Undersøgelse af ny inhalator med budesonid, glycopyrronium og formoterol til behandling af moderat til svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en sygdom der gør det svært at trække vejret, fordi luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og beskadige. Studiet sammenligner to forskellige versioner af samme godkendte medicin kaldet BGF, som indeholder tre aktive stoffer: budesonid, glycopyrronium og formoterol fumarat. Den ene version af medicinen bruger en type drivgas kaldet HFA, mens den anden bruger en ny type drivgas kaldet HFO. Begge versioner gives gennem en inhalator, som er en lille beholder der sprøjter medicin direkte ind i lungerne. Deltagerne vil også få placebo, som ser ud som rigtig medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Formålet med studiet er at undersøge om de to forskellige versioner af BGF medicinen virker lige godt på lungefunktionen hos personer med KOL. Forskerne vil måle hvor godt lungerne fungerer ved at teste hvor meget luft deltagerne kan puste ud på én gang, hvilket kaldes FEV1. Dette er en almindelig test der bruges til at vurdere hvor alvorlig KOL sygdommen er og hvor godt behandlingen virker.

Studiet er designet som et krydsningsstudie, hvilket betyder at hver deltager vil prøve alle tre behandlinger i forskellige perioder. Hver behandlingsperiode varer fire uger, og der er pauser mellem perioderne. Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres lungefunktion bliver målt flere gange på hver besøgsdag. Forskerne vil også holde øje med deltagerenes generelle helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives på et givet tidspunkt, indtil studiet er færdigt.

1 Indledende godkendelse og klargøring

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Du skal gennemgå undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage, herunder lungefunktionstests og blodprøver.

Du skal demonstrere, at du kan bruge inhalatoren korrekt og udføre spirometri (lungefunktionstest) korrekt.

Din nuværende KOL-behandling vil blive justeret efter undersøgelsens krav.

2 Placebo-indtag periode

Du skal tage placebo-medicin (inaktiv medicin) i en periode før den egentlige behandling begynder.

Du skal registrere dit medicinforbrug i en elektronisk dagbog (ePRO).

For at fortsætte til næste fase skal du have taget mindst 80% af de planlagte doser i de sidste 7 dage af denne periode.

3 Første behandlingsperiode (28 dage)

Du vil modtage en af tre mulige behandlinger gennem en inhalator:

• BGF MDI HFO: En kombination af tre aktive stoffer (budesonid, glycopyrronium og formoterol) med et nyt drivmiddel

• BGF MDI HFA: Den samme kombination af tre aktive stoffer med det almindelige drivmiddel – dette er Trixeo Aerosphere med doseringen 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram

• Placebo: En inaktiv medicin der ligner de aktive behandlinger

Du vil tage medicinen gennem inhalation hver dag i 28 dage.

Du skal møde op på klinikken på dag 1 og dag 29 for at få foretaget lungefunktionstests og andre undersøgelser.

På dag 1 og dag 29 skal du blive på klinikken i flere timer for at få målt din lungefunktion på forskellige tidspunkter efter at have taget medicinen.

4 Første pause mellem behandlinger

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor medicinen udskilles fra din krop.

I denne periode vil du gå tilbage til din normale KOL-behandling.

5 Anden behandlingsperiode (28 dage)

Du vil modtage en af de to resterende behandlinger, som du ikke fik i den første periode.

Behandlingen følger samme mønster som i den første periode: 28 dages daglig inhalation.

Du skal igen møde op på klinikken på dag 1 og dag 29 for undersøgelser og lungefunktionstests.

På dag 1 og dag 29 skal du blive på klinikken i flere timer for måling af lungefunktion.

6 Anden pause mellem behandlinger

Der vil være endnu en pause mellem anden og tredje behandlingsperiode.

Du vil igen gå tilbage til din normale KOL-behandling i denne periode.

7 Tredje og sidste behandlingsperiode (28 dage)

Du vil modtage den sidste af de tre behandlinger, som du ikke har prøvet endnu.

Behandlingen følger samme mønster: 28 dages daglig inhalation.

Du skal møde op på klinikken på dag 1 og dag 29 for de sidste undersøgelser og lungefunktionstests.

På dag 1 og dag 29 skal du blive på klinikken i flere timer for måling af lungefunktion.

8 Afsluttende opfølgning

Efter den tredje behandlingsperiode vil der være en opfølgningsperiode for at sikre din sikkerhed.

Du vil gå tilbage til din normale KOL-behandling.

Der kan være behov for yderligere sikkerhedsopfølgning afhængigt af, hvordan du har reageret på behandlingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 40 og 80 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have en dokumenteret KOL-diagnose stillet af en læge. KOL står for kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungesygdom
Du skal have modtaget behandling med inhalationsmedicin mod KOL i mindst 4 uger før studiet starter, ELLER du skal have brugt korttidsvirkende inhalationsmedicin i mindst 4 uger, ELLER du skal ikke have fået nogen KOL-behandling i de sidste 4 uger
Ved første besøg skal dit blodeosinofil-tal være under 300 celler per mikroliter. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer
Ved første besøg skal din lungefunktion før bronkieudvidende medicin være mindre end 80% af det normale for din alder og størrelse
Ved andet besøg skal din lungefunktion efter bronkieudvidende medicin vise et bestemt mønster: forholdet mellem to målinger skal være under 0,70, og den ene måling skal være mellem 40% og 80% af det normale
Ved tredje besøg skal din lungefunktion før medicin være mindre end 80% af det normale og ikke afvige mere end 20% eller 200 milliliter fra din måling ved andet besøg
Du skal være nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pakke-år bag dig. Et pakke-år betyder at ryge 20 cigaretter om dagen i et helt år
Du skal være villig til at ændre din nuværende KOL-behandling som krævet i studiet, og lægen skal vurdere, at du er i stand til det
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse
Du skal kunne give dit informerede samtykke og følge alle krav og begrænsninger i studiet
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt som en værdi over 30 på en særlig skala
Du skal kunne demonstrere korrekt teknik til at bruge inhalationsmedicin og til at puste i måleapparatet
Du skal have taget mindst 80% af den placebo-medicin, du får i forberedelsesperioden i de sidste 7 dage før behandlingen starter
Du skal være villig til at blive på studiecentret så længe som nødvendigt for at gennemføre alle undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en COPD-forværring (en pludselig forværring af dine lungesymptomer) inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet på grund af COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom – en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret) inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en lungesygdom der kan forårsage vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne) eller bronkiektase (sygdom hvor luftvejene bliver unormalt vide og fortykkede)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungeemboli (blodprop i lungerne) inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du bruger langvirkende iltbehandling mere end 15 timer om dagen
Du kan ikke deltage, hvis du er afhængig af stoffer eller alkohol
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom som kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har en kontraindikation (en årsag til at du ikke må få medicinen) mod nogen af de aktive stoffer i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Individual Practice For Specialized Medical Care Dr. Nikolay Kostadinov EOOD	Burgas	Bulgarien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.	Białystok	Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD	Vratsa	Bulgarien
Medcenter Nova Clinic Ltd.	Varna	Bulgarien
Erzsebet Gondozohaz Kft.	Gödöllő	Ungarn
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet	Balassagyarmat	Ungarn
Medical center Tara Ltd.	Veliko Tarnovo	Bulgarien
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD	Sofia	Bulgarien
Infer-Med Kft.	Pécs	Ungarn
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD	Pleven	Bulgarien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Ororjnies Ekcoek Keny	Mosonmagyaróvár	Ungarn
Zzhcbgo Mctlkgb Cpmuhq Sbh z obft	Lublin	Polen
Rrqpbd Argjeqyi Mtxc Am	Pernik	Bulgarien
Mbsjwsr Czdbxq Pivizxfqyjg Lwbf	Sofia	Bulgarien
Mtfqbcg cxyund Ftpk Mbmkppj	Plovdiv	Bulgarien
Pldeym Gnddcijx Gptjby Mlfbwem Kgibsnsr slxr	Sosnowiec	Polen
Srxxip Jepqj Rnxtqslqpzhjas	Hajdunanas	Ungarn
Wdgnvrlnob Sdgwblb Sari icg sjv Rugtzb w Cnednwmpm Gziln Sckjdyzjjvgkaa Cauvznl Cbcdwc Pbia	Checiny	Polen
Drigboynhr Cfukinpfqehj Ccqalw Epjfju Osv	Varna	Bulgarien
Pwsjuariwobmaeh Eaeitfdokiuij Starvsfrqwr Iplbmdoqe	Puspokladany	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	24.01.2024
Polen	rekrutterer ikke	24.01.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	24.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide er et kortikosteroid, som er en type medicin, der hjælper med at reducere inflammation (betændelse) i lungerne. Dette lægemiddel bruges til at behandle åndedrætsbesvær og hjælper med at mindske hævelse og irritation i luftvejene, så det bliver lettere at trække vejret.

Glycopyrronium er en type medicin kaldet en bronkodilatator, som virker ved at afslapne musklerne omkring luftvejene i lungerne. Dette hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret ved at forhindre, at luftvejene snævrer sig sammen.

Formoterol Fumarate er også en bronkodilatator, men en anden type end glycopyrronium. Det hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne i længere tid ved at afslapne musklerne omkring dem. Dette gør det lettere at trække vejret og hjælper med at kontrollere symptomer på luftvejssygdomme.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – KOL er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår, når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og betændte, hvilket blokerer luftstrømmen. De små luftsække i lungerne kan også blive beskadigede, hvilket yderligere forringer vejrtrækningen. KOL udvikler sig gradvist over mange år og bliver typisk værre over tid. Symptomerne inkluderer vedvarende hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og øget slimproduktion. Sygdommen påvirker kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt og kan føre til træthed og nedsat fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:

2023-506565-57-00

Protokolkode:

D5985C00002

NCT ID:

NCT06075095

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny inhalator med budesonid, glycopyrronium og formoterol til behandling af moderat til svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?