Undersøgelse af lægemiddelkombination med irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og folinsyre til behandling af højrisiko stadium III tyktarmskræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højrisiko stadie III tyktarmskræft. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige kemoterapibehandlinger. Den ene behandling kaldes mFOLFIRINOX, som er en kombination af lægemidlerne fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og folininsyre. Den anden behandling kaldes mFOLFOX, som indeholder de samme lægemidler bortset fra irinotecan.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre. Kemoterapien gives som supplerende behandling efter operation, hvor kræftsvulsten er blevet fjernet kirurgisk. Dette kaldes adjuverende behandling og har til formål at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Studiet vil undersøge, hvor mange patienter der forbliver fri for sygdom i op til tre år efter behandlingen. Det vil også blive registreret, hvordan patienterne tåler behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen gives over en periode på to uger, og den samlede behandlingstid afhænger af, hvordan patienten reagerer på medicinen.

1 Indledende undersøgelse

Lægen vil bekræfte diagnosen af højrisiko stadie III tyktarmskræft

Der udføres blodprøver for at kontrollere organfunktion og blodtal

Undersøgelse skal påbegyndes inden for 56 dage efter operation

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en af to mulige behandlinger gennem drop i blodåren:

Enten mFOLFOX (oxaliplatin, folinsyre og fluorouracil)

Eller mFOLFIRINOX (oxaliplatin, folinsyre, irinotecan og fluorouracil)

3 Opfølgning under behandling

Regelmæssige kontroller af blodprøver

Vurdering af eventuelle bivirkninger

Løbende undersøgelser for at overvåge sygdomsstatus

4 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i mindst 3 år

Regelmæssige undersøgelser for at kontrollere for tilbagefald

Vurdering af overlevelse og sygdomsfri periode

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Skal bruge passende prævention hvis relevant
  • Skal være i stand til og villig til at følge studiets procedurer
  • Skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Skal have offentlig eller privat sundhedsforsikring
  • Skal have en forventet levetid på mindst 5 år
  • Uracil i blodet skal være under 16 ng/ml (kun for franske centre)
  • For patienter mellem 18-71 år: ECOG-score på 1 eller mindre (et mål for fysisk formåen)
  • For patienter mellem 71-75 år: ECOG-score på 0
  • Bekræftet højrisiko stadie III tyktarmskræft af typen adenokarcinom
  • Skal have gennemgået kurativ operation uden tilbageværende kræftvæv
  • Kræftknuden skal være placeret mere end 12 cm fra endetarmsåbningen
  • Behandling skal påbegyndes inden for 56 dage efter operation
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling i mave- eller bækkenområdet
  • Skal have tilfredsstillende organfunktion, målt ved forskellige blodprøver:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodceller
    • Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normale mineralniveauer i blodet
    • Normal CEA-værdi (en kræftmarkør) efter operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Patienter med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer med alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Patienter der har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med spredning af kræft til andre organer end tyktarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
A.O. S. Croce e Carle di Cuneo Cuneo Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
CLINIQUE MUTUALISTE DE L’ESTUAIRE St Nazaire Frankrig
Cagaae Lqap Bdsdrw Lyon Frankrig
Ctqnyr Hnyllpczysw Unmslliobigip Rliiq Reims Frankrig
Cqqwwg Haofzhaucqw Vcqeosl Valence Frankrig
Iehzldzq Mvihnyabbs Mywzbdlfrs Paris Frankrig
Gdyt Lnrcebt Lorient Frankrig
Cjcz dt Tgrrag Hikazxc Taeltfuov Chambray-lès-Tours Frankrig
Ctqbgg Hjtytqvjgye Dl Mujsuaxsm Montauban Frankrig
Cykuoi Hclrfioqcvv Ygii Ld Fptp Saint-Brieuc Frankrig
Hwbreufk dw Lgcig Thonon-les-Bains Frankrig
Pqhqanqxgbml dk ltkfweoavynskh Tarbes Frankrig
Hbjoryc Plnzo dn Vdgpbkbfgc dtbhnkjkpboe Iucvlhyf dd Cipukbnlcyvf Villeneuve-d'Ascq Frankrig
Clzlwzrl Spuyy Assv Langon Frankrig
Cvoedo Hbemqsrcnas dd Sycvepl Saintes Frankrig
Opaeqfdj Sqk Bqytaiy dg Vwsagug Vicenza Italien
Cld dyannqygkmtjip Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Iloblctp Bfozluxs Bordeaux Frankrig
Apwcupromp Pqyoolmx Hmxmohgn Do Pckqo Paris Frankrig
Chorsr Htafgkakuyt Rltlfrij Dnttkrfmydjxtk Angers Frankrig
Akexopv Uax Ttgivoj nsuv ovrda Livorno Italien
Isumkqef Plrdlqmcnlkgfir Czehdp Cxledx Marseille Frankrig
Ivbfbper Cxksf Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.03.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.03.2017

Forsøgssteder

mFOLFIRINOX er en kombinationsbehandling af kræftmedicin, der består af flere forskellige stoffer. Denne behandling bruges til at behandle tyktarmskræft efter operation. Den gives som drop i en blodåre og virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

mFOLFOX er også en kombinationsbehandling af kræftmedicin, der gives som drop i en blodåre. Denne behandling bruges ligeledes til at behandle tyktarmskræft efter operation. Den indeholder færre stoffer end mFOLFIRINOX, men har samme grundlæggende formål med at forhindre kræftceller i at vende tilbage efter operation.

High-risk stage III colon cancer – En alvorlig form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til de omkringliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig i tyktarmens slimhinde, hvor den danner tumorer der vokser gennem tarmvæggen. Denne type kræft karakteriseres ved, at den har spredt sig til lymfeknuderne nær tyktarmen, men endnu ikke til andre organer. Sygdommen kan forårsage symptomer som ændrede afføringsvaner, mavesmerter og blod i afføringen. I dette stadie har kræften en øget risiko for at vende tilbage efter behandling sammenlignet med tidligere stadier.

Forsøgs-ID:
2024-517489-41-00
Protokolkode:
UC-0110/1609
NCT ID:
NCT02967289
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien