Undersøgelse af lægemidlet nivolumab til forebyggelse af tilbagefald efter operation for kræft i spiserør eller mavemunding

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom eller planocellulært karcinom i spiserøret eller mavemundsovergangen. Adenocarcinom og planocellulært karcinom er to forskellige typer af kræft, der kan opstå i spiserøret, som er røret der transporterer mad fra munden til maven, eller i mavemundsovergangen, som er området hvor spiserøret forbinder sig med maven. Deltagerne i studiet vil modtage enten nivolumab eller placebo. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor lang tid patienter forbliver kræftfrie efter behandling med nivolumab sammenlignet med placebo. Alle deltagere i studiet har tidligere gennemgået kemoradioterapi før operationen, som er en kombination af kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) og strålebehandling (højenergistråler der ødelægger kræftceller), efterfulgt af en operation hvor kræften er blevet fjernet fuldstændigt. På trods af den vellykkede operation kan der stadig være spor af kræft tilbage i kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten nivolumab eller placebo som tillægsbehandling efter deres operation. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe de forbliver fri for kræft, og hvor længe de overlever. Forskerne vil også måle overlevelsesraten efter 1, 2 og 3 år, som viser sandsynligheden for at være i live på disse tidspunkter efter start af behandlingen.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage nivolumab eller placebo. Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Placebo er en behandling uden aktive ingredienser.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage behandlingen gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm.

2 Behandlingsforløb med infusioner

Du vil modtage enten nivolumab eller placebo som en opløsning til infusion.

Hvis du får nivolumab, vil det være i en koncentration på 10 mg/mL.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken gennem en infusion direkte i dit blodkredsløb.

3 Opfølgning og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for, om din kræft kommer tilbage eller spreder sig.

Det primære formål med undersøgelsen er at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter behandlingen, til din kræft eventuelt kommer tilbage, eller hvis du dør af andre årsager.

Du vil også blive fulgt med hensyn til samlet overlevelse, som måler tiden fra du starter behandlingen, til eventuel død.

4 Langvarig opfølgning

Din deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte over flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Dit behandlingsteam vil måle overlevelsesrater efter 1, 2 og 3 år for at se, hvor mange patienter der stadig er i live på disse tidspunkter.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at tjekke, om din kræft er kommet tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet adenocarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret eller ved overgangen mellem mavesæk og spiserør. Dette er to forskellige typer kræft, der kan opstå i disse områder
  • Du skal være diagnosticeret med stadie II/III karcinom i spiserøret eller ved overgangen mellem mavesæk og spiserør. Stadie II/III betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal have gennemført præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af operation. Dette betyder behandling med kemoterapi og strålebehandling før operationen
  • Du skal være blevet opereret, så hele kræftsvulsten er fjernet med negative marginer. Dette betyder, at der ikke blev fundet kræftceller i kanten af det fjernede væv
  • Du skal have resterende patologisk sygdom efter operationen. Dette betyder, at der stadig findes kræftceller i kroppen efter operationen, selvom hovedsvulsten er fjernet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end adenocarcinom (en type kræft der starter i kirtlerne) eller planocellulært carcinom (hudkræftlignende celler) i spiserøret eller overgangen mellem mavesæk og spiserør
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet fjernet ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor dit immunsystem angriber din egen krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise normalt efter operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
University Hospital Galway Galway Irland
Groupe D’Etude Des Lymphomes De L’Adulte Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
Focus Lab Plus S.R.L. Bukarest Rumænien
Crkoekmqm Umegzhqlfmqlsc Smooeonot Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uhpnjwnidt Mubofoa Clpbdg Htcuadyxyvcvjyosg Hamborg Tyskland
Usncafbvftwj Mymdhkz Cpckpwy Gmtrxdcbt Groningen Holland
Cybm Uhoewumprn Hmsitjcs Cork Irland
Ugxeykgcpfgvn Supodnh Ksausjjwq Ny 1 W Lvvukzlj Lublin Polen
Unrrdgovum Htuwrnxf Cvmsmeh Köln Tyskland
Uakoopysud Of Afaljbl Edegem Belgien
Kuiyfant Epcqgdkwboqyscyregegtqrj Hxblbdebmmrzuojvw Essen Tyskland
Asjgpn Ulkgevskml Hfcvffkg Aarhus Danmark
Ndumbzmv Izvaaalz Oxxmbxetv Ikp Mbtok Sfdzyjfuevrfbedezgqfruvzkuvf Ircpuygn Boisblwe Krakow Polen
Hzxyuyvu Vqqm dabyxwzq Barcelona Spanien
Kdbqfgwkr Sexmfdr Sapxmruvicpwguk ik Jcba Pnbjm Ip Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.08.2016
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
03.08.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.08.2016
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.08.2016
Irland Irland
rekrutterer ikke
03.08.2016
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.08.2016
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
03.08.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.08.2016
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.08.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.08.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. I dette studie undersøger forskerne, om nivolumab kan hjælpe med at forhindre, at kræft i spiserøret eller overgangen mellem spiserør og mavesæk kommer tilbage efter operation. Patienter vil få nivolumab som en ekstra behandling efter deres operation for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Adenokarcinom i spiserøret – En ondartede svulst, der udvikler sig i kirtelvævet i spiserøret. Sygdommen opstår, når normale celler i spiserørets indre væg begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne kan efterhånden brede sig til dybere lag af spiserørsvæggen. Over tid kan sygdommen udvide sig til nærliggende væv og organer. Adenokarcinom er en af de to hovedtyper af spiserørskræft.

Planocellulært karcinom i spiserøret – En type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder spiserørets indre overflade. Sygdommen begynder typisk i de øverste eller midterste dele af spiserøret. Kræftcellerne vokser gradvist og kan trænge igennem spiserørsvæggens forskellige lag. Efterhånden kan sygdommen sprede sig til omkringliggende strukturer som luftrøret eller store blodkar. Dette er den anden hovedtype af spiserørskræft.

Adenokarcinom ved den gastroøsofageale overgang – En ondartede svulst, der udvikler sig i det område, hvor spiserøret forbindes med mavesækken. Kræften opstår i kirtelvævet ved dette overgangspunkt mellem de to organer. Sygdommen kan vokse både opad mod spiserøret og nedad mod mavesækken. Over tid kan tumoren brede sig til nærliggende væv og påvirke både spiserørets og mavesækkens normale funktion. Denne type kræft kan være svær at klassificere, da den påvirker begge organer.

Forsøgs-ID:
2023-509360-24-00
Protokolkode:
CA209-577
NCT ID:
NCT02743494
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien