Undersøgelse af kemoterapi (FOLFOX6m) og antistofbehandling med eller uden leverbehandling til patienter med tyktarmskræft spredt til leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kolorektal kræft (tyktarms- og endetarmskræft) hos patienter, hvor kræften har spredt sig til leveren i form af metastaser (spredning af kræftceller). Patienterne i studiet har en dårlig prognose, hvilket betyder, at sygdommen er alvorlig og svær at behandle. Behandlingen består af FOLFOX6m, som er en kombination af kræftmedicin, sammen med monoklonale antistoffer (særlige proteiner der kan bekæmpe kræftceller) som enten er anti-EGFR eller bevacizumab. Nogle patienter vil også få en behandling kaldet hepatisk kemoemboolisering med Lifepearls-Irinotecan, hvor kræftmedicin leveres direkte til leveren gennem blodkarrene.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der opnår en reduktion i tumorernes størrelse efter seks måneders behandling. Dette måles ved hjælp af scanninger, der viser, om svulsterne bliver mindre. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at patienterne tilfældigt fordeles til forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne effekten af forskellige behandlingsmetoder. Nogle patienter får kun den almindelige kræftbehandling, mens andre også får den særlige leverbehandling.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor længe patienterne lever uden at få værre sygdom, og hvor mange der eventuelt kan få foretaget en operation for at fjerne metastaserne i leveren. Behandlingen gives på hospitalet, og patienterne følges tæt af læger og sygeplejersker gennem hele forløbet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret metode, så hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Der er forskellige behandlingsgrupper, som alle får kemoterapi (medicin mod kræft) kombineret med forskellige typer af monoklonale antistoffer (særlige proteiner, der hjælper med at bekæmpe kræften).

2 Start på kemoterapi behandling

Du vil modtage FOLFOX6m kemoterapi, som består af tre forskellige lægemidler givet sammen.

Det første lægemiddel er oxaliplatin (Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml), som gives som en infusion (drop) direkte ind i dit blodomløb gennem en slange.

Det andet lægemiddel er folinatsyre (Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml), som også gives som infusion og hjælper med at gøre det tredje lægemiddel mere effektivt.

Det tredje lægemiddel er fluorouracil (Fluorouracilo Accord 50 mg/ml), som gives som infusion eller indsprøjtning.

3 Tilføjelse af monoklonalt antistof

Ud over kemoterapien vil du også få et af følgende monoklonale antistoffer:

Enten bevacizumab (Avastin 25 mg/ml), som blokerer blodforsyningen til kræftcellerne.

Eller cetuximab (Erbitux 5 mg/ml), som blokerer signaler, der får kræftcellerne til at vokse.

Eller panitumumab (Vectibix 20 mg/ml), som også blokerer vækst-signaler til kræftcellerne.

Disse gives også som infusion direkte i dit blodomløb.

4 Mulig ekstra behandling med kemobolisering

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan du også få en procedure kaldet hepatisk kemobolisering.

Dette indebærer brug af små kugler kaldet Lifepearls, som indeholder lægemidlet irinotecan (Irinotecan Hydrochloride Trihydrate Fair-Med Healthcare 20 mg/ml).

Disse kugler føres direkte ind i blodkarrene, der forsyner din lever, hvor kræften har spredt sig.

Kuglerne frigiver langsomt kemoterapien direkte til levermetastaserne.

5 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet billedundersøgelser (scanninger) for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om svulsterne bliver mindre, bliver større eller forbliver uændrede.

6 6-måneders evaluering

Efter 6 måneders behandling vil du få lavet omfattende undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer detaljerede scanninger af din lever og andre organer for at se, om metastaserne (kræftspredning) er blevet mindre.

Lægen vil vurdere dit objektive respons, hvilket betyder, hvor meget svulsterne er skrumpet sammenlignet med før behandlingen startede.

7 Løbende overvågning for bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og komplikationer fra behandlingen.

Du vil blive spurgt om symptomer som kvalme, træthed, hårtab, eller andre problemer, du måtte opleve.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet midlertidigt.

Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret som del af studiet.

8 Mulig kirurgi

Hvis behandlingen får svulsterne i din lever til at skrumpe tilstrækkeligt, kan kirurgen overveje at fjerne dem operativt.

Dette kaldes R0 kirurgi, hvilket betyder, at alle synlige kræftceller fjernes med sikre margener.

Ikke alle patienter vil være kandidater til kirurgi, og det afhænger af, hvor godt behandlingen virker.

9 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen vil du fortsat blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

Lægen vil overvåge for tegn på, at kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre steder i kroppen.

Dette opfølgningsforløb vil fortsætte, så længe det er nødvendigt for at evaluere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen) som har spredt sig til leveren
  • Kræften må kun have spredt sig til leveren og ikke til andre dele af kroppen
  • Du skal have mere end 3 metastaser (kræftknuder) i leveren eller mindst en metastase større end 5 cm
  • Hvis du har færre end 3 metastaser eller de er mindre end 5 cm, kan du stadig deltage hvis kræften blev opdaget samtidig med den oprindelige kræft eller hvis der er gået mindre end 12 måneder siden operationen af den oprindelige kræft
  • Hvis din oprindelige tumor (kræftknude) ikke er fjernet, skal den være stabil og ikke vokse
  • Dine metastaser skal kunne måles på scanninger
  • Din knoglemarv (hvor blodet dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at du skal have tilstrækkelige mængder røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer
  • Dit hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet) skal være mindst 9,0 g/dl – hvis det er lavere, kan du få blodtransfusion før studiet starter
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der måler forskellige leverenzymer (stoffer leveren producerer)
  • Dine nyrer skal fungere normalt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Du skal have tilstrækkelig albumin (protein i blodet) – mindst 3,0 g/dl
  • Du skal være i god nok fysisk form til at kunne klare daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
  • Du skal kunne forstå informationen om studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du forpligte dig til at undgå graviditet under studiet ved enten at undgå seksuel kontakt eller bruge sikker prævention
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år gammel, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke være med i studiet
  • Hvis du har andre former for kræft end tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen), kan du ikke deltage
  • Hvis din kræft har spredt sig til andre organer end leveren, kan du ikke være med
  • Hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren, kan du ikke deltage
  • Hvis du allerede får kræftbehandling med andre lægemidler, kan du ikke være med i studiet
  • Hvis du har en infektion (bakterier eller virus i kroppen som gør dig syg), som ikke er under kontrol, kan du ikke deltage
  • Hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), kan du ikke være med
  • Hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har haft en allergisk reaktion over for den medicin, der bruges i studiet, kan du ikke være med
  • Hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen, kan du ikke deltage
  • Hvis du har demens (sygdom der påvirker hukommelse og tankeevne) eller andre tilstande, der gør det svært at forstå studiet, kan du ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fjqxvupbd Pyvo Lg Izujyjsefpqwk Bvvxgqdux Djl Hgjltcgf Uuigmwdljoyun Li Pvi Madrid Spanien
Poko Txngn Hoxkadjw Urmcrnkxoktq Sabadell Spanien
Hqoodwlc Dy Lj Shrpq Cveg I Sask Pkv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.06.2021

Forsøgssteder

FOLFOX6m er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Dette behandlingsregime kombinerer flere forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at hæmme kræftcellernes vækst og spredning.

Anti-EGFR monoklonalt antistof er en type målrettet kræftbehandling, der specifikt blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse. Dette lægemiddel er designet til at genkende og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse blodkar i at dannes, kan lægemidlet hjælpe med at begrænse kræftens vækst.

Lifepearls-Irinotecan er en specialiseret behandling, hvor små perler indeholdende kemoterapi-lægemidlet irinotecan leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Denne teknik kaldes hepatisk kemoembolisering og gør det muligt at levere koncentreret behandling direkte til kræftområdet i leveren, samtidig med at påvirkningen på resten af kroppen minimeres.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en type kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne vokser langsomt og kan brede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. Den mest almindelige spredning sker til leveren, da blod fra tarmen løber direkte til leveren gennem portåren.

Metastatisk leversygdom – Metastatisk leversygdom opstår, når kræftceller fra andre dele af kroppen spreder sig til leveren. Kræftcellerne rejser gennem blodbanen og etablerer nye tumorer i leverens væv. Disse sekundære tumorer vokser og kan påvirke leverens normale funktion. Metastaserne kan være få eller mange og varierer i størrelse. Leveren er et almindeligt sted for metastaser, især fra kræft i fordøjelsessystemet, da blod fra disse organer strømmer direkte til leveren.

Forsøgs-ID:
2024-517782-16-00
Protokolkode:
GEMCAD-1802
NCT ID:
NCT04595266
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien