Undersøgelse af atezolizumab sammen med BCG-behandling hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som ikke tidligere har fået BCG-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. Sygdommen påvirker det inderste lag af blærevæggen uden at trænge ind i blæremuskulaturen. Behandlingen kombinerer to forskellige metoder: atezolizumab, som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, og BCG (Bacillus Calmette-Guerin), som er en standardbehandling der gives direkte i blæren.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af atezolizumab og BCG er sammenlignet med BCG alene hos patienter, der ikke tidligere har modtaget BCG-behandling. Atezolizumab gives gennem et drop i en blodåre hver tredje uge i op til et år, mens BCG gives direkte i blæren gennem et kateter.

Behandlingen starter efter en operation, hvor synlig kræftvæv er blevet fjernet gennem en transuretral resektion af blæren. Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser af blæren og blodprøver for at overvåge sygdommen og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget vævsprøver og urinprøver for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet.

1 Start af behandling

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage enten atezolizumab sammen med BCG-behandling eller kun BCG-behandling.

Behandlingen starter efter kirurgisk fjernelse af blæretumoren og bekræftelse af diagnosen.

2 BCG-behandling

Du vil modtage BCG-skylninger i blæren i løbet af et år.

BCG er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller i blæren.

3 Atezolizumab-behandling

Hvis du er i behandlingsgruppen med atezolizumab, vil du modtage dette lægemiddel gennem intravenøs infusion.

Tecentriq (atezolizumab) gives som en opløsning til infusion med en dosis på 1200 mg.

4 Opfølgning og kontroller

Der vil være regelmæssige undersøgelser med kikkertundersøgelse af blæren og urinprøver.

Kontroller finder sted hver 12. uge i de første to år, derefter hver 24. uge i år 3-5.

Der vil blive foretaget vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer på samme tidspunkter.

5 Afsluttende vurdering

Den endelige vurdering af behandlingens effekt vil blive målt på, hvor længe du forbliver fri for sygdomshændelser.

Studiet fortsætter indtil oktober 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke efter den sidste kikkertoperation i blæren
  • Du må ikke have spredning af kræft til bækken, mave eller bryst, hvilket skal bekræftes med en CT- eller MR-scanning inden for 90 dage før behandlingsstart
  • Din almene helbredstilstand (ECOG-status) skal være rimelig god (niveau 2 eller bedre)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dit blodtryk skal være under kontrol (systolisk under 160 mmHg og diastolisk under 95 mmHg)
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodtal og organfunktion
  • Du skal være tilknyttet socialforsikringssystemet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention eller afholde dig fra heteroseksuel aktivitet under behandlingen og i mindst 5 måneder efter
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol, herunder behandlinger og planlagte besøg
  • Du skal have fået bekræftet højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft ved vævsprøve
  • Der skal være tilgængeligt væv fra operationen til centrale undersøgelser
  • Du skal have gennemgået mindst én yderligere operation af den primære tumor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har fået organtransplantation kan ikke deltage
  • Personer med aktiv eller ubehandlet hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) er udelukket
  • Personer der har modtaget anden immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversvigt kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Briochin d’Urologie Plerin Frankrig
Ckijur Hdxnxgiicyl Rloemtrd Dzgcgglkyimnck Angers Frankrig
Ilktbtgv Milxsqoiub Musshxxuxw Paris Frankrig
Hynapie Pfeey Lc Lylswtua Lille Frankrig
Coutuqiy Ermont Frankrig
Cxanhrq lxqdudh Lille Frankrig
Hxvjnkev Uznotzxbivsdx Fvivogpmh Adnstrjf Madrid Spanien
Atbbjgwyvb Phqfugpq Heelscbv Dx Mvcxaqzds Marseille Frankrig
Cycbeg Hukrvydccsw Rlnzfddc Utetlwystshib Dp Txthh Tours Frankrig
Gkestr Hlqwwjxpbgq Ugjtswfkrueuj Pfgot Piciiecsdkc Eo Novdmohbdvdp Paris Frankrig
Aqrcpyiklc Pgbpwwey Hmiocdqc Dr Pjkqe Paris Frankrig
Fsiovsiqg Prhg Ld Ijicymuntuklu Bdvnbrlyi Dua Hlaezxcp Udoofaytqytpe Lv Pfv Madrid Spanien
Irteztby Pvgnvfgbygehwhf Cvfaga Cyrwdb Marseille Frankrig
Hwthkshm Uosvxlfykyiqo dt A Cgitxv A Coruña Spanien
Cuf Kqmrbyo Bsatpxc Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
17.12.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.12.2018
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
17.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der bruges til at styrke immunsystemet i kampen mod kræft. Det hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller i blæren. Det gives som en intravenøs behandling sammen med anden behandling.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) er en behandling, der gives direkte i blæren gennem et kateter. Det er en form for immunterapi, der hjælper med at stimulere immunsystemet til at bekæmpe blærekræftceller. BCG er en svækket form for bakterie, der aktiverer kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det har været brugt i mange år som standardbehandling for højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) – En type blærekræft, der kun påvirker de inderste lag af blærens væg og ikke invaderer blærens muskellag. Sygdommen begynder i det indre overfladelag af blæren, kaldet urothel. Det kan forekomme som flade områder (carcinoma in situ/CIS) eller som svampeformede udvækster på blærens inderside. Sygdommen kan udvikle sig over tid ved at vokse dybere ind i blærens væglag. Ved høj-risiko NMIBC er der en øget tendens til, at kræftcellerne kan være mere aggressive i deres vækstmønster.

Forsøgs-ID:
2024-517621-54-00
Protokolkode:
UC-0160/1717
NCT ID:
NCT03799835
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn