Undersøgelse af diclofenac mod smerter hos patienter med knæartrose: En sammenligning med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af knæartrose, som er en kronisk ledsygdom der forårsager smerte i knæet. Undersøgelsen sammenligner effekten af lægemidlet diclofenac, der er et smertestillende og antiinflammatorisk præparat, med en placebo. Diclofenac gives som tabletter, der er designet til at beskytte maven, og den maksimale daglige dosis er 200 mg.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan en særlig informationsmetode påvirker patienternes oplevelse af knæsmerter. Studiet er tilrettelagt sådan, at hverken patienten eller lægen ved, om der gives diclofenac eller placebo. Dette kaldes et dobbeltblindet studie og hjælper med at sikre pålidelige forskningsresultater.

Behandlingen varer i fem uger, hvor deltagerne vil modtage enten diclofenac-tabletter eller placebo-tabletter. I løbet af studieperioden vil der blive foretaget forskellige målinger af smerter og knæets funktion. Dette omfatter blandt andet vurdering af daglige smerter og evnen til at udføre almindelige aktiviteter.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte din knæartrose med en røntgenundersøgelse

Din knæsmerte vil blive vurderet ved hjælp af et KOOS-spørgeskema, hvor smerten skal være mindst 40 ud af 100

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Diclofenac Bluefish 50 mg tabletter eller placebo-tabletter

Placebo-tabletterne indeholder kun lactose og stivelse uden aktive ingredienser

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Behandlingsperiode

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist

Din knæsmerte vil blive vurderet regelmæssigt med forskellige tests:

KOOS-smertevurdering

ICOAP-score for konstant og intermitterende smerte

40-meter gangtest

– Måling af smertetærskel på forskellige punkter

4 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning gentages alle smerte- og funktionsvurderinger

Resultaterne sammenlignes med dine første målinger for at vurdere behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal kunne deltage i alle studiets besøg og følge alle procedurer og regler om tilladt studiemedicin
  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Dit Body Mass Index (BMI) skal være under 45 kg/m² (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Du skal have haft knæsmerter de fleste dage i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Din knæsmertescore skal være mindst 40 ud af 100 på KOOS-spørgeskemaet (et spørgeskema der måler knæsmerter) både ved screening og baselinebesøget
  • Du skal have en Kellgren-Lawrence røntgengrad på 2 eller højere i mindst et af knæleddene (dette viser graden af slidgigt i knæet) påvist ved røntgenundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere knæoperationer eller større traumer i det berørte knæ kan ikke deltage
  • Personer der har fået knæinjektioner inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er ikke egnede til studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse kan ikke deltage
  • Personer med kroniske smertetilstande ud over knæartrose kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der bruges til at behandle smerter og inflammation i led, særligt ved knæartrose. Det tilhører gruppen af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) og hjælper med at reducere smerte, hævelse og stivhed i knæleddet. Medicinen virker ved at blokere kroppens produktion af stoffer, der forårsager inflammation.

Forsøget omfatter også placebo, som er en inaktiv behandling, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Dette bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere den reelle effekt af diclofenac.

Knee osteoarthritis – En kronisk ledsygdom, der påvirker knæleddet, hvor brusken gradvist nedslides. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og er karakteriseret ved nedbrydning af ledbrusk mellem knoglerne i knæet. Sygdommen medfører ændringer i knoglerne og det omkringliggende væv. Der kan opstå fortykkelse af knoglerne og dannelse af knoglesporer. Tilstanden påvirker knæets funktion og bevægelighed. Det er en almindelig tilstand, der oftere forekommer med alderen.

Forsøgs-ID:
2024-510757-95-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark