Undersøgelse af MK-1084, cetuximab og mFOLFOX6 sammenlignet med mFOLFOX6 med eller uden bevacizumab til behandling af KRAS G12C-muteret fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af fremskreden tyktarmskræft med en specifik mutation kaldet KRAS G12C. Studiet fokuserer på en ny behandlingskombination, der omfatter det eksperimentelle lægemiddel MK-1084 sammen med de etablerede lægemidler cetuximab og mFOLFOX6 (en kombination af flere kemoterapimidler). Denne behandling sammenlignes med standardbehandling bestående af mFOLFOX6 alene eller i kombination med bevacizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt den nye behandlingskombination virker sammenlignet med standardbehandlingen, og hvordan patienterne tåler behandlingen. Behandlingen gives som en kombination af tabletter, der tages gennem munden, og medicin der gives direkte i blodet gennem et drop.

Studiet omfatter forskellige typer medicin: oxaliplatin, fluorouracil og calciumfolinat (som er dele af mFOLFOX6-behandlingen), samt de målrettede behandlinger cetuximab og bevacizumab. Det nye lægemiddel MK-1084 gives som tabletter, mens de øvrige lægemidler gives gennem drop i en blodåre.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af forskellige lægemidler som del af behandlingen:

MK-1084 som tabletter der skal tages gennem munden

Cetuximab som gives gennem et drop i en blodåre

mFOLFOX6 (en kombination af lægemidler) som gives gennem et drop og indeholder:

Oxaliplatin

Fluorouracil

Calcium folinat

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere:

– Hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen

– Om der er bivirkninger ved behandlingen

– Din generelle helbredstilstand

3 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, der omfatter:

– Din generelle helbredstilstand

– Din fysiske funktionsevne

– Din daglige aktivitet

– Specifikke symptomer som appetitløshed og oppustethed

4 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter indtil:

– Sygdommen forværres

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Studiet afsluttes som planlagt i maj 2031

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden tyktarmskræft (kolonrektal adenokarcinom), der enten ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • For del 2 af studiet: Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskredne tyktarmskræft
  • Din tumor skal have en særlig genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutation, som skal påvises i en vævsprøve
  • Hvis du er HIV-positiv, skal din HIV-infektion være velbehandlet med antiviral medicin
  • Hvis du har hepatitis B (leverbetændelse B), skal du være i antiviral behandling, og virus må ikke kunne måles i blodet
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (leverbetændelse C), må virus ikke kunne måles i blodet
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke behandlingen
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer, der har hjerte-kar-sygdomme inden for de seneste 6 måneder
  • Personer, der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer, der har modtaget anden kræftbehandling inden for de seneste 4 uger før studiets start

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Institut Godinot Reims Frankrig
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hoyarecn Unxaidsgtpcqm Mgrkjvi Dk Vtxavtzatt Santander Spanien
Kwsjnzey Ehlckovsgpvlybzasdmebybs Hqdhmxeanlmbfzaln Essen Tyskland
Agjboushj Ueu Amsterdam Holland
Cduhrt Hvwrdshfplt Ex Uwclsivjjancv Dk Lcldvvp Limoges Frankrig
Gozsem Uaisuekhtl Feubbxlnz Frankfurt am Main Tyskland
Haiorrpi Uztuqrqimg Cjalymu Hvcnnswa Helsinki Finland
Edgacbk Ubnkyrjnbigd Marftrl Cdtgyjm Rpcqqbojq (mcwszdr Mug Rotterdam Holland
Csae Dl Nexna Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Nrwfvhne Isiigiyv Ojparjehw Irv Mshim Sribrspruxnbaivobexofmuxaupr Ivyfhdxa Bvqnnlts Krakow Polen
Iiwvelmg Cfzqdk Dffxuqrwinnqnpwje L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hqfqoesy Vwit daxkjelf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
29.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
29.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
29.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
29.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
29.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
29.09.2025

Forsøgssteder

MK-1084 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at behandle kræft hos patienter med en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C. Det er et målrettet lægemiddel, der arbejder på at bremse kræftcellernes vækst.

Cetuximab er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige former for kræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Det gives som en intravenøs infusion.

mFOLFOX6 er en kombination af flere kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle kræft i tarmsystemet. Det indeholder fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin. Denne kombination angriber kræftceller på forskellige måder for at stoppe deres vækst.

Bevacizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som forsyner kræftsvulster med næring og ilt. Dette kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Colorectal Cancer med KRAS G12C-mutation – En form for tyktarmskræft, der er kendetegnet ved en specifik genetisk ændring (mutation) i KRAS-genet, kaldet G12C. Denne kræftform starter i tyk- eller endetarmens slimhinde, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig til omkringliggende væv og organer gennem blod- og lymfesystemet. Den lokalt fremskredne form betyder, at kræften er vokset gennem tarmvæggen og ind i det omkringliggende væv. Når sygdommen er metastatisk, har kræften spredt sig til andre dele af kroppen, typisk lever eller lunger. Denne særlige type mutation påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:
2024-517232-22-00
Protokolkode:
MK-1084-012
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af divarasib og pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin hos patienter med ubehandlet KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +6
  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig