Undersøgelse af ny behandling (eftilagimod alpha) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden brystkræft, der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk brystkræft, som er brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med HER2-negativ/lav brystkræft, hvilket betyder at kræftcellerne har lave niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Behandlingen kombinerer eftilagimod alpha, som er et nyt lægemiddel under udvikling, med paclitaxel, som er et etableret kemoterapi-lægemiddel. Nogle patienter vil modtage denne kombination, mens andre vil få paclitaxel sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af eftilagimod alpha og paclitaxel kan hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med paclitaxel alene. Studiet består af to dele: først en doseoptimering hvor forskerne vil finde den bedste dosis af eftilagimod alpha, og derefter en større del hvor effekten af behandlingen bliver testet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo sammen med paclitaxel, og hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienter modtage behandlingen regelmæssigt og blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons. Læger vil følge patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests for at vurdere, hvordan behandlingen virker og påvirker livskvaliteten. Studiet vil også måle, hvor længe patienter lever uden at deres kræft forværres, samt den samlede overlevelse.

1 Dosisjustering og indledende fase

Du vil modtage enten eftilagimod alfa i en dosis på 30 mg eller 90 mg sammen med paclitaxel ugentligt.

Paclitaxel er en kemoterapi medicin, som gives gennem en drop direkte i blodbanen.

Eftilagimod alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der kan hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

I denne fase vil lægen evaluere, hvilken dosis af eftilagimod alfa der fungerer bedst og er mest sikker sammen med paclitaxel.

2 Randomisering til fase 3

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem et computersystem.

Den ene gruppe modtager eftilagimod alfa sammen med paclitaxel.

Den anden gruppe modtager en placebo (et inaktivt stof) sammen med paclitaxel.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

3 Ugentlig behandling

Du vil modtage behandling en gang om ugen.

Paclitaxel gives som en infusion (drop) direkte i blodbanen gennem en vene.

Eftilagimod alfa eller placebo gives også som en infusion.

Begge lægemidler leveres som en opløsning til injektion.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil regelmæssigt blive undersøgt for bivirkninger og hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og sundhed.

Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget EKG (hjerterytme-undersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din tilstand.

5 Billedundersøgelser og sygdomsvurdering

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger RECIST 1.1 retningslinjer, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Lægen vil vurdere, om din sygdom er blevet bedre, forbliver stabil eller forværres.

Målet er at vurdere din objektive respons, som betyder hvor godt behandlingen virker.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Dette sker gennem EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgsmålene handler om dit velbefindende, energiniveau og evne til at udføre daglige aktiviteter.

7 Blodprøvetagning til medicin-koncentration

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af eftilagimod alfa i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetik og hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Denne information bruges til at optimere doseringen og sikre den bedste behandlingseffekt.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at måle din overlevelse og hvor længe du lever uden sygdomsfremskridt.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Opfølgningen fortsætter selv efter behandlingen er afsluttet for at vurdere de langsigtede resultater.

Målet er at se, om behandlingen forlænger livet og forbedrer sygdomskontrollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give skriftligt samtykke og følge studiets regler
Du skal have metastatisk brystkræft (brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) som er HER2-negativ eller HER2-lav. HER2 er et protein, og når det er negativt eller lavt, betyder det, at kræftcellerne ikke har meget af dette protein
Hvis du har hormonreceptor-positiv brystkræft (kræftceller der vokser ved hjælp af hormoner), skal du have fået mindst én behandling med hormonbehandling, som ikke længere virker, og du skal være egnet til at få paclitaxel-kemoterapi
Hvis du har triple-negativ brystkræft (en type brystkræft uden visse receptorer), skal du være egnet til at få paclitaxel-kemoterapi som førstebehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
Du skal have målbar sygdom (kun for den første del af studiet)
Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form og i stand til at klare daglige aktiviteter
Du skal forventes at leve længere end tre måneder
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være bedre (grad under 2), undtagen hårtab
Hvis du har hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have meget lav virusmængde i blodet
Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal der ikke kunne påvises virus i dit blod
Hvis du har HIV, skal du være i behandling og have kontrolleret infektionen med specifikke krav til dit immunforsvar og virusmængde
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for hvide blodlegemer (mindst 3,0), blodplader (mindst 100), hæmoglobin (mindst 9,0 g/dL), og neutrofile granulocytter (mindst 1,5)
Din nyrefunktion skal være acceptabel med en glomerulær filtrationshastighed over 30 mL/min
Dine levertal skal være acceptable – bilirubin under 20 μmol/L og leverenzymer højest 3 gange det normale (eller 5 gange hvis du har levermetastaser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke HER2-negativ eller HER2-lav brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle brystkræftceller
Du har tidligere fået behandling med paclitaxel, som er en type kemoterapi-medicin
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan gøre det farligt at få denne behandling
Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
Du har aktiv infektion eller feber
Du har andre kræftformer, der kræver behandling lige nu
Du er gravid eller ammer
Du har allergiske reaktioner over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har problemer med dit immunsystem, der gør dig meget modtagelig for infektioner
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
Du tager andre lægemidler, der kan påvirke virkningen af forsøgsmedicinen
Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Hopital De Libramont	Libramont-Chevigny	Belgien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)	Ottignies	Belgien
Cdmjybuvz Uolktbbztfhina Smriuwrco	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uiolkzqbhb Or Agtmene	Edegem	Belgien
Pxef Tywcl Hzxjuzxh Ueuswehjfprj	Sabadell	Spanien
Fhdxzbtpn Piec Ly Intumwmotuuwr Biewrmrwh Dhx Hyjgfmxv Uhpevgsuaztki Lf Pem	Madrid	Spanien
Izhlwhic Cgfucp Dmvsrzcbujkgpbrmf	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hzxagjpg Vnic diasqhun	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	22.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	22.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eftilagimod alpha (soluble LAG-3) er en eksperimentel immunterapi, der arbejder ved at aktivere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel hjælper immunsystemets T-celler med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Det gives som en indsprøjtning og er designet til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Paclitaxel er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse ved at påvirke deres indre struktur. Paclitaxel gives gennem en infusion direkte i blodåren og er et velkendt og ofte brugt kræftbehandlingsmiddel.

Undersøgte sygdomme:

Malign brysttumor stadium IV

HER2-negativ/lav metastatisk brystkræft – Denne sygdom er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne enten ikke har HER2-protein på deres overflade eller har meget lave niveauer af dette protein. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftceller kan spredes til organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig, når de spredte kræftceller fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer i de fjerne organer. HER2-status er vigtig, fordi den bestemmer, hvilke behandlingsmuligheder der er tilgængelige. Denne type brystkræft har tendens til at vokse langsommere end HER2-positiv brystkræft.

Forsøgs-ID:

2024-511023-34-00

Protokolkode:

IMP321-P016

NCT ID:

NCT05747794

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (eftilagimod alpha) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden brystkræft, der har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?