Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med immunterapi og kemoterapi til invasiv blærekræft, hvor blæren bevares

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til blærens muskelvæg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af en ny behandlingsmetode, der kombinerer strålebehandling med kemoterapi og immunterapi som et alternativ til kirurgisk fjernelse af blæren. Behandlingen består af strålebehandling kombineret med to kemoterapimediciner kaldet mitomycin-C og capecitabine, samt immunterapi med mediciner kaldet ipilumumab og nivolumab eller kun nivolumab alene.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af behandlingen for at finde den sikreste og mest effektive kombination. Deltagerne vil modtage strålebehandling sammen med kemoterapi og immunterapi over en periode på flere uger. I den anden fase vil forskerne teste den valgte behandling på flere patienter for at se, hvor godt den virker til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Behandlingen er designet til at give patienter mulighed for at bevare deres blære, samtidig med at kræften behandles effektivt. Immunterapimedicinerne fungerer ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at vurdere, hvor længe de forbliver kræftfri efter behandlingen, og for at overvåge deres generelle helbred og overlevelse. Undersøgelsen vil også se på, hvor godt svulsten reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddannende undersøgelser.

1 registrering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet).

Din nyrefunktion vil blive testet ved at måle kreatinin clearance (hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer).

Der vil blive testet for leverenzymer som AST og ALT samt bilirubin (stoffer der viser, hvor godt din lever fungerer).

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter.

2 kemoradioterapi med mitomycin og capecitabin

Du vil modtage mitomycin som en infusion direkte i en blodåre. Mitomycin er et kemoterapimedicin, der hjælper med at ødelægge kræftceller.

Du vil også få capecitabin som tabletter, der tages gennem munden. Capecitabin er også et kemoterapimedicin, der omdannes til en aktiv form i din krop.

Samtidig vil du modtage strålebehandling rettet mod din blære for at ødelægge kræftcellerne.

Denne kombinerede behandling kaldes kemoradioterapi, fordi den kombinerer kemoterapi med strålebehandling.

3 immunterapi med nivolumab

Du vil modtage nivolumab (handelsnavn OPDIVO) som en infusion i en blodåre.

Nivolumab er et immunterapi-medicin, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Medicinen gives som en koncentreret opløsning på 10 mg/mL, der fortyndes før infusion.

Dette medicin vil blive givet sammen med kemoradioterapien.

4 eventuel tilføjelse af ipilimumab

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i, kan du også modtage ipilimumab (handelsnavn YERVOY).

Ipilimumab er også et immunterapi-medicin, der virker på en lidt anden måde end nivolumab for at aktivere dit immunsystem.

Hvis du modtager dette medicin, vil det blive givet som en infusion på 5 mg/mL koncentreret opløsning.

Dette medicin vil blive kombineret med nivolumab og kemoradioterapien.

5 overvågning i de første 6 uger

I de første 6 uger efter behandlingen starter, vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Lægen vil bruge et system kaldet CTCAE til at vurdere og score eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor dit helbred bliver tjekket, og der bliver taget blodprøver.

Denne periode er særligt vigtig for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

6 løbende opfølgning og overvågning

Efter de første 6 uger vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil følge din sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden uden tegn på kræft efter behandlingen.

Du vil have cystoskopi (en undersøgelse hvor lægen kigger ind i blæren med et lille kamera) for at tjekke for tegn på kræft.

Din samlede overlevelse og reaktion på behandlingen vil blive overvåget over tid.

7 prøveindsamling til forskning

Der vil blive indsamlet prøver af dit tumorvæv, blod og urin til fremtidig forskning.

Disse prøver vil blive brugt til at studere biomarkører (biologiske indikatorer) som DNA, RNA og proteiner.

Denne forskning kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker, og forbedre fremtidige behandlinger.

Du skal give dit samtykke til, at disse prøver bruges til forskning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine organer arbejder godt nok. Dette tjekkes med blodprøver, der skal tages inden for 28 dage før du starter i undersøgelsen. Dine blodprøver skal vise:
    Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) på mindst 2000 pr. mikroliter
    Neutrofile (en type hvide blodlegemer) på mindst 1500 pr. mikroliter
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 pr. mikroliter
    Hæmoglobin (transporterer ilt i blodet) på mindst 5,5 mmol pr. liter
    Kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 40 ml pr. minut
    AST og ALT (leverenzymer) højst 3 gange over normalværdien
    Total bilirubin (affaldsstof fra leveren) højst 1,5 gange over normalværdien
    Albumin (protein i blodet) mindst 30 mg pr. liter
    Lipase og amylase (bukspytkirtelenzymer) højst 1,5 gange over normalværdien
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention eller være steriliseret, eller undgå sex med mænd under hele undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom fra den første behandling og i 7 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal give samtykke til, at dine tumorprøver, blod og urin kan bruges til fremtidig forskning
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal ønske at bevare din blærefunktion eller ikke være egnet til operation, hvor blæren fjernes
  • Du skal have fået taget en vævsprøve fra din blæretumor gennem urinrøret inden for 35 dage før behandlingen starter. Prøven skal vise, at du har muskelinvasiv blærekræft (kræft der er vokset ind i blæremusklen) af typen urothelial celle-karcinom
  • Du skal have fået fjernet så meget af tumoren som muligt gennem en operation gennem urinrøret inden for 35 dage før behandlingen starter
  • Hvis din tumor består af flere celletyper, skal mindst halvdelen være urotheliale celler (den mest almindelige type blærekræftceller)
  • Du skal være planlagt til kemostråleterapi (kombineret kemo- og stråleterapi) som din hovedbehandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god form og kan klare daglige aktiviteter
  • Din blære skal være tilgængelig for opfølgende undersøgelser med kikkertundersøgelse (cystoskopi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har muskelinvasiv blærekræft (kræft der er vokset ind i blærens muskelvæg)
  • Du skal vurderes for giftvirkning (bivirkninger fra behandling)
  • Du skal undersøges for hvor sikkert det er at tilføje nivolumab (en type immunterapi medicin) og/eller ipilimumab (en anden type immunterapi medicin) til behandling med MMC (mitomycin C – en kemoterapi medicin) og capecitabin (en kemoterapi medicin) sammen med strålebehandling af blæren
  • Du skal undersøges for hvor gennemførligt det er at bruge denne kombinerede behandling
  • Du skal følges for sygdomsfri overlevelse (hvor længe du lever uden at kræften kommer tilbage) efter denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lhoss Uorziartwnih Moopccj Cyukkav (nqtfs Leiden Holland
Aqeqqtijw Uds Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2018

Forsøgssteder

Mitomycin-C er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder blærekræft. I dette studie gives det sammen med strålebehandling for at øge behandlingens effektivitet.

Capecitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der tages som tabletter. Det omdannes i kroppen til et stof, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges ofte sammen med andre kræftbehandlinger for at gøre dem mere effektive mod blærekræft.

Ipilimumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Nivolumab er også en immunterapi-medicin, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at arbejde effektivt, så immunsystemet kan angribe kræftcellerne bedre. Det gives som en infusion i en blodåre.

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en alvorlig form for blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Sygdommen opstår, når abnorme celler i blæren begynder at vokse ukontrolleret og trænger gennem de indre lag af blærevæggen ind i muskellagene. I modsætning til ikke-muskelinvasiv blærekræft, som forbliver i de øverste lag af blæren, har denne form af kræft en højere tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, og kræftcellerne kan med tiden invadere endnu dybere lag af blærevæggen. Uden behandling vil kræften sandsynligvis fortsætte med at vokse og kan sprede sig til nærliggende organer og lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2023-509460-19-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn