Undersøgelse af immunterapi og strålebehandling mod modermærkekræft der har spredt sig til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom hjernemetastaser, som opstår når melanom kræft spreder sig til hjernen. Studiet sammenligner to behandlingsmuligheder: den ene gruppe får en kombination af to immunterapi-lægemidler kaldet ipilimumab og nivolumab sammen med samtidig stereotaktisk strålebehandling direkte til hjernen, mens den anden gruppe kun får de to immunterapi-lægemidler. Stereotaktisk strålebehandling er en præcis form for strålebehandling, der kan målrette specifikke områder i hjernen med høj nøjagtighed. Immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af immunterapi og strålebehandling kan reducere antallet af dødsfald forårsaget specifikt af hjernemetastaser sammenlignet med kun at give immunterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper og følges tæt med regelmæssige scanninger ved hjælp af MRI med gadoliniumkontrast, som er et stof der gør det lettere at se hjernemetastaserne på billederne. Under studiet vil læger overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som livskvalitet, hjernefunktion og generel tilstand hos deltagerne. Forskerne vil tage blodprøver og eventuelt væv- og afføringsprøver for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen på celleniveau. Behandlingen gives indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller deltageren ønsker at stoppe. Gennem hele studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager immunterapi kombineret med strålebehandling, mens den anden gruppe kun modtager immunterapi.

Du vil starte behandling med to forskellige immunterapi-lægemidler: nivolumab (OPDIVO) og ipilimumab (YERVOY). Disse gives som infusioner direkte i dit blod gennem en slange i armen.

Hvis du er i gruppen, der også skal have strålebehandling, vil denne starte samtidig med immunterapi-behandlingen.

2 Immunterapi-behandling hver 3. uge

Du vil modtage nivolumab som infusion hver 3. uge. Dette lægemiddel hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Samtidig vil du modtage ipilimumab infusioner, som også styrker dit immunforsvar til at bekæmpe kræften.

Hver infusion gives på hospitalet og tager typisk en til flere timer at gennemføre.

3 Strålebehandling (hvis du er i den gruppe)

Hvis du er blevet tildelt til gruppen med strålebehandling, vil du modtage stereotaktisk stråleterapi. Dette er en præcis form for strålebehandling rettet mod hjernemetastaserne.

Strålebehandlingen gives samtidig med immunterapi-behandlingen og er designet til at arbejde sammen med immunlægemidlerne.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Fra uge 12 og fremefter vil du få regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil også få scanninger af resten af kroppen for at kontrollere, om der er andre områder påvirket af kræften.

Alle positive ændringer skal bekræftes med en ny scanning minimum 4 uger senere.

5 Overvågning af bivirkninger og helbred

Under hele behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra immunterapi eller strålebehandling.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Din ECOG-præstationsstatus vil blive vurderet regelmæssigt. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

6 Livskvalitets- og kognitive vurderinger

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Der vil blive foretaget tests af din kognitive funktion – det vil sige din hukommelse, koncentration og andre hjernefunktioner.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Biomarkør-undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt vævsprøver for at undersøge forskellige biomarkører. Dette er stoffer i dit blod eller væv, der kan fortælle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis det er muligt og relevant, vil der også blive undersøgt prøver fra dine svulster.

Der kan blive undersøgt prøver fra din tarmbakterier for at forstå, hvordan de påvirker behandlingen.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i op til 5 år efter behandlingens start for at vurdere langtidseffekter.

Hvis du har fået strålebehandling, vil du blive overvåget særligt for en tilstand kaldet radionekrose, som kan udvikle sig i det bestrålede område.

Dit behandlingsteam vil registrere alle ændringer i dit helbred og eventuelle behov for yderligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have melanom (en type hudkræft) der har spredt sig til hjernen
Kræften i hjernen skal være uoperabel (kan ikke fjernes med operation)
Du skal have mindst én metastase (kræftspredning) i hjernen der måler mellem 5 og 40 mm
Du skal kunne få taget en MR-scanning med kontrastmiddel (et stof der gør billederne tydeligere)
Du skal have en forventet levetid på mere end 30 dage
Dine blodprøver skal vise, at dine organer (lever, nyrer og bloddannelse) fungerer tilstrækkeligt godt
Du skal kende din BRAF-mutationsstatus (en genetisk test der viser, om kræften har en bestemt genetisk forandring)
Du må ikke have fået strålebehandling til hjernen før
Du må ikke have fået systemisk behandling (medicin gennem blodet) for melanom før, medmindre det var som støttebehandling efter operation og mindst 6 måneder siden
Du må ikke have symptomer fra hjernemetastaserne og må ikke tage kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller smertestillende medicin for neurologiske symptomer
Din ECOG-funktionsstatus (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2
Alle intrakranielle læsioner (forandringer inde i kraniet) skal være egnede til stereotaktisk strålebehandling (præcis strålebehandling) frem for almindelig hjernebestråling
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og ikke donere sæd under studiet og i 31 uger efter behandlingens afslutning
Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har melanom (en type hudkræft) der har spredt sig til hjernen – dette kaldes hjernemetastaser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske symptomer eller sygdomme, som påvirker dit nervesystem – herunder hjerne, rygmarv og nerver
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du har høj risiko for at dø inden for det næste år på grund af neurologiske problemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet på grund af mental tilstand eller bevidsthedsniveau
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med eksperimentel medicin i et andet klinisk studie
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab
Dette er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Medicinen virker ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge melanom-kræftceller, der har spredt sig til hjernen.

Nivolumab
Dette er også en immunterapi-medicin, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Medicinen arbejder på en lidt anden måde end ipilimumab, men har samme mål – at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe melanom-kræftceller. Når den bruges sammen med ipilimumab, kan de to medikamenter arbejde sammen om at give en stærkere kræftbekæmpende effekt.

Intrakraniel stereotaktisk stråleterapi
Dette er en meget præcis form for stråleterapi, der specifikt rettes mod kræftknuder i hjernen. Behandlingen bruger høje doser stråling, der leveres meget præcist til de områder af hjernen, hvor melanom-kræften har spredt sig, mens det sunde hjernevæv omkring bliver beskyttet så meget som muligt. Strålerne hjælper med at ødelægge kræftcellerne direkte.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der opstår i melanocytterne, som er de celler der producerer pigment i huden. Sygdommen udvikler sig normalt fra eksisterende modermærker eller kan opstå som nye pigmenterede pletter på huden. Melanom har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når melanom spreder sig til hjernen, dannes der hjernemétastaser, som er sekundære tumorer i hjernevævet. Disse hjernemétastaser kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af deres placering og størrelse. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, og tidlig opdagelse er vigtig for behandlingsmulighederne.

Hjernemétastaser – Hjernemétastaser er sekundære tumorer i hjernen, der opstår når kræftceller fra andre steder i kroppen spreder sig til hjernevævet. Disse métastaser kan udvikle sig fra forskellige typer kræft, herunder melanom, lungekræft og brystkræft. Når kræftcellerne når hjernen, kan de danne en eller flere tumorer, som gradvist vokser og presser på det omkringliggende sunde hjernev

Forsøgs-ID:

2024-518545-13-00

Protokolkode:

MIA2019/CT/258

NCT ID:

NCT03340129

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af immunterapi og strålebehandling mod modermærkekræft der har spredt sig til hjernen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?