Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt avanceret tyktarmskræft, som er en type kræft, hvor tumoren har spredt sig til vævet omkring tyktarmen, men ikke til andre organer i kroppen. Sygdommen behandles normalt med operation efterfulgt af kemoterapi, som er medicin der kan ødelægge kræftceller. I dette studie testes en behandling, hvor neoadjuvant kemoterapi gives før operationen i stedet for kun efter. Neoadjuvant kemoterapi betyder, at patienter får kemoterapibehandling først for at skrumpe tumoren, derefter operation, og til sidst yderligere kemoterapi.

Formålet med studiet er at finde ud af, om denne nye behandlingsrækkefølge kan øge antallet af patienter, der forbliver kræftfri i to år efter operationen, sammenlignet med standardbehandlingen. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge CT-scanninger, som er særlige røntgenundersøgelser, til at se på tumorens størrelse og placering både før og efter behandlingen.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som patienternes overlevelse efter fem år, komplikationer efter operationen, og om kræften kommer tilbage. Forskerne vil måle, hvor godt CT-scanninger kan forudsige behandlingens effektivitet, og de vil særligt se på, hvordan ældre patienter over 70 år reagerer på behandlingen. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) efterfulgt af operation og yderligere kemoterapi. Den anden gruppe modtager standard behandling med operation efterfulgt af kemoterapi.

Neoadjuvant kemoterapi betyder behandling med kræftmedicin, der gives før operationen for at formindske kræftsvulsten.

2 Kemoterapi før operation (kun hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil modtage kombinationsbehandling med to forskellige kræftlægemidler: oxaliplatin og capecitabin.

Oxaliplatin gives som infusion (drop) direkte i blodbanen gennem en slange. Dette lægemiddel kommer fra Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

Capecitabin tages som filmovertrukne tabletter gennem munden. Du vil få Capecitabin Accord 150 mg tabletter.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af denne behandling vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og reaktion på medicinen.

3 Kontrol og vurdering efter kemoterapi

Hvis du har modtaget kemoterapi før operation, vil der blive foretaget nye undersøgelser for at vurdere, hvordan kræftsvulsten har reageret på behandlingen.

Dette omfatter CT-scanning (røntgenundersøgelse) for at se ændringer i svulstens størrelse og udbredelse.

4 Operation

Du vil gennemgå planlagt operation med det formål at fjerne kræftsvulsten fuldstændigt.

Operationen udføres med kurativ intention, hvilket betyder, at målet er at helbrede kræften ved at fjerne alt synligt kræftvæv.

5 Kemoterapi efter operation

Efter operationen vil du modtage yderligere kemoterapi som del af den komplette behandling.

Denne supplerende kemoterapi gives for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Medicinen og doseringen vil blive bestemt af lægen baseret på din restitution efter operationen og din generelle tilstand.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger eller tilbagevendende kræft.

Opfølgningen vil fortsætte i 2 år efter operationen for at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på kræft.

Langtidsopfølgning vil fortsætte i op til 5 år efter start af behandlingen for at vurdere den samlede overlevelse og langsigtede resultater.

7 Vurdering af behandlingsresultater

Under hele forløbet vil lægen overvåge din reaktion på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE-skalaen version 4.0, som er et standardsystem til vurdering af bivirkninger ved kræftbehandling.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve, at du har adenocarcinom i tyktarmen – dette er en bestemt type kræft i tyktarmen
Din sygdom skal kunne fjernes med operation ifølge scanninger
Du skal være planlagt til en planlagt operation med det formål at helbrede dig fuldstændigt
Du skal være over 18 år gammel
Du skal være i god almentilstand – dette betyder at du kan klare daglige aktiviteter og har tilstrækkelig energi til behandling
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier: hæmoglobin over 10 g/dL (røde blodlegemer), leukocytter over 3,0 (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), blodplader over 100.000 (hjælper blodet med at størkne), nyrefunktion over 50 ml/min og bilirubin under 25 (leverenzym)
Du må ikke have forhold der forhindrer dig i at få kemoterapi
Du skal acceptere og underskrive samtykkeerklæringen til at deltage i studiet
Scanninger skal vise at din tumor er T4 eller T3 med mere end 5 mm invasion – dette betyder at kræften har vokset gennem tarmvæggen på en bestemt måde
Du kan have eller ikke have kræft i lymfeknuderne ifølge scanninger
Du må ikke have kræft der har spredt sig til andre organer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i andre dele af kroppen inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (ikke melanom) eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få kemoterapi – det er medicin, der bekæmper kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer, som påvirker din krops evne til at behandle medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion eller feber på tidspunktet for behandlingsstart
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage mad gennem mave-tarm-systemet
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen – dette kaldes metastaser
Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Rio Hortega	Valladolid	Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo	Galdakao	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hgkyldsk Ucideezqxofra Du Bvhocbi	Badajoz	Spanien
Hriguybj Cllrawg Dp Lt Dtxtbmy Gyjyb Ukqc	Madrid	Spanien
Hglqapac Nafsbak Sdjwbl Dmo Pgxdq	Ávila	Spanien
Fnwrihkjp Pjev Le Itgovmmckosmm Bvhzwcrax Dhs Hhexnwlm Ugqpkhlrjztqr Lt Pvu	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	10.03.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neoadjuvant kemoterapi

Neoadjuvant kemoterapi er en behandling med kræftmedicin, der gives før operationen. Denne behandling har til formål at krympe kræftsvulsten og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Kemoterapien gives for at forbedre chancerne for en succesfuld operation og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandlingen.

Kirurgi

Kirurgi er en operation, hvor lægen fjerner kræftsvulsten og det påvirkede væv fra tyktarmen. Dette er den primære behandling for at fjerne kræften fysisk fra kroppen. Operationen udføres både i den eksperimentelle gruppe og i standardbehandlingsgruppen.

Supplerende kemoterapi

Supplerende kemoterapi er en behandling med kræftmedicin, der gives efter operationen. Denne behandling har til formål at ødelægge eventuelle resterende kræftceller, som ikke kunne ses eller fjernes under operationen. Det hjælper med at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage i fremtiden.

Lokalt fremskreden tyktarmskræft – En form for tyktarmskræft hvor kræftcellerne har spredt sig til vævet omkring tarmen eller til nærliggende lymfeknuder, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen opstår når normale celler i tyktarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartet svulst. I det lokalt fremskredne stadium har kræften vokset gennem tarmvæggen og kan have påvirket nærliggende organer eller strukturer. Kræftcellerne kan også have spredt sig til de regionale lymfeknuder i området. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor svulsten vokser og kan forårsage ændringer i afføringsmønster, mavesmerter og andre tarmsymptomer. Dette stadium af tyktarmskræft kræver omfattende behandling for at forhindre yderligere spredning til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-519825-39-00

Protokolkode:

ELECLA

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?