Undersøgelse af ny behandlingspause med nilotinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi efter tidligere mislykket behandlingsstop

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange hvide blodceller. Sygdommen behandles normalt med lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere, som blokerer signaler der får kræftcellerne til at vokse. Det specifikke lægemiddel der bruges i dette studie hedder nilotinib. Studiet fokuserer på patienter som tidligere har prøvet at stoppe deres behandling med tyrosinkinasehæmmere, men hvor kræften er vendt tilbage, og som nu vil forsøge at stoppe behandlingen for anden eller tredje gang.

Formålet med studiet er at finde ud af hvor længe patienter kan forblive fri for molekylær tilbagefald efter at have stoppet behandlingen igen. Molekylær tilbagefald betyder at kræftcellerne begynder at vokse igen på et meget tidligt stadie, som kun kan opdages gennem følsomme blodprøver. Patienterne skal have været behandlet med nilotinib i mindst to år og have opnået meget dybe niveauer af molekylær remission, hvilket betyder at mængden af kræftceller i blodet er blevet reduceret til næsten umålelige niveauer.

Under studiet vil patienterne stoppe deres behandling med tyrosinkinasehæmmere og blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver for at overvåge om kræften vender tilbage. Hvis kræften kommer tilbage, vil behandlingen med tyrosinkinasehæmmere blive genoptaget. Studiet vil måle hvor mange patienter der forbliver fri for molekylært tilbagefald efter 12 måneder og 36 måneder efter at have stoppet behandlingen, samt undersøge hvor mange patienter der kan genvinde dybe niveauer af molekylær remission hvis behandlingen genoptages.

1 Indledende behandling med nilotinib

Du vil modtage behandling med nilotinib (Tasigna) i hårde kapsler på 150 mg hver. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet tyrosinkinase-hæmmere, som blokerer de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.

Du skal have taget nilotinib i mindst et år efter dit sidste mislykkede forsøg på at stoppe behandlingen, før du kan gå videre til næste trin i undersøgelsen.

2 Forberedelse til behandlingsstop

Før du kan stoppe din behandling, skal dine blodprøver vise, at du har opnået en meget dyb molekylær remission. Dette betyder, at der kun er meget få kræftceller tilbage i dit blod, som kan måles ved særlige tests.

Du skal have opretholdt MR4 (molekylær respons 4) i mindst et år og MR4.5 (molekylær respons 4.5) i mindst 6 måneder. Disse tal angiver, hvor få kræftceller der er tilbage i dit blod – jo højere tal, jo færre celler.

MR4 betyder, at der er mindre end 1 kræftcelle per 10.000 normale celler, mens MR4.5 betyder mindre end 1 kræftcelle per 100.000 normale celler.

3 Andet eller tredje behandlingsstop

Når dine blodprøver viser tilstrækkelig dyb remission, vil du stoppe med at tage nilotinib helt. Dette er dit andet eller tredje forsøg på at stoppe behandlingen, efter at tidligere stop ikke var vellykkede.

Fra dette tidspunkt vil du ikke modtage nogen medicin mod din kroniske myeloid leukæmi, men du vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver.

4 Overvågning efter behandlingsstop

Efter du er stoppet med nilotinib, vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, om din sygdom forbliver under kontrol.

Disse blodprøver vil måle niveauet af BCR-ABL, som er det gen, der forårsager din kræfttype. Hvis dette niveau stiger, kan det betyde, at sygdommen vender tilbage.

Overvågningen vil fortsætte i mindst 36 måneder efter behandlingsstoppet.

5 Vurdering efter 12 måneder

Efter 12 måneder uden behandling vil lægen vurdere, om du stadig er i molekylær remission. Dette betyder, at kræftcellerne stadig er på et meget lavt niveau.

Hvis sygdommen ikke er vendt tilbage, betragtes dette som et positivt resultat for undersøgelsen.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 36 måneder efter behandlingsstoppet. I denne periode vil lægen kontrollere dig ved flere tidspunkter: efter 12, 18, 24 og 36 måneder.

Hvis din sygdom på noget tidspunkt viser tegn på at vende tilbage, vil du få besked om at genoptage behandling med tyrosinkinase-hæmmere.

Undersøgelsen vil også måle, hvor mange patienter der genvinder MR4 og MR4.5 niveauer, hvis de må genoptage behandling, og hvor lang tid det tager at opnå disse niveauer igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft) i kronisk fase, som er den mildeste form af sygdommen
Du skal tidligere have prøvet at stoppe behandlingen med tyrosinkinasehæmmere (medicin mod din type kræft, som for eksempel imatinib), men behandlingen skulle genstartes
Du skal have fået behandling med tyrosinkinasehæmmere i mindst ét år efter dit første eller andet stop
Du skal have fået behandling med tyrosinkinasehæmmere i sammenlagt mindst tre år, hvoraf mindst to år skal være med medicinen nilotinib
Du skal have haft stabil MR4 (meget lav mængde kræftceller i blodet) i mindst ét år og MR4.5 (endnu lavere mængde kræftceller) i mindst seks måneder før du stoppede behandlingen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have Philadelphia kromosom og/eller BCR-ABL fusionsgen i dine kræftceller, som er specielle forandringer der kendetegner din type kræft
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk fase CML (en bestemt type blodkræft i det tidlige stadium)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har forsøgt at stoppe behandling med imatinib (et kræftlægemiddel) eller andre TKI-lægemidler (lægemidler der blokerer kræftceller)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i behandling med TKI-lægemidler i mindst ét år efter dit første stop
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i behandling med TKI-lægemidler i mindst tre år i alt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået nilotinib (et bestemt TKI-lægemiddel) i mindst to år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opretholdt stabil MR4 (meget lav mængde kræftceller i blodet) i mindst ét år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opretholdt MR4.5 (endnu lavere mængde kræftceller i blodet) i mindst seks måneder før stop
Du kan ikke deltage, hvis dit tidligere behandlingsstop ikke opfylder de specificerede kriterier for, hvordan behandlingen skulle stoppes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts	Mutlangen	Tyskland
MVZ Onkologische Schwerpunktpraxis Esslingen	Esslingen am Neckar	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Myjxdssjtgwwmvzxfidnmlmyee Hyaucaiygxjvklky	Halle	Tyskland
Kwfsbkcc Butstwzt Gpjy	Bayreuth	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	20.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nilotinib

Nilotinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. Nilotinib hører til en gruppe lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere, der specifikt går efter de unormale proteiner, som driver kræftsygdommen fremad. I denne undersøgelse bruges nilotinib som del af behandlingen for at hjælpe med at opretholde remission (en tilstand hvor sygdommen er under kontrol) efter at patienter har stoppet deres behandling.

TKI (tyrosinkinasehæmmer) er en bred kategori af lægemidler, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser, som er ansvarlige for at sende signaler, der får kræftceller til at dele sig og overleve. Ved at hæmme disse signaler kan TKI-lægemidler stoppe eller bremse væksten af kræftceller. I denne undersøgelse evalueres effekten af at stoppe TKI-behandling og se, hvor længe patienterne kan forblive i remission uden medicin.

Kronisk myeloid leukæmi – Kronisk myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet granulocytter. Disse abnorme celler ophobes i blodet og knoglemarven og kan sprede sig til andre organer som milten og leveren. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt gennem tre faser: den kroniske fase, accelereret fase og blastisk fase. I den kroniske fase, som kan vare i årevis, har patienterne ofte få eller ingen symptomer. Over tid kan sygdommen udvikle sig til mere aggressive faser, hvor de abnorme celler formerer sig hurtigere og bliver sværere at kontrollere.

Forsøgs-ID:

2024-519472-69-00

Protokolkode:

CAMN107ADE22T

NCT ID:

NCT02917720

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingspause med nilotinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi efter tidligere mislykket behandlingsstop

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?