Undersøgelse af ny behandling med durvalumab sammen med kemoterapi til patienter med invasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft hvor kræftcellerne har spredt sig ind i blærens muskelvæv. Studiet vil teste en kombination af medicin bestående af durvalumab sammen med gemcitabin og cisplatin. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens gemcitabin og cisplatin er kemoterapimedicin, der virker ved at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektiv og sikker denne behandlingskombination er for patienter med muskelinvasiv blærekræft.

Studiet er delt op i to faser af behandling. Først får patienterne neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før en operation for at krympe tumoren. I denne fase får patienterne en kombination af durvalumab, gemcitabin og cisplatin. Efter denne behandling gennemgår patienterne en stor operation kaldet radikal cystektomi, hvor hele blæren fjernes. Efter operationen får patienterne adjuvant behandling, som er behandling givet efter operation for at forhindre, at kræften kommer tilbage. I denne fase får patienterne kun durvalumab.

Under studiet vil lægerne overvåge patienternes fremgang og tjekke for bivirkninger. De vil undersøge, om behandlingen kan eliminere alle kræftceller i blæren, hvilket kaldes patologisk komplet respons. De vil også følge patienternes overlevelse og se, hvor længe de forbliver kræftfri. Studiet sammenligner forskellige behandlingsgrupper for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst for patienter med denne type blærekræft.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiets resultater er pålidelige.

Du vil modtage information om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

2 neoadjuvant behandling – kombination af lægemidler

Du vil modtage neoadjuvant behandling, som er kemoterapi givet før din operation for at reducere tumorens størrelse.

Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: durvalumab (et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft), gemcitabin (et kemoterapi-lægemiddel), og cisplatin (et andet kemoterapi-lægemiddel).

Du kan også modtage mycophenolat mofetil og infliximab som understøttende behandling afhængigt af din behandlingsgruppe.

Disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre, hvilket kaldes intravenøs infusion.

3 radikal cystektomi – operation

Efter den neoadjuvante behandling vil du undergå en radikal cystektomi, som er en operation hvor din blære fjernes helt.

Operationen er planlagt som en del af din standardbehandling for muskelinvasiv blærekræft.

Operationen udføres for at fjerne kræftvævet og forebygge, at sygdommen spreder sig.

4 adjuvant behandling – durvalumab alene

Efter din operation vil du modtage adjuvant behandling, som er yderligere behandling givet for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Denne behandling består kun af durvalumab, det samme immunterapi-lægemiddel du modtog før operationen.

Durvalumab vil blive givet gennem intravenøs infusion på samme måde som før operationen.

5 regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele studieforløbet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen virker ved at måle patologisk komplet respons (pCR), som betyder, at der ikke findes kræftceller i det fjernede væv efter behandlingen.

Du vil også blive overvåget for begivenhedsfri overlevelse (EFS), som måler, hvor lang tid der går, før kræften kommer tilbage eller bliver værre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft, som betyder kræft der er vokset ind i blærens muskelvæg, bekræftet gennem undersøgelse af vævspr øver eller celler
  • Din kræft skal være af typen transitionalcellekarcinom, som er den mest almindelige type blærekræft, eller en blanding af denne type
  • Din kræft skal kunne opereres og være i klinisk stadium T2-T4aN0/1M0, hvilket betyder at kræften er spredt til blærens muskel men ikke til andre organer
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en radikal cystektomi, som er en operation hvor hele blæren fjernes
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi eller immunterapi for behandling af din muskelinvasive blærekræft – systemisk betyder behandling der påvirker hele kroppen
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Der skal være tilgængelig en tumorprøve fra din kræft før du starter i undersøgelsen
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger på det tidspunkt hvor du bliver tilfældigt tildelt en behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig ind i blærens muskelvæg) af den type, der kaldes transitionalcellekarcinom (den mest almindelige type blærekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftdiagnose ikke er bekræftet gennem histologisk undersøgelse (undersøgelse af væv under mikroskop) eller cytologisk undersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer blærekræft end transitionalcellekarcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis din blærekræft ikke har spredt sig ind i blærens muskelvæv
  • Du kan ikke deltage, hvis dokumentationen for din kræftdiagnose ikke opfylder undersøgelsens krav til bekræftelse gennem væv- eller celleprøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hbfnxjdc Unhkkmsxvstvm Mcjbawr Da Vmyctqmega Santander Spanien
Dggkdrlufpig Cnoqpih Oszngfxtw Pfhhsflbjiey I Hlbsbgjxqzu Wrocław Polen
Rnckshjxmq Sbeiurz Sahcpuxqoxlluie Ivm Dbh Whgrtgfmmb Bjpelpkbekat Grudziądz Polen
Mkxqqivmgq Slwdnmr Sfcnnyulsnqvvop Itmkthlitdzo Pxhndsggan W Ogkaztaph Ostrołęka Polen
Hgqquxwe Uziieznbnxouw Hfooznja Tblgp y Pwhsyv Infolfyf Cxbcub dicdzzlizpbljeunt (lsvg Badalona Spanien
Ulhaawxcjrbnfo Cffhgax Keyybktjp Gdańsk Polen
Ukkpzngdbg Hsmyrbee Cfhkums Köln Tyskland
Cvcxtu Httkfzbuile Rqigbmgd Ddahvtgkgmbuyd Angers Frankrig
Mahltg Hdjveazi Hkntw Ualgxqrpghcztohkuxnc dwd Runtnwucmmafbvhj Bgcgtb Herne Tyskland
Ukletmbrnztuvtnicpddi Mrwrkmlt Awg Münster Tyskland
Aoktvyg Umhju Scahmmtvr Lpiedn Dt Bpslrwn Bologna Italien
Ehpbxok Uaamcrxtmong Msztizh Cvcstcv Rfantrojq (tedwckn Mmz Rotterdam Holland
Ueeuytsqesqniojqnaavz Wmdyozmul Arz Würzburg Tyskland
Npyimirn Ilmqsgqg Onrmysytv Ieq Mmikh Siqghxpzvacmmbhonphvmjmpgdcw Ixebfdvt Bhgyflxz Krakow Polen
Hddgwpix Vrxm dtoseqgn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.12.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.12.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.12.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.12.2023

Forsøgssteder

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Gemcitabin er en kemoterapi-medicin, der gives gennem en vene. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at krympe tumorer eller forhindre dem i at vokse.

Cisplatin er også en kemoterapi-medicin, der gives gennem en vene. Den skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan fortsætte med at vokse og formere sig, hvilket hjælper med at bekæmpe kræften.

Muskelinvasiv transitionscellecarcinom i blæren – Dette er en type kræft, der opstår i blærens indre væg og breder sig ind i blærens muskelvæv. Sygdommen udvikler sig fra celler kaldet transitionsceller, som normalt dækker blærens indvendige overflade. Når kræften bliver muskelinvasiv, betyder det, at kræftcellerne har vokset gennem blærens slimhinde og ind i de dybere muskellag. Denne form for blærekræft har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end ikke-muskelinvasive former. Sygdommen kan gradvist involvere større dele af blærevæggen og potentielt sprede sig til nærliggende væv og organer.

Forsøgs-ID:
2023-510015-19-00
NCT ID:
NCT03732677
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn