Test af ny kræftmedicin (OMTX705) sammen med eksisterende behandlinger til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om en ny behandling for patienter med fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen tester en ny medicin kaldet OMTX705, som er en særlig type antistof forbundet med kræftbekæmpende stoffer. Denne medicin gives sammen med regorafenib, som er en tablettilbehandling, der blokerer signaler som hjælper kræftceller med at vokse. I nogle dele af undersøgelsen gives også tislelizumab, som er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af disse lægemidler er sikker og effektiv til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Undersøgelsen er delt i to dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af medicinen og se på eventuelle bivirkninger. I anden del vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker til at forminke eller stoppe kræften i at vokse. Patienter, der deltager, vil modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Under undersøgelsen vil patienterne få taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og for at tjekke, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget vævsbiopsier, som er små prøver af kræftvæv, for bedre at forstå, hvordan medicinen virker. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Lægerne vil nøje overvåge alle patienter for tegn på bedring eller forværring og justere behandlingen efter behov.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til at starte behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner.

Der vil blive taget billeder af din krop ved hjælp af CT-scanning (computertomografi), MR-scanning eller PET-scanning for at måle størrelsen af dine tumorer.

Du skal give en tumorprøve fra tidligere operationer eller biopsier. Hvis du deltager i del 2 af undersøgelsen, skal du også have taget en frisk biopsi (lille vævsprøve) før behandlingen starter.

2 Start på behandling – Del 1A eller 1B

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, vil du modtage forskellige kombinationer af medicin.

Hvis du er i Del 1A, får du to typer medicin: OMTX705 (givet som drop i årerne) og regorafenib (Stivarga tabletter på 40 mg som du tager gennem munden).

Hvis du er i Del 1B, får du tre typer medicin: OMTX705 (som drop i årerne), regorafenib (Stivarga tabletter) og tislelizumab (Tevimbra, givet som drop i årerne).

Lægen vil bestemme den præcise dosis (mængde medicin) du får, baseret på hvor du er i undersøgelsen.

3 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer i en bestemt periode, som lægen vil forklare dig.

Du vil få OMTX705 som en langsom infusion (drop) direkte i dine årer på hospitalet. Dette kræver, at du har god åreadgang.

Du tager regorafenib tabletter derhjemme. Lægen vil fortælle dig præcis, hvor mange tabletter du skal tage og hvornår.

Hvis du også får tislelizumab, vil dette også blive givet som drop i årerne på hospitalet.

4 Regelmæssig overvågning og kontrol

Under behandlingen vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod (farmakokinetik).

5 Vurdering af behandlingseffekt

Med jævne mellemrum vil du få taget nye billeder af din krop (CT-, MR- eller PET-scanning) for at se, om behandlingen virker på dine tumorer.

Lægen vil sammenligne disse billeder med dem, der blev taget før behandlingen startede, for at måle eventuelle ændringer i tumorstørrelse.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle en tumormarkør kaldet CEA, som kan give information om, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 Eventuel biopsi under behandling

Hvis du deltager i del 2 af undersøgelsen, kan du blive bedt om at få taget en ny biopsi mens du er i behandling.

Denne biopsi hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker dit tumorvæv.

Du har ret til at sige nej til denne biopsi og kan stadig fortsætte med behandlingen.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Alle symptomer eller problemer du oplever, vil blive registreret og vurderet for at se, om de er relateret til medicinen.

Afhængigt af arten og alvoren af eventuelle bivirkninger, kan lægen justere din dosis, midlertidigt stoppe behandlingen eller ændre behandlingsplanen.

8 Test for immunreaktion

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod OMTX705-medicinen.

Disse test hjælper med at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på den nye medicin.

Resultaterne af disse test kan påvirke, hvordan behandlingen fortsætter.

9 Opfølgning og overvågning

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt af lægen.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at overvåge din generelle sundhedstilstand og for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Der vil blive foretaget overlevelsesopfølgning for at registrere, hvordan du har det på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad den indebærer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du skal have passende venetilgang, hvilket betyder at dine blodårer skal være tilgængelige, så lægen sikkert kan give dig medicin og tage blodprøver
  • Der skal foreligge en gyldig arkiveret tumorprøve fra tidligere, hvilket er væv fra din kræft som er gemt til analyse
  • Du skal være villig til at få taget en ny vævsprøve fra tumoren før behandling starter og under behandlingen (dette er valgfrit i del 1 af undersøgelsen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af den sidste behandling, eller din læge skal mene, at du har brug for en ændring i behandlingen
  • Du skal have tyktarms- eller endetarmskræft bekræftet ved mikroskopi, og din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal tidligere have fået alle følgende standardbehandlinger for din kræft, eller ikke have kunnet tåle dem: behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan (typer af kemoterapi), anti-VEGF behandling som bevacizumab (medicin der hæmmer blodkar til tumoren), anti-EGFR behandling som cetuximab eller panitumumab hvis din tumor har vildtype RAS (normale RAS-gener), og BRAF-hæmmer hvis din tumor har en specifik BRAF-mutation
  • Din tumor skal være mikrosatellit stabil eller have intakt mismatch repair, hvilket er bestemte genetiske egenskaber ved kræftcellerne
  • Din RAS- og BRAF-status skal være kendt fra tidligere undersøgelser – dette er genetiske tests der viser, om du har bestemte mutationer i kræftcellerne
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier på CT-, PET- eller MR-scanning, hvilket betyder at kræften kan måles og følges på billedundersøgelser
  • Din performance status skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i rimelig god form og kan klare dig selv i dagligdagen
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer: dit bilirubin (galdepigment) skal være under 1,5 gange det normale, dine leverenzymer (AST og ALT) skal være under 3 gange det normale (eller under 5 gange hvis du har levermetastaser), dit kreatinin (nyrefunktionsmarkør) skal være under 1,5 gange det normale, dit hæmoglobin skal være mindst 9,0 g/dL, dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,0×10⁹/L, dine blodplader skal være mindst 75×10⁹/L, og dine koagulationsværdier (blodets størkning) skal være under 1,5 gange det normale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end tyktarmskræft eller endetarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået mindst to forskellige behandlinger for din spredte kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MSI-H tumorer – det betyder tumorer med en særlig genetisk egenskab, der reagerer anderledes på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi eller andre specifikke kræftbehandlinger inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension – det betyder for højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper eller andre alvorlige blodkarsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige psykiske problemer, der kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Iufxygbd Ckxywi Dfhmijzxitvmgtzov L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvlgizpo Ulfklvkweuqfl Dxebixse Donostia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
08.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OMTX705 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette specielle celler kaldet fibroblaster, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel kombinerer et antistof, der finder de skadelige fibroblaster, med en kraftig medicin, der kan dræbe dem. OMTX705 er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af tarmkræft.

Regorafenib er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft, herunder tarmkræft. Det virker ved at blokere flere forskellige signaler, som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar. Ved at forhindre disse processer kan regorafenib hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan tislelizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

Avanceret/metastatisk kolorektal cancer – Dette er en fremskreden form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Når sygdommen betegnes som metastatisk, betyder det at kræften har dannet nye tumorer i fjerne organer som leveren, lungerne eller andre kropsdele. Sygdommen udvikler sig typisk fra mindre forandringer i tarmslimhinden, der over tid vokser og bliver mere aggressive. I den avancerede fase kan tumoren forårsage blokering af tarmen og påvirke kroppens normale funktioner. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer.

Forsøgs-ID:
2025-520743-33-00
Protokolkode:
OMTX705-004
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien