Undersøgelse af oxaliplatin og irinotecan-baseret kemoterapi til patienter med metastatisk tyktarmskræft: Sammenligning af behandlingseffekt ved hjælp af præcisionsmedicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal kræft (kræft i tyktarm eller endetarm, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Formålet med studiet er at teste en ny metode til at vælge den bedste type kemoterapi for den enkelte patient ved hjælp af en særlig laboratorieundersøgelse af kræftcellerne.

To forskellige kemoterapibehandlinger vil blive undersøgt: Den ene behandling indeholder lægemidlet oxaliplatin (FOLFOX), og den anden behandling indeholder lægemidlet irinotecan (FOLFIRI). Begge behandlinger gives som drop i en blodåre. Laboratorieundersøgelsen af patientens kræftceller skal hjælpe med at bestemme, hvilken af de to behandlinger der vil være mest effektiv for den enkelte patient.

Behandlingen vil fortsætte i op til 12 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. Under forløbet vil lægerne løbende vurdere, om behandlingen virker efter hensigten, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Patienterne vil få taget regelmæssige scanninger for at følge sygdommens udvikling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten FOLFOX (oxaliplatin-baseret) eller FOLFIRI (irinotecan-baseret) behandling via drop i blodåren (intravenøst)

Behandlingen gives som standardbehandling mod metastatisk tyktarmskræft

Lægen vil vælge den behandling, der passer bedst til din situation

2 Løbende vurdering

Din sygdoms udvikling vil blive målt og vurderet regelmæssigt ved hjælp af RECIST-kriterier (et standardiseret system til måling af kræftsvulster)

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og gradere dem efter et særligt system (CTCAE v.5.0)

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker

3 Opfølgning

Din overlevelse uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse) vil blive fulgt

Lægen vil vurdere, om sygdommen er under kontrol efter 6 måneder

Der vil blive holdt øje med, om du opnår delvis eller fuld bedring, eller om sygdommen forbliver stabil

4 Afslutning

Studiet fortsætter indtil september 2040

Behandlingen fortsætter så længe den gavner dig og ikke giver uacceptable bivirkninger

Du kan når som helst vælge at stoppe din deltagelse i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal kunne udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have fået bekræftet pMMR/MSS adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen via vævsprøve (en særlig type tarmkræft)
  • Din læge skal vurdere, at både FOLFOX og FOLFIRI behandling (to forskellige typer kemoterapi) er lige egnede som førstevalgsbehandling for dig
  • Din kræftsygdom skal være metastatisk (spredt) og ikke kunne fjernes ved operation
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes efter RECIST version 1.1 (et standardiseret system til at måle kræftsvulster)
  • Du skal være i stand til at modtage fuld dosis kemoterapi (100%) ved første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen) som ikke har MSS/pMMR-type kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol og procedurer kan ikke deltage
  • Patienter der tidligere har modtaget immunterapi kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
15.01.2025

Forsøgssteder

Oxaliplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre og er en del af standardbehandlingen for fremskreden tyktarmskræft.

Irinotecan er også et kemoterapeutisk lægemiddel til behandling af tyktarmskræft. Det arbejder på en anden måde end Oxaliplatin ved at blokere et særligt enzym, som kræftceller bruger til at formere sig. Det gives ligeledes gennem et drop i en blodåre og bruges ofte, når andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Begge lægemidler bruges i denne undersøgelse for at sammenligne deres effektivitet hos forskellige patienter ved hjælp af en særlig testmetode med patienternes egne kræftceller, der dyrkes i laboratoriet.

MSS/pMMR metastatisk kolorektal cancer – En form for tarmkræft, der begynder i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type er karakteriseret ved at have microsatellite stabil (MSS) status og proficient mismatch repair (pMMR) funktion i DNA’et. Sygdommen udvikler sig typisk fra godartede polypper i tarmvæggen, som over tid kan blive ondartede. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at cancerceller har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. De mest almindelige steder for spredning er lever og lunger. Sygdommen påvirker tarmens funktion og kan medføre ændringer i afføringsmønsteret, mavesmerter og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-517677-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien