Undersøgelse af aminosyren tryptofan til behandling af vandladningsproblemer hos mænd med forstørret prostata

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger benign prostatahyperplasi, som er en godartet forstørrelse af prostatakirtlen. Denne tilstand er almindelig hos ældre mænd og kan forårsage problemer med vandladning, såsom svag urinstråle, hyppig vandladning eller følelsen af ikke at kunne tømme blæren helt. Studiet vil undersøge, om tilskud af tryptophan, som er en naturligt forekommende aminosyre, kan hjælpe med at forbedre disse urinvejssymptomer hos mænd med denne tilstand.

Formålet med studiet er at evaluere, om tryptophan-tilskud kan forbedre symptomer i de nedre urinveje hos patienter med benign prostatahyperplasi. Deltagerne vil få tryptophan-tilskud gennem studieperioden, og deres symptomer vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet International Prostate Symptom Score, som vurderer forskellige aspekter af urinvejsproblemer. Studiet vil også undersøge andre faktorer som urinflowhastighed, erektil funktion og prostatastørrelse.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle effekten af behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige evalueringer af deres urinvejssymptomer, målinger af hvor hurtigt urinen flyder, vurdering af seksuel funktion og ultralydsundersøgelser af prostata. Alle deltagere vil modtage det samme tryptophan-tilskud, og forskerne vil sammenligne symptomerne før og efter behandlingen for at se, om der sker en forbedring.

1 Indledende undersøgelser og baseline-målinger

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at etablere dine baseline-værdier (udgangspunkt). Disse målinger bruges senere til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dig.

Du vil udfylde et IPSS-spørgeskema (International Prostate Symptom Score), som består af 8 spørgsmål om dine urinvejssymptomer og livskvalitet. Dette spørgeskema måler, hvor alvorlige dine symptomer er på en skala.

Der vil blive foretaget en urinstrømsmåling (Qmax) for at måle den maksimale hastighed af din urinstrøm.

Du vil få foretaget en transrektal ultralyd for at måle størrelsen af din prostata i kubikcentimeter.

Du vil udfylde et IIEF-5 spørgeskema (International Index of Erectile Function-5) for at vurdere din erektile funktion.

2 Start af behandling med tamsulosin

Du vil begynde at tage tamsulosin (Omnic) i form af filmovertrukne tabletter med forlænget udgivelse.

Doseringen er 0,4 mg én gang dagligt. Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller knuses.

Tamsulosin er et lægemiddel, der hjælper med at slappe af i musklerne omkring prostata og blærehalsen, hvilket kan forbedre urinstrømmen og reducere symptomer.

3 Tilføjelse af tryptofan-behandling

Du vil begynde at tage tryptofan (Cincofarm) i form af hårde kapsler som supplement til tamsulosin-behandlingen.

Doseringen er 100 mg pr. kapsel. Den nøjagtige hyppighed og varighed vil blive fastlagt i studieprotokollen.

Tryptofan er en naturlig aminosyre, der undersøges for dens potentielle gavnlige effekt på symptomer fra de nedre urinveje hos mænd med forstørret prostata.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos studiecentret for at overvåge din fremgang og sikkerhed.

Ved hvert besøg vil du igen udfylde IPSS-spørgeskemaet for at vurdere eventuelle ændringer i dine urinvejssymptomer sammenlignet med baseline.

Der vil blive foretaget gentagne urinstrømsmålinger (Qmax) for at kontrollere ændringer i din urinstrøm.

Du vil udfylde IIEF-5 spørgeskemaet igen for at overvåge eventuelle ændringer i din erektile funktion.

Der vil blive foretaget nye transrektale ultralydsundersøgelser for at måle eventuelle ændringer i din prostata-størrelse.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studiecentret.

Der kan blive taget blodprøver eller andre tests for at overvåge din generelle sundhed og sikkerhed.

6 Afslutning af studiet

Ved studieafslutningen vil du gennemgå en sidste runde af alle målinger og spørgeskemaer.

Du vil udfylde det afsluttende IPSS-spørgeskema og IIEF-5 spørgeskema.

Der vil blive foretaget en sidste urinstrømsmåling og transrektal ultralydsundersøgelse.

Alle dine resultater vil blive sammenlignet med baseline-værdierne for at vurdere behandlingseffekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand med godartet prostataforstørrelse, som betyder at din prostata er blevet større, men ikke på grund af kræft
  • Du skal være mellem 50 og 74 år gammel
  • Du skal have en prostata, der er mindst 30 kubikcentimeter stor, målt ved ultralydsskanning gennem endetarmen
  • Du skal have vandladningsbesvær, som måles med en særlig skala kaldet IPSS, og din score skal være mindst 13 point
  • Din score på IPSS-skalaen skal være stabil, hvilket betyder, at dine symptomer ikke ændrer sig meget
  • Du skal være egnet til behandling med medicinen tamsulosin, som hjælper med at lette vandladningen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen tests eller vurderinger bliver udført

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen benign prostatahyperplasi, som betyder en godartede forstørrelse af blærehalskirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis din IPSS-score er under 8 point. IPSS er en måde at måle, hvor alvorlige dine vandladningsproblemer er på en skala fra 0 til 35
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression, der kaldes SSRI-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere, som er en særlig type medicin mod depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der hedder tryptofan eller andre kosttilskud, der indeholder tryptofan
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din lever, som betyder, at den ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom, som betyder alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i blærehalskirtlen inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation på blærehalskirtlen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der hedder karcinoid syndrom, som er en sjælden sygdom, der påvirker hormoner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tryptofan eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
06.12.2024

Forsøgssteder

Tryptophan er et naturligt aminosyre, som kroppen bruger til at producere vigtige stoffer som serotonin og melatonin. I dette studie undersøges tryptophan som et kosttilskud for at se, om det kan hjælpe mænd med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi). Forskerne vil finde ud af, om tryptophan kan reducere problemer med vandladning, såsom hyppig vandladning, svag stråle eller følelsen af ikke at kunne tømme blæren helt. Tryptophan gives som et supplement, der tages gennem munden, og målet er at forbedre livskvaliteten for mænd, der har problemer med vandladning på grund af deres forstørrede prostata.

Undersøgte sygdomme:

Benign prostatic hyperplasia – Benign prostatic hyperplasia er en ikke-kræftform tilstand, hvor prostatakirtlen gradvist bliver større end normalt. Denne forstørrelse sker naturligt som en del af aldringsprocessen hos mænd og påvirker hovedsageligt mænd over 50 år. Når prostata vokser, kan den presse på urinrøret, som løber gennem kirtlen. Dette kan føre til forskellige urinvejssymptomer, herunder svagere urinstråle, hyppigere vandladning, især om natten, og følelsen af ikke at kunne tømme blæren helt. Tilstanden udvikler sig langsomt over flere år, og symptomerne bliver gradvist mere udtalt. Selvom tilstanden kan være generende, er den ikke kræftrelateret og skader ikke andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-519076-75-00
Protokolkode:
TryptoBPH
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan påvirker medicin mod prostataproblemer (kræft og godartet forstørrelse) bakterierne i tarmen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Finland
  • Er antibiotika nødvendigt før prostataoperation ved godartet prostataforstørrelse?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Frankrig