Undersøgelse af om kemoterapi før eller efter operation er bedst ved fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft, som er en type kræft der udvikler sig i tyktarmen. Studiet fokuserer på lokalt fremskreden tyktarmskræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til vævet omkring tarmen, men ikke til fjernere dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, kaldes neoadjuvant kemoterapi, som er kræftmedicin givet før en operation for at krympe tumoren og gøre operationen mere effektiv.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft ved at måle, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom efter behandling. I studiet sammenlignes denne behandlingsform med standardbehandling for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater for patienterne.

Under studiet vil nogle patienter modtage kemoterapi før deres operation, mens andre vil få standardbehandling. Alle patienter vil blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Patienterne vil have regelmæssige kontroller og scanninger for at følge deres tilstand gennem behandlingsforløbet og i tiden efter operationen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten neoadjuvant kemoterapi (behandling før operation) eller standardbehandling. Neoadjuvant betyder behandling, der gives før den primære behandling (operation).

Hvis du får neoadjuvant kemoterapi, vil du modtage medicin for at formindske tumoren før operationen. Hvis du får standardbehandling, vil du gå direkte til operation.

2 Neoadjuvant kemoterapi (hvis tildelt)

Du vil modtage en kombination af to kemoterapimediciner: capecitabin og oxaliplatin.

Capecitabin er en mundtlig medicin, som du tager derhjemme. Den virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Oxaliplatin er en medicin, der gives direkte i blodbanen gennem en slange i din arm (intravenøst). Det hjælper også med at stoppe kræftcellers vækst.

Behandlingen gives i cyklusser, hvilket betyder gentagne perioder af behandling efterfulgt af hvile.

3 CT-scanning under behandling

Du vil få taget CT-scanninger på forskellige tidspunkter under studiet. En CT-scanning er en detaljeret røntgenundersøgelse, der viser billeder af din tarme og det omkringliggende væv.

Disse scanninger bruges til at måle tumorens størrelse og se, hvor godt behandlingen virker.

4 Blodprøver og kontroller

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodtal (antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader).

Lægen vil også tjekke din leverfunktion ved at måle niveauer af stoffer som bilirubin (et gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) og ALAT (et enzym fra leveren).

Disse tests sikrer, at din krop kan håndtere behandlingen sikkert.

5 Operation

Du vil få foretaget operation for at fjerne den del af tarmen, hvor kræften er placeret.

Hvis du fik neoadjuvant kemoterapi, vil operationen finde sted efter, at kemoterapien er afsluttet.

Hvis du fik standardbehandling, vil operationen være din første behandling.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Disse kontroller vil fortsætte i to år efter behandlingens afslutning.

7 Oversættelsesforskningsprøver

Du vil blive bedt om at give prøver til oversættelsesforskning. Dette betyder forskning, der forsøger at forstå, hvordan behandlingen virker på et molekylært niveau.

Disse prøver kan være væv fra din tumor eller ekstra blodprøver.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvilke patienter der har størst gavn af forskellige behandlinger.

8 Langsigtet opfølgning

Studiet vil følge dig i mindst to år for at måle sygdomsfri overlevelse. Dette betyder den tid, hvor du er fri for kræft efter behandlingen.

Lægen vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at se, om behandlingen har været effektiv.

Du vil blive kontaktet til planlagte opfølgningsbesøg i hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarmskræft (kræft i den tykkeste del af tarmen), som er bekræftet ved vævsundersøgelse og vurderet som lokalt fremskreden gennem CT-scanning
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en funktionsstatus på 0-2, hvilket betyder, at du skal kunne klare dig selv i det daglige eller kun have mindre begrænsninger
Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode – dette omfatter både hvide blodlegemer og blodplader, som hjælper med at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger
Dine levertal skal være acceptable – dette måles gennem blodprøver, der viser, hvor godt din lever fungerer
Du skal give samtykke til, at forskerne må bruge prøver fra din behandling til yderligere forskning
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter
Du skal give dit skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft i andre dele af kroppen end tyktarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der påvirker din evne til at modtage behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, som betyder at dit lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense kroppen ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem ikke fungerer normalt, hvilket betyder at kroppens forsvar mod sygdomme er svækket
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå eller følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til andre organer i kroppen, hvilket kaldes metastaser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg	Aabenraa	Danmark
Hxybjg Hyoiqyco	Herlev	Danmark
Huiac Bktvbp Hm	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	02.09.2013
Norge	rekrutterer ikke	02.09.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Neoadjuvant kemoterapi

Neoadjuvant kemoterapi er en behandling med kræftmedicin, som gives før den primære operation. Formålet med denne behandling er at krympe kræfttumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Medicinen gives gennem blodbanen og kan hjælpe med at reducere risikoen for, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Denne type behandling kaldes “neoadjuvant” fordi den gives før hovedbehandlingen, som i dette tilfælde er kirurgisk fjernelse af tumoren.

Standardbehandling

Standardbehandling refererer til den sædvanlige og almindeligt accepterede behandling for lokalt fremskreden tyktarmskræft. Dette indebærer typisk kirurgisk fjernelse af den del af tyktarmen, der indeholder tumoren, efterfulgt af eventuel kemoterapi efter operationen. Standardbehandlingen er baseret på årelang erfaring og videnskabelige undersøgelser og repræsenterer den behandling, som læger normalt anbefaler til patienter med denne type kræft.

Tyktarmskræft – Tyktarmskræft er en ondsindet svulst, der udvikler sig i tyktarmen, som er den sidste del af tarmsystemet. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmens væg begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræften starter typisk som små, godartet udvækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, hvor kræftcellerne langsomt invaderer tyktarmens væg. I de tidlige stadier forårsager tyktarmskræft sjældent symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke tarmfunktionen. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og organer samt til lymfeknuder i området.

Forsøgs-ID:

2024-514294-22-01

Protokolkode:

NeoCol

NCT ID:

NCT01918527

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om kemoterapi før eller efter operation er bedst ved fremskreden tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?