Undersøgelse af immunterapi (pembrolizumab) og kemoterapi til behandling af inflammatorisk brystkræft med spredning til brystvæggen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af inflammatorisk brystkræft med spredning til brystvæggen. Inflammatorisk brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne spreder sig gennem lymfesystemet og forårsager hævelse og rødme i huden på brystet. Når sygdommen spreder sig til brystvæggen, betyder det, at kræftcellerne har bredt sig til vævet og musklerne omkring brystkassen.

Studiet tester en kombination af to behandlinger: pembrolizumab og metronomisk cyklofosfamid. Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Metronomisk cyklofosfamid er en form for kemoterapi, der gives i lavere doser over længere tid sammenlignet med almindelig kemoterapi. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombination af behandlinger er hos patienter med brystkræft, der har spredt sig til brystvæggen.

Under studiet vil patienterne modtage begge behandlinger samtidig, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også tage vævsprøver for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræftvævet. Studiet følger patienterne over tid for at måle, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres overlevelse og livskvalitet.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilfredsstillende.

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor inden for de sidste 6 uger. Hvis dette ikke er muligt, kan en ældre prøve bruges efter aftale.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter.

Du skal have scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer. Disse scanninger vil blive brugt som reference gennem hele studiet.

2 Start af behandling – dag 1

Du vil få den første dosis af pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som infusion direkte i en vene. Dette medicin hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Samme dag starter du med at tage cyclophosphamid (Endoxan Baxter) tabletter gennem munden. Dette er en form for kemoterapi, der gives i små doser dagligt.

Infusionen med pembrolizumab vil tage omkring 30 minutter at gennemføre.

3 Daglig tabletbehandling

Du skal tage cyclophosphamid tabletter hver dag gennem munden. Denne behandling kaldes metronomisk kemoterapi, hvilket betyder små doser givet kontinuerligt.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne dagligt, medmindre din læge fortæller dig andet.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

4 Pembrolizumab infusioner hver 3. uge

Du vil få pembrolizumab infusion hver 3. uge (hver 21. dag).

Hver infusion vil tage omkring 30 minutter.

Du skal møde op på hospitalet eller klinikken for at få denne behandling.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og monitorering

Du vil have regelmæssige besøg for at kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine organers funktion.

Din læge vil undersøge dig fysisk ved hvert besøg.

6 Scanninger for at måle behandlingseffekt

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med dine baseline scanninger for at måle ændringer i tumorstørrelse.

Scanningerne vil blive vurderet efter særlige kriterier kaldet irRECIST, som er designet til at måle, hvordan immunterapi virker.

7 Vævsprøver under behandlingen

Du skal have taget flere vævsprøver (biopsier) fra dine tumorer under behandlingsforløbet.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din tumor på celleniveau.

8 Prævention under behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 120 dage efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er mand, skal du også bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis.

Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er din normale livsstil.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få begge behandlinger, så længe din tumor reagerer positivt, og du ikke udvikler alvorlige bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller justeres.

Behandlingsvarigheden afhænger af, hvordan du reagerer på medicinen.

10 Afslutning og opfølgning

Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive foretaget opfølgende scanninger for at kontrollere status på din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have inflammatorisk brystkræft (en type brystkræft der får huden til at blive rød og hævet), som er kommet tilbage lokalt, ikke kan opereres, og/eller har spredt sig til andre dele af kroppen med lymfatisk spredning til brystkassen
  • Din kræft skal være bevist gennem vævsprøve (undersøgelse af kræftvæv under mikroskop) og være PDL1-positiv (mindst 1%) og/eller have tumorinfilterende lymfocytter (immunforsvarsceller i tumoren, mindst 1%)
  • Du skal have avanceret brystkræft i brystkassen, med eller uden spredning til andre steder i kroppen
  • Du skal tidligere have fået kemoterapi eller strålebehandling
  • Din performance status (hvor godt du klarer dig i hverdagen) skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (en skala fra 0-5, hvor 0 betyder fuld aktivitet og 1 betyder let begrænsning). Dette skal vurderes inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 120 dage efter sidste dosis medicin
  • Hvis du er mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra første dosis og i 120 dage efter sidste dosis
  • Afholdenhed fra sex er acceptabelt, hvis det er din sædvanlige livsstil
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller blod) inden for 72 timer før første dosis medicin
  • Hvis din brystkræft er hormonreceptor-positiv og/eller HER2-positiv (bestemte typer brystkræft), skal din sygdom være refraktær (ikke længere reagere) på hormon- eller anti-HER2-behandling, og ingen yderligere sådan behandling skal være indiceret
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion vist i blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Du skal have væv, som læger kan tage gentagne biopsier (vævsprøver) fra
  • Din forventede overlevelse skal være mere end 3 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have inflammatorisk brystkræft med lymfatisk spredning til brystkassen. Status for ER, PgR og HER2 (forskellige receptorer på kræftcellerne) skal bestemmes
  • Du skal have leveret væv til PD-L1 biomarkør-analyse fra en nyligt taget kerne- eller udskæringsbiopsi af en tumorknude, og have fået tilladelse til deltagelse baseret på vævsprøvens kvalitet
  • Du skal have målbar metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig) baseret på irRECIST-kriterier (særlige måleregler for immunterapi) bestemt af central røntgengennemgang. Tumorknuder i tidligere bestrålede områder betragtes som målbare, hvis der er vist fremskridt i sådanne knuder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end inflammatorisk brystkræft (en aggressiv form for brystkræft hvor brystet bliver rødt og hævet)
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft kan opereres – studiet er kun for patienter hvor kræften ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har lymfangitisk spredning (kræftceller der spreder sig gennem lymfekarrene) til brystvæggen
  • Du kan ikke deltage hvis kræften ikke er kommet tilbage lokalt eller ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke krav til sygdommens placering og udbredelse på brystvæggen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Cyklofosfamid er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. I dette studie gives medicinen oralt (som tabletter) i små, regelmæssige doser over længere tid, hvilket kaldes metronomisk behandling. Denne metode er anderledes end traditionel kemoterapi, fordi den bruger lavere doser givet oftere. Cyklofosfamid virker ved at beskadige DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig.

Inflammatorisk brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, der forårsager betændelse i brystet og får huden til at blive rød, hævet og varm. Sygdommen spreder sig hurtigt gennem lymfekarrene i brystet og kan få huden til at ligne appelsinskind. Kræftcellerne blokerer lymfekarrene, hvilket forhindrer normal dræning af væske fra brystet. Inflammatorisk brystkræft kan sprede sig til brystkassens væg og andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over uger eller måneder.

Lokalt recidiverende brystkræft – En tilstand hvor brystkræft vender tilbage i det samme område, hvor den oprindeligt blev behandlet. Kræften kan komme tilbage i brystet, brystkassens væg eller i de nærmeste lymfeknuder. Dette sker når små kræftceller, der ikke blev opdaget under den første behandling, begynder at vokse igen. Den lokale tilbagekomst kan udvikle sig måneder eller år efter den oprindelige behandling. Sygdommen kan sprede sig videre til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles.

Metastatisk brystkræft – En fremskreden form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Kræften kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Når brystkræft spreder sig, bevarer den stadig karakteristika fra den oprindelige brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over måneder. Metastaser kan opstå mange år efter den første behandling af brystkræft.

Lymfangitisk spredning – En særlig form for kræftspredning, hvor kræftceller bevæger sig gennem lymfekarrene og danner et netværk af små knuder. Denne spredning sker ofte i huden og det underliggende væv, hvor det skaber et karakteristisk mønster. Kræftcellerne følger lymfekarrenes forløb og kan danne synlige linjer eller områder med fortykkelse af huden. Lymfangitisk spredning ses ofte ved inflammatorisk brystkræft og kan påvirke brystkassens væg. Denne type spredning gør behandlingen mere kompleks, da kræften er spredt over et stort område.

Forsøgs-ID:
2023-507365-26-00
NCT ID:
NCT03971045
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien