Undersøgelse af hvordan inhalationsmedicin med budesonid, glycopyrronium og formoterol påvirker motion hos personer med KOL

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret. KOL opstår ofte på grund af rygning og forårsager forsnævring af luftvejene samt skade på lungevævet. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger givet gennem inhalatorer: BGF MDI som indeholder tre lægemidler (budesonid, glycopyrronium og formoterol fumarat), BFF MDI som indeholder to lægemidler (budesonid og formoterol fumarat), samt placebo MDI. Formålet med studiet er at vurdere hvordan disse behandlinger påvirker lungernes evne til at udvide sig under motion hos personer med KOL.

Studiet er designet som et krydsningsstudie, hvilket betyder at hver deltager vil prøve alle tre behandlinger i forskellige perioder. Deltagerne vil ikke vide hvilken behandling de får på hvilket tidspunkt, da studiet er blindet. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle lungefunktionen, herunder spirometri som måler hvor meget luft lungerne kan indeholde og hvor hurtigt luften kan presses ud. Deltagerne vil også gennemføre motionstest på en stationær cykel for at vurdere hvor længe de kan træne og hvordan deres lunger reagerer under fysisk aktivitet.

Studiet måler særligt noget der kaldes dynamisk hyperinflation, som opstår når lungerne ikke kan tømmes ordentligt for luft under motion, hvilket gør det endnu sværere at trække vejret. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres åndenød på en skala under motionstest. Andre målinger omfatter forskellige lungevolumener såsom funktionel residualkapacitet, total lungekapacitet og residualvolumen, som alle hjælper med at forstå hvor godt lungerne fungerer. Gennem studiet overvåges deltagernes sikkerhed nøje med regelmæssige undersøgelser og registrering af eventuelle bivirkninger.

1 første behandlingsperiode

Du vil blive tildelt din første inhalationsbehandling tilfældigt. Dette kan være enten BGF-inhalator (som indeholder budesonid, glycopyrronium og formoterol), BFF-inhalator (som indeholder budesonid og formoterol) eller placebo-inhalator (som ikke indeholder aktiv medicin).

Du skal bruge inhalatoren som ordineret i denne periode. Den nøjagtige varighed af behandlingsperioden er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

I løbet af denne periode skal du deltage i motion tests på cykel for at måle din udholdenhed og vejrtrækning under fysisk aktivitet.

Dit lungevolumen og vejrtrækningsfunktion vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af særlige tests.

2 første pause periode

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pauseperiode, hvor du ikke tager nogen af studiets inhalatorer.

Denne periode giver din krop tid til at rense den forrige behandling ud af systemet.

Længden af denne pauseperiode er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

3 anden behandlingsperiode

Du vil modtage din anden inhalationsbehandling, som vil være en anden af de tre muligheder (BGF, BFF eller placebo) end den du fik i første periode.

Igen skal du bruge inhalatoren som ordineret og deltage i de samme motion tests på cykel.

Dine lungevolumener og vejrtrækningsfunktion vil blive målt på samme måde som i første periode.

4 anden pause periode

Der vil være endnu en pauseperiode mellem anden og tredje behandlingsperiode.

Som i den første pauseperiode tager du ingen af studiets inhalatorer i denne tid.

5 tredje behandlingsperiode

I den sidste behandlingsperiode vil du modtage den tredje og sidste inhalationsbehandling, som du ikke har prøvet endnu.

Du skal gentage de samme procedurer som i de forrige behandlingsperioder: bruge inhalatoren som ordineret og deltage i motion tests.

Alle samme målinger af lungevolumen og vejrtrækningsfunktion vil blive gentaget.

6 nødmedicin

Gennem hele studiet vil du have adgang til salbutamol som nødmedicin.

Dette er en hurtigtvirkende inhalator, som du kan bruge, hvis du oplever pludselig forværring af dine vejrtrækningssymptomer.

Du skal følge instruktionerne for, hvornår og hvordan du skal bruge denne nødmedicin.

7 overvågning og sikkerhed

Gennem hele studiet vil dit helbred blive overvåget nøje.

Eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer vil blive registreret og håndteret.

Dine vitale tegn (som blodtryk og puls) vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en sygdom der gør det svært at trække vejret
Din lungefunktion skal være målt til at være mellem 30% og 80% af det normale (moderat til svær KOL)
Du skal have en score på mindst 2 på en skala, der måler hvor meget din vejrtrækning påvirker dine daglige aktiviteter
Din funktionelle restkapacitet (mængden af luft der bliver i lungerne efter normal udånding) skal være over 120% af det normale
Du skal i øjeblikket bruge en eller to typer af inhalationsmedicin (medicin du indånder) til behandling af din KOL, og du skal have brugt den samme dosis i mindst 6 uger
Du skal være nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pakkeår (dette betyder for eksempel 1 pakke cigaretter om dagen i 10 år eller 2 pakker om dagen i 5 år)
Du skal være villig til at ændre din nuværende KOL-behandling som krævet af undersøgelsen, herunder perioder hvor du får placebo (en “dummy” medicin uden aktive stoffer)
Du skal være villig til at møde op til alle de planlagte besøg på klinikken
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 40 kg/m²
Hvis du er kvinde og ikke kan blive gravid (på grund af kirurgi eller overgangsalder), skal du opfylde specifikke krav for at dokumentere dette
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis medicin
Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft en forværring af din lungesygdom, der krævede behandling med antibiotika eller steroid tabletter inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en forværring af din lungesygdom, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har astma – en anden type lungesygdom, hvor luftvejene bliver snævre og gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose (ar i lungerne) eller bronkiektasi (udvidede og beskadigede luftveje)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungeoperationer som lungetransplantation (udskiftning af lunge) eller lungereduktionskirurgi (fjernelse af dele af lungen)
Du kan ikke deltage, hvis du bruger iltbehandling i mere end 12 timer om dagen – det vil sige, hvis du har brug for kunstig ilt gennem en maske eller næsekateter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer som nyligt hjerteanfald (blokering af blodtilførslen til hjertet) eller ustabil angina (brystsmerter fra hjertet)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder blodtryk, der er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de aktive stoffer i studiemedicinen eller hjælpestofferne
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, der behandles i øjeblikket
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en smitsom sygdom, der hovedsageligt påvirker lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner, der ikke behandles ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin	Berlin	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG	Frankfurt am Main	Tyskland
Siteworks GmbH	Hannover	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional	Benalmádena	Spanien
PAREXEL International GmbH	Berlin	Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH	Lübeck	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	27.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	27.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BGF MDI er en kombinationsbehandling, der indeholder tre aktive stoffer i en enkelt inhalator. Denne medicin kombinerer budesonid (et kortikosteroid, der reducerer betændelse i lungerne), glycopyrronium (et bronkodilator, der hjælper med at åbne luftvejene) og formoterol fumarat (et langtidsvirkende bronkodilator, der hjælper med at holde luftvejene åbne). Denne tredobbelte kombination er designet til at hjælpe mennesker med KOL med at trække vejret lettere ved at reducere betændelse og holde luftvejene åbne i længere tid.

BFF MDI er en kombinationsbehandling, der indeholder to aktive stoffer i en enkelt inhalator. Denne medicin kombinerer budesonid (et kortikosteroid, der reducerer betændelse i lungerne) og formoterol fumarat (et langtidsvirkende bronkodilator, der hjælper med at holde luftvejene åbne). Denne dobbelte kombination hjælper mennesker med KOL ved både at reducere betændelse i lungerne og holde luftvejene åbne for at forbedre vejrtrækningen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk Obstruktiv Lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene og lungevævet, så luftstrømmen bliver blokeret. Over tid bliver luftvejene forsnævrede og ødelagte, hvilket gør det sværere for luft at komme ind og ud af lungerne. Patienter oplever ofte åndenød, hoste og slim i lungerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og bliver værre med tiden. Luftvejene bliver mere betændte og stive, hvilket yderligere begrænser luftstrømmen gennem lungerne.

Forsøgs-ID:

2022-502274-16-00

Protokolkode:

D5988C00001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan inhalationsmedicin med budesonid, glycopyrronium og formoterol påvirker motion hos personer med KOL

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?