Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med trastuzumab-deruxtecan før operation hos patienter med HER2-positiv kræft i spiserør og mave

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform, der kaldes HER2-positiv resektabel øsofagogastrisk adenocarcinom. Dette er en type kræft, der udvikler sig i spiserøret eller maven, og som har en særlig markør kaldet HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein på deres overflade. Resektabel betyder, at kræften kan fjernes kirurgisk. Studiet evaluerer sikkerheden og virkningen af behandlingskombinationer, der indeholder et lægemiddel kaldet trastuzumab-deruxtecan eller T-DXd, som gives før operation. Denne type behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før den primære behandling, i dette tilfælde operation.

Formålet med studiet er at vurdere, om det er muligt og sikkert at give forskellige kombinationer af T-DXd med andre lægemidler til patienter med denne type kræft før operation. Studiet følger en platform-design, hvilket betyder, at der kan testes flere forskellige behandlingskombinationer samtidig for at finde den mest effektive og sikre tilgang.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i en periode før deres planlagte operation. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen gennem et drop. Læger vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at sikre, at behandlingen er sikker og vurdere, hvordan kræften reagerer. Efter behandlingsperioden vil patienten undergå den planlagte operation til fjernelse af kræften. Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget kræften er blevet påvirket af behandlingen.

1 Indledende behandling med trastuzumab deruxtecan alene

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a) som en infusion i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et dryb direkte ind i dit blod.

Medicinen gives hver tredje uge i to behandlinger i alt. Det betyder, du får behandling på dag 1 og dag 22.

Denne første del af behandlingen varer cirka 6 uger.

2 Kombinationsbehandling med kemoterapi

Efter de første to behandlinger med trastuzumab deruxtecan alene, vil du få en kombination af fire forskellige medikamenter.

Du vil fortsætte med at få trastuzumab deruxtecan hver tredje uge som infusion.

Samtidig vil du få tre kemoterapimedikamenter: oxaliplatin, fluorouracil (også kaldet 5-FU) og calciumfolinat (også kaldet leucovorin).

Oxaliplatin gives som infusion hver anden uge. Det er et medikament, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Calciumfolinat gives som infusion eller injektion for at hjælpe med at beskytte dine normale celler mod bivirkninger fra kemoterapien.

Fluorouracil gives som infusion. Det er også et kræftbekæmpende medikament.

Denne kombinationsbehandling fortsætter indtil din operation er planlagt.

3 Forberedelse til operation

Efter at have fuldført den planlagte behandling med medicin, vil du blive forberedt til operation.

Formålet med operationen er at fjerne den del af din krop, hvor kræften befinder sig.

Operationen vil blive udført, når lægerne vurderer, at du er klar til det efter behandlingen med medicin.

4 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt af læger for at overvåge din helbredstilstand.

Læger vil undersøge det væv, der blev fjernet under operationen, for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil have regelmæssige kontroller for at sikre, at du restituerer ordentligt efter både behandlingen og operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen
  • Du skal have en lokalt fremskreden kræftform i mavesækken, ved overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller i den nedre del af spiserøret, som er blevet bekræftet gennem vævsprøve. Kræften skal være i et stadium hvor den kan opereres væk, men har spredt sig lokalt eller til nærliggende lymfeknuder
  • Din kræft må ikke have spredt sig til fjerne steder i bughulen. Dette skal bekræftes gennem en kikkertundersøgelse af bughulen (diagnostisk laparoskopi) for alle patienter med svulster i mavesækken og visse typer ved overgangen mellem spiserør og mavesæk
  • Din kræft skal være HER2 positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2. Dette skal være bekræftet gennem lokale tests med specifikke kriterier
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier for følgende: antal hvide blodlegemer over 1.500 per mikroliter uden brug af medicin til at øge antallet, blodplader på mindst 100.000 per kubikmillimeter, hæmoglobin på mindst 9 gram per deciliter
  • Dine leverprøver skal vise normale eller kun let forhøjede værdier: bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange over det normale, leverenzymer AST og ALT højst 2,5 gange over det normale
  • Hvis du ikke får blodfortyndende medicin, skal dine blodstørkningstider være normale. Hvis du får blodfortyndende medicin, skal doserne være stabile i mindst tre uger
  • Din nyrefunktion skal være god med kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange over det normale og en beregnet nyrefunktion på mindst 50 milliliter per minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention med mindre end 1% svigt per år under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi eller 7 måneder efter sidste dosis T-DXd, alt efter hvad der er senest
  • Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge barriere prævention under behandlingen og i op til 4 måneder efter sidste dosis T-DXd eller 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der er senest. Du må heller ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har andre typer kræft end HER2-positiv spiserørs- og mavekræft, som er en specifik type kræft der kan fjernes ved operation
  • Hvis din kræft ikke kan fjernes ved operation eller er spredt til andre dele af kroppen
  • Hvis du tidligere har fået behandling for denne kræft, herunder kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der kan gøre behandlingen farlig
  • Hvis du har nedsat funktion af nyrerne eller leveren, som måles gennem blodprøver
  • Hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber din egen krop
  • Hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Hvis du har problemer med lungeinterstitium, som er vævet omkring lungeblærerne
  • Hvis du har ukontrolleret sukkersyge eller højt blodtryk
  • Hvis du samtidig deltager i andre medicinske forsøg
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Mjldjpexknpddpkyrmoikgofjw Hhvpqplktuaafuqy Halle Tyskland
Khtzzbfl Edegelrkamsthpfpelqvnkms Hvznpuyxuvwkqcjyq Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan er en kræftmedicin, der specifikt er designet til at bekæmpe kræftceller, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Denne medicin kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én: den indeholder både et målrettet antistof, der finder HER2-proteinerne på kræftcellerne, og en kraftig kemoterapi-medicin. Når medicinen finder kræftcellerne, leverer den kemoterapien direkte til dem, hvilket hjælper med at ødelægge kræften, mens den beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.

Neoadjuvant behandling er en behandlingsmetode, hvor patienter får kræftbehandling før deres operation. Målet med denne tilgang er at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Ved at give behandlingen før operationen kan lægerne også se, hvor godt kræften reagerer på medicinen, hvilket hjælper dem med at planlægge den bedste fortsatte behandling efter operationen.

HER2-positiv resektabel øsofagogastrisk adenocarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i forbindelsesområdet mellem spiserøret og mavesækken, hvor kræftcellerne har et overskud af HER2-proteinet på deres overflade. Sygdommen klassificeres som resektabel, hvilket betyder, at tumoren kan fjernes kirurgisk. Adenocarcinomer er kræftformer, der udvikler sig fra kirtelvæv i slimhinden. Denne type kræft kan sprede sig lokalt til nærliggende væv og lymfeknuder. HER2-positive tumorer har tendens til at vokse hurtigere end HER2-negative varianter på grund af det øgede proteinindhold. Sygdommen udvikler sig gradvist fra normale celler til ondartede celler gennem flere genetiske forandringer over tid.

Forsøgs-ID:
2024-518841-12-00
Protokolkode:
NeoART
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien