Undersøgelse af lægemidlet Napabucasin alene eller med FOLFIRI kemoterapi til behandling af fremskreden tyk- og endetarmskræft efter tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes også adenocarcinom, som er den mest almindelige type af tyktarmskræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter, der tidligere har fået standardbehandling. Den ene gruppe får det eksperimentelle lægemiddel Napabucasin sammen med kemoterapi kaldet FOLFIRI og bedst mulig støttende behandling. Den anden gruppe får kun Napabucasin sammen med bedst mulig støttende behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af Napabucasin og FOLFIRI kan forlænge overlevelsen sammenlignet med Napabucasin alene. FOLFIRI er en etableret kemoterapibehandling, der består af flere lægemidler, som gives gennem en slange direkte ind i blodårerne. Bedst mulig støttende behandling betyder den behandling, der gives for at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten, men som ikke er rettet direkte mod at bekæmpe kræften.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil også undersøge, om bestemte biologiske markører i kræftvævet kan forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret proces.

Gruppe 1 vil modtage napabucasin (et eksperimentelt lægemiddel) sammen med FOLFIRI-kemoterapi og bedste understøttende pleje.

Gruppe 2 vil kun modtage napabucasin sammen med bedste understøttende pleje uden kemoterapi.

2 Start på behandling – Gruppe 1

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage både napabucasin og FOLFIRI-kemoterapi.

Napabucasin gives som kapsler, der skal synkes.

FOLFIRI består af tre forskellige kemoterapilægemidler: folinsyre (også kaldet leucovorin), fluorouracil (også kaldet 5-FU) og irinotecan.

Disse kemoterapilægemidler gives som infusioner direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller gennem et centralt venekateter.

3 Start på behandling – Gruppe 2

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du kun modtage napabucasin uden kemoterapi.

Napabucasin gives som kapsler, der skal synkes.

Du vil også modtage bedste understøttende pleje for at håndtere dine symptomer og forbedre din livskvalitet.

4 FOLFIRI-kemoterapi administration (kun gruppe 1)

FOLFIRI gives hver 14. dag (hver anden uge) som en behandlingscyklus.

På behandlingsdagen vil du modtage infusionerne i følgende rækkefølge:

Folinsyre gives først som en infusion for at hjælpe fluorouracil med at virke bedre.

Irinotecan gives derefter som en infusion.

Fluorouracil gives både som en hurtig injektion og derefter som en langsom infusion over flere timer.

Hele processen vil tage flere timer at gennemføre på hospitalet eller klinikken.

5 Napabucasin indtag

Du vil tage napabucasin kapsler hjemme i henhold til lægens anvisninger.

Du skal synke kapslerne hele uden at åbne, tygge eller knuse dem.

Tag lægemidlet på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde i dit system.

6 Regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at modtage behandling og blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om bivirkninger eller symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Scanninger vil blive udført med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

7 Behandlingscyklusser og varighed

Behandlingen vil fortsætte i cyklusser, så længe den er effektiv og du kan tolerere den.

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte behandlingen baseret på, hvordan din kræft reagerer.

Behandlingen kan fortsætte i flere måneder, afhængigt af din individuelle situation.

Du vil modtage behandling, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

8 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion.

Behandlingsdosis kan blive justeret eller midlertidigt stoppet, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

9 Livskvalitets evaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige aktiviteter.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du skal besvare spørgsmål om din energi, appetit, smerter og generelle velbefindende.

Denne information bruges til at vurdere behandlingens samlede fordele.

10 Opfølgning efter behandling

Når din aktive behandling slutter, vil du fortsætte med at blive fulgt op af lægen.

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil fortsætte med at spore din kræfts udvikling og dit generelle helbred.

Denne opfølgning vil fortsætte i en længere periode efter afslutningen af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft som er bekræftet ved vævsprøve og er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 5 dage før start
  • Dine levertal skal være acceptable – ALT (et leverenzym) må ikke være for høje
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL, og du må ikke have fået blodtransfusion inden for den sidste uge
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være for højt
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – kreatinin og kreatininclearance skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer (neutrofiler) til at bekæmpe infektioner
  • Du skal have nok blodplader til at blodet kan størkne, og du må ikke have fået blodpladetransfusion inden for den sidste uge
  • Du skal have god nok ernæringsstatus med BMI (kropsmasseindeks) over 18 og vægte mere end 40 kg, samt have tilstrækkelig albumin i blodet
  • Du skal give tilladelse til at afgive en vævsprøve fra din tumor til særlige undersøgelser
  • Du skal tidligere have fået standardbehandling med kemoterapier som ikke har virket tilstrækkeligt
  • Hvis du er egnet til andre målrettede behandlinger, skal du have fået disse først
  • Du skal have scanninger der viser hvor kræften sidder, taget inden for de sidste 21 dage
  • Din funktionsstatus (ECOG) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter godt
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under studiet og en periode efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger for din metastatiske tyktarms- eller endetarmskræft – det betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft, som ikke er tyktarms- eller endetarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet, der påvirker din evne til at give samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en performance status på over 2 – det er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ændringer i dine blodprøver, der viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Ioumdyqs Rxydoiok Dj Cacxnq Dl Mvbzvessgeu Montpellier Frankrig
Fjbpkeozx Pjrq La Iwdvkurkpwrch Baibdadbv Dwe Hzhhntfk Usvicjhhipglx Lg Pkk Madrid Spanien
Hfjvjdil Vwim dsxdthwk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.04.2022

Forsøgssteder

Napabucasin er et eksperimentelt kræftmedicin, der undersøges til behandling af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at overleve og vokse. Napabucasin er designet til at forhindre kræftceller i at formere sig og kan hjælpe med at bremse sygdommens progression.

FOLFIRI er en etableret kemoterapi-kombination, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Denne behandling består af tre forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at angribe kræftceller på forskellige måder. FOLFIRI gives gennem en blodåre og er en standardbehandling for patienter med fremskreden tyktarmskræft. Denne kemoterapi hjælper med at krympe tumorer og forlænge patienternes overlevelse.

Bedste understøttende behandling refererer til alle de behandlinger og tjenester, der gives for at forbedre patienternes livskvalitet og håndtere symptomer fra deres kræftsygdom. Dette kan omfatte smertelindring, ernæringsstøtte, behandling af bivirkninger og anden medicinsk pleje, der hjælper patienter med at føle sig bedre, mens de får deres primære kræftbehandling.

Adenokarcinom i colon – Dette er en ondartad svulst, der opstår i tyktarmens slimhinde. Sygdommen udvikler sig langsomt og begynder ofte som godartede polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønster, blod i afføringen og mavesmerter. Når sygdommen spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk adenokarcinom.

Adenokarcinom i rectum – Dette er en ondartad svulst, der udvikler sig i endetarmens slimhinde. Sygdommen har samme oprindelse som tyktarmskræft og udvikler sig på lignende måde gennem forstadier af polypper. Symptomerne inkluderer ofte blødning fra endetarmen, ændret afføringsmønster og følelsen af ufuldstændig tømning af tarmen. Når kræften spreder sig til fjernere organer, betegnes tilstanden som metastatisk rectal adenokarcinom.

Forsøgs-ID:
2024-518204-50-00
Protokolkode:
STEMNESS-CRC
NCT ID:
NCT03522649
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien