Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab til behandling af fremskreden hudkræft (planocellulært karcinom) før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type hudkræft kaldet kutant planocellulært karcinom, som er en form for kræft der opstår i hudcellerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med sygdommen i stadie II til IV, hvilket betyder at kræften kan variere fra mindre tumorer til mere fremskredne tilfælde, men ikke har spredt sig til fjerne organer. Behandlingen der undersøges hedder cemiplimab, som er en medicin der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv cemiplimab er når den gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder at medicinen gives før operation for at forsøge at krympe tumoren og gøre operationen mere succesfuld. Under studiet vil patienterne først modtage cemiplimab-behandling over en periode, hvorefter lægerne vil vurdere hvordan tumoren reagerer på medicinen. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå den planlagte operation, og lægevævsprøver fra den fjernede tumor vil blive undersøgt for at se hvor meget af kræftvævet der er blevet ødelagt af behandlingen.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder hvor mange patienter der opnår en komplet patologisk respons, hvilket betyder at der ikke findes levende kræftceller i vævet efter behandlingen. Lægerne vil også overvåge patienterne for at se om medicinen forårsager bivirkninger, og de vil følge patienternes helbredstilstand over tid for at vurdere behandlingens langsigtede effekter. Gennem hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget, og deres behandlingsplan kan justeres baseret på hvordan de reagerer på medicinen.

1 Modtagelse af første behandling

Du vil modtage dit første cemiplimab (handelsnavn LIBTAYO) som en infusion i en blodåre. Dette er en væske, der langsomt gives gennem et drop direkte ind i dit blodkredsløb.

Dosis er 350 mg, som gives som en koncentreret opløsning til infusion. Medicinen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

Cemiplimab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

2 Behandlingsperiode med cemiplimab

Du vil modtage neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før din operation for at skrumpe tumoren.

Behandlingen fortsætter indtil din læge vurderer, at det er tid til operation. Dette kaldes preoperativ behandling.

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan din tumor reagerer på medicinen.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Din læge vil måle din tumor regelmæssigt for at se, om den bliver mindre. Dette gøres ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, hvor godt behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, om dine organer fungerer normalt, herunder din knoglemarv, lever og andre vigtige organer.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingen ved at måle ændringer i størrelse og udseende.

Dette kaldes objektiv responsrate (ORR) – en måling af, hvor mange patienter får deres tumor formindsket eller fjernet helt.

Vurderingen sker før din operation for at afgøre, om behandlingen har været effektiv.

5 Forberedelse til operation

Din læge vil muligvis ændre den oprindelige operationsplan baseret på, hvordan din tumor har reageret på cemiplimab-behandlingen.

Den endelige kirurgiske plan kan være anderledes end den oprindeligt planlagte, afhængigt af tumorens størrelse og placering efter behandlingen.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om forberedelse til operationen.

6 Kirurgisk fjernelse

Din tumor vil blive fjernet kirurgisk som planlagt efter cemiplimab-behandlingen.

Det fjernede væv vil blive sendt til patologisk undersøgelse både lokalt og til en uafhængig central patologi for at få to separate vurderinger.

Patologerne vil undersøge, om der stadig er kræftceller til stede i det fjernede væv.

7 Patologisk evaluering

Patologerne vil lede efter patologisk komplet respons (pCR), som betyder, at ingen levende kræftceller blev fundet i det fjernede væv.

De vil også vurdere major patologisk respons (mPR), som betyder, at meget få kræftceller er tilbage.

Disse resultater hjælper med at bestemme, hvor effektiv cemiplimab-behandlingen var for din specifikke tumor.

8 Planlægning af efterbehandling

Baseret på operationsresultatet og den patologiske vurdering vil din læge planlægge din postkirurgiske behandling.

Denne plan kan være anderledes end den oprindeligt planlagte behandling, afhængigt af resultaterne fra operationen.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om din opfølgende behandling og pleje.

9 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op for at måle hændelsefri overlevelse (EFS), som er tiden fra behandlingsstart til første tegn på, at kræften kommer tilbage, spredning eller død.

Din sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive overvåget – dette er tiden fra operationen til første tegn på, at kræften kommer tilbage.

Samlet overlevelse (OS) vil også blive registreret som en del af studiets langsigtede mål.

10 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Under hele studieperioden vil alle bivirkninger (AEs) blive nøje registreret og overvåget.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) og eventuelle dødsfald vil blive rapporteret og analyseret.

Alle laboratorieafvigelser i dine blodprøver vil blive dokumenteret for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hudkræft af typen planocellulært karcinom (en bestemt type hudkræft) i stadium II til IV
Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes M0)
Din læge skal vurdere, at operation ville være den anbefalede behandling i normal praksis
Hvis du har stadium II kræft, skal svulsten være mindst 3 cm i længden på det bredeste sted
Du skal have mindst én svulst, som kan måles præcist ved hjælp af særlige billedundersøgelser
Dit funktionsniveau skal være godt – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af dagen (dette måles på en skala fra 0-1, hvor 0 er bedst)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette gælder særligt din knoglemarv og din lever, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
Du skal opfylde andre specifikke krav, som er beskrevet i det detaljerede studieprotokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, med undtagelse af visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – det måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser til hjernen – det betyder kræftspredning til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har mave-tarm problemer der påvirker optagelsen af medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	31.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab

Cemiplimab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Cemiplimab virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe hudkræften. I dette studie gives cemiplimab før operation for at hjælpe med at skrumpe tumoren og gøre operationen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom

Pladecellekarcinom i huden – En type hudkræft, der opstår i de flade celler, som danner hudens øverste lag. Sygdommen begynder som unormale celleforandringer i huden, ofte på områder, der har været udsat for sol gennem længere tid. I de tidlige stadier kan tumoren være lille og begrænset til hudens overflade. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne vokse dybere ned i huden og danne større knuder eller sår. I mere fremskredte stadier kan cancercellerne sprede sig til de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen kan også brede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:

2022-500811-37-00

Protokolkode:

R2810-ONC-1901

NCT ID:

NCT04154943

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab til behandling af fremskreden hudkræft (planocellulært karcinom) før operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?