutning
Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 3 måneder efter behandlingens afslutning
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart
Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplanen, blodprøver og andre studieprocedurer
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal underskrive og datere en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen) som ikke kan bekræftes ved scanninger eller andre undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med regorafenib (et lægemiddel som bruges til kræftbehandling) eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme som kan forhindre sikker behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer som påvirker kroppens evne til at nedbryde lægemidlet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme som kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har alvorlige problemer med at optage næring
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble	Grenoble	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Cyqagu Hzthkzaozps Rdemjqhg Uhbjtikuexugr Dl Tuwmi	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib

Regorafenib er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle patienter med fremskreden tyktarmskræft (kolorektal cancer), der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Regorafenib hjælper med at bremse kræftens vækst og kan forlænge patientens levetid. I dette studie undersøger forskerne, om de kan forbedre behandlingsresultaterne ved at måle mængden af lægemidlet i patientens blod og justere doseringen derefter for at opnå den bedst mulige effekt.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende tyktarms- og endetarmscancer

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig fra sin oprindelige placering i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når abnorme celler i tyktarmen eller endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Når kræftcellerne spreder sig til andre organer som leveren, lungerne eller lymfeknuderne, betegnes tilstanden som metastatisk. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner i de berørte områder. De metastatiske læsioner kan fortsætte med at vokse og påvirke de organer, hvor de har spredt sig til.

Forsøgs-ID:

2024-517241-13-00

Protokolkode:

35RC20_9803_RePERSO

NCT ID:

NCT04874207

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af skræddersyet kræftbehandling med regorafenib hos patienter med fremskreden tyktarmskræft ved hjælp af blodprøver

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?