Undersøgelse af ny behandlingskombination med telisotuzumab adizutecan hos patienter med fremskreden tyktarmskræft der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal kræft, som er en form for kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Studiet vil teste forskellige behandlingskombinationer, der indeholder lægemidlet telisotuzumab adizutecan, som er et målrettet kræftlægemiddel. Disse kombinationer vil blive sammenlignet med standardbehandling for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive og sikre disse forskellige behandlingskombinationer med telisotuzumab adizutecan er sammenlignet med den nuværende standardbehandling for patienter med metastatisk kolorektal kræft. Forskerne ønsker også at finde den bedste dosis af lægemidlet, når det gives sammen med andre behandlinger, og at vurdere eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper og vil modtage enten en af de nye kombinationsbehandlinger eller standardbehandling. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes helbred og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Studiet vil også følge, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor længe deltagerne lever uden, at deres kræft forværres.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af de forskellige behandlingskombinationer, der undersøges i studiet.

Behandlingen indeholder telisotuzumab adizutecan (også kaldet ABBV-400) kombineret med andre lægemidler som bevacizumab, fluorouracil, folinsyre, oxaliplatin eller panitumumab.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i din arm eller via et permanent kateter.

2 Behandlingscykler

Du vil modtage behandling i cykler. Hver cyklus varer typisk 2-3 uger afhængigt af din specifikke behandlingskombination.

På bestemte dage i hver cyklus vil du komme på hospitalet for at få dine infusioner.

Mellem behandlingsdagene har du pauser, hvor du vil være hjemme og ikke modtage behandling.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil dit lægehold regelmæssigt tjekke din tilstand og overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din sygdoms udvikling og opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser (scanninger) for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Efter mindst 28 dage fra den første dokumenterede forbedring vil der blive foretaget en ny vurdering for at bekræfte, om behandlingen virker.

Lægen vil vurdere, om tumoren er blevet mindre (delvis respons), er forsvundet helt (komplet respons) eller er stabil (stabil sygdom).

Disse vurderinger følger internationale standarder kaldet RECIST version 1.1.

5 Fortsættelse eller ændring af behandling

Hvis din sygdom reagerer godt på behandlingen, vil du fortsætte med de samme lægemidler i yderligere cykler.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosen blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der kræver behandlingsstop.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at være en del af studiet.

Du vil få regelmæssige kontroller for at følge din helbredstilstand og sygdommens udvikling over tid.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte, indtil studiet afsluttes i 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan udføre normale aktiviteter uden begrænsninger (0) eller kun har lette begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter (1)
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en QTc-værdi under 470 millisekunder – dette måles på et EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at sikre, at dit hjerte slår i en normal rytme
  • Du må ikke have alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (grad 3 arytmier) eller andre betydelige hjerteproblemer
  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv (histologisk) eller celler (cytologisk) under mikroskop
  • Din kræft skal være målbar ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1, hvilket betyder at lægerne kan måle størrelsen af svulsterne på scanninger
  • For delstudie 2: Din oprindelige tumor skal være placeret i den venstre side af tyktarmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling med telisotuzumab vedotin (en type kræftmedicin)
  • Du har tidligere fået behandling med andre ADC-lægemidler (medicin der kombinerer antistoffer med cellegifte)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har neuropati (nerveskader der kan give følelsesløshed eller smerter) af grad 2 eller højere
  • Du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du har CNS-metastaser (kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven), som ikke er behandlet eller stabile
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer
  • Du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater på en uønsket måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Cdtdom Lwyk Biyuhf Lyon Frankrig
Hcmknode Urqxzxqahnmhp Mmqrzdi Df Vtqjoxcbiq Santander Spanien
Fjcvotoa nmspeaxyx Melpg a Hkizmmv Prag Tjekkiet
Ajnhpaf Hrivbaev Athen Grækenland
Tiwlihhacv Cgzfuz Hzgvqwjc Thessaloniki Grækenland
Agakigb Ozzgmtzdsyu Ujglovqxzyhqg Cwzvzzjrulyw Dosbr Susrcg E Dkzlp Smhzlwn Dc Thksfw Turin Italien
Fdojptmom Psii Lb Irktmlijyjcuk Bivqbfohr Dgq Hhcxwduq Uyyqubmqtffcm Lj Pjz Madrid Spanien
Hrjubhru Viog dksynrhq Barcelona Spanien
Ivxrjzmr Pxyohmggmvgyrld Cmcbdj Cmapif Marseille Frankrig
Uuhkwgrpxs Gnzeebb Hasccpsr Aqbwumf Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.06.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
16.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
16.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.06.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
16.06.2025

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan er en eksperimentel cancermedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én medicin. Den første del er et antistof, der er designet til at finde og binde sig til specifikke proteiner på kræftceller. Den anden del er en kemoterapimedicin, der frigives, når antistoffet når kræftcellerne. Denne tilgang gør det muligt at levere cancerbekæmpende medicin direkte til kræftcellerne, mens normale celler påvirkes mindre. I dette studie undersøges denne medicin i kombination med andre behandlinger for at se, om den kan være mere effektiv end nuværende standardbehandlinger til tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Metastatisk Kolorektal Cancer – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale cellevækst i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen. Når kræftcellerne vokser og formerer sig ukontrolleret, kan de trænge gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende væv og organer. Gennem blodbanen eller lymfesystemet kan kræftcellerne rejse til fjernere organer som lever, lunger eller andre steder i kroppen. Når denne spredning sker, kaldes tilstanden metastatisk. Sygdommen kan forårsage symptomer som ændringer i afføringsmønstre, mavesmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-512981-33-00
Protokolkode:
M24-533
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien