Test af ny kræftbehandling med pembrolizumab og trastuzumab til patienter med HER2-positiv kræft i spiserør og mave

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv, lokaliseret esophagogastrisk adenocarcinom, som er en type kræft, der opstår i området, hvor spiserøret møder maven, eller i selve maven. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har højere mængder af et bestemt protein kaldet HER2, som kan påvirke, hvordan kræften vokser. Behandlingen i dette studie kombinerer tre forskellige lægemidler: pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, trastuzumab, som specifikt retter sig mod HER2-proteinet, og FLOT, som er en kombination af fire kemoterapi-lægemidler.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er ved at måle sygdomsfri overlevelse og den patologiske komplette responsrate. Sygdomsfri overlevelse henviser til, hvor længe patienter lever uden tegn på, at kræften kommer tilbage efter behandlingen. Den patologiske komplette responsrate måler, hvor mange patienter ikke har nogen synlige kræftceller tilbage i vævet efter behandlingen.

Studiet følger en perioperativ behandlingsplan, hvilket betyder, at behandlingen gives både før og efter operation. Først får deltagerne flere cykler af kombinationsbehandlingen før operationen for at forsøge at krympe tumoren. Derefter gennemgår de operation for at fjerne tumoren, og endelig får de yderligere behandling efter operationen. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

1 Første behandlingsperiode før operation

Du vil modtage fire behandlingscyklusser før din operation. Hver cyklus varer 14 dage.

Du vil få følgende lægemidler givet gennem en drop i en blodåre: pembrolizumab (immunterapi medicin), trastuzumab (målrettet kræftmedicin), og en kombination kaldet FLOT.

FLOT består af fire forskellige lægemidler: fluorouracil (kemoterapi), disodium folinate (hjælper fluorouracil med at virke bedre), oxaliplatin (kemoterapi), og docetaxel (kemoterapi).

dag 1 i hver cyklus får du alle lægemidlerne givet gennem drop. På dag 15 starter den næste cyklus.

Efter de fire behandlingscyklusser vil din læge vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen ved hjælp af scanninger.

2 Operation

Efter den første behandlingsperiode vil du få foretaget en operation for at fjerne din tumor.

Operationen vil blive planlagt efter, at din læge har vurderet din tilstand og behandlingens effekt.

Under operationen vil kirurgen fjerne den del af maven eller spiserøret, hvor tumoren sidder, sammen med omkringliggende lymfeknuder.

3 Anden behandlingsperiode efter operation

Efter din operation og når du er kommet dig tilstrækkeligt, vil du modtage yderligere fire behandlingscyklusser.

Du vil igen få pembrolizumab, trastuzumab og FLOT-kombinationen givet gennem drop i en blodåre.

Hver cyklus varer 14 dage, og behandlingen gives på samme måde som før operationen.

dag 1 i hver cyklus får du alle lægemidlerne. På dag 15 starter den næste cyklus.

4 Opfølgende behandling

Efter de otte behandlingscyklusser vil du fortsætte med at modtage pembrolizumab og trastuzumab uden FLOT-kombinationen.

Du vil få disse to lægemidler hver tredje uge gennem drop i en blodåre.

Denne behandling fortsætter, indtil din læge beslutter at stoppe den, eller hvis du får bivirkninger, der kræver stop.

5 Regelmæssig kontrol og overvågning

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget tæt for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

6 Forebyggelse under behandling

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis medicin.

Du må ikke donere sæd eller æg under behandlingsperioden og i de måneder, der er nævnt ovenfor.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have HER2-positiv kræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har højt niveau af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have adenocarcinom (en type kræft) i mavesækken eller den nedre del af spiserøret
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre organer i kroppen
  • Din kræft må ikke være vokset ind i andre organer eller strukturer i nærheden
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til en operation, der kan fjerne kræften
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin mod kræft), målrettet behandling eller strålebehandling
  • Du må ikke tidligere have fået fjernet hele eller dele af din mavesæk eller spiserør
  • Din krop skal fungere godt nok til at klare behandlingen, målt ved blodprøver og undersøgelser af hjerte, lever og nyrer
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder den planlagte operation
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft i andre dele af kroppen inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer godt nok – dette måles med særlige undersøgelser af hjertets pumpefunktion
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med din lever – det organ der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer – de organer der renser dit blod og laver urin – ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller andre sygdomme, der gør dit immunsystem svagt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at sluge mad eller væske på grund af din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener vil påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Pigzcway Wjkqmepvb Wolfsburg Tyskland
Spw Adis Hvgcjuut Herne Tyskland
Kuphpluf Enklsolkidknfefhzmmtysld Hmdnrbdubclweipjr Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne, så immunsystemet bliver bedre til at ødelægge kræften.

Trastuzumab er en målrettet kræftbehandling, der specifikt virker mod kræftceller, som har for meget af et bestemt protein på deres overflade. Dette lægemiddel binder sig til dette protein og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Det kan også hjælpe immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne.

FLOT er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives som en infusion direkte i blodet og virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. FLOT er en standardbehandling, der ofte bruges til at krympe svulster før operation og for at dræbe eventuelle resterende kræftceller efter operation.

HER2-positiv lokaliseret esofagogastrisk adenocarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i kirtelvævet i spiserøret eller maven, hvor kræftcellerne har forhøjede niveauer af et protein kaldet HER2. Sygdommen er lokaliseret, hvilket betyder, at kræften endnu ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Adenocarcinomer opstår fra kirtelceller, som normalt producerer slim eller andre væsker. Denne type kræft kan vokse gennem væggene i spiserøret eller maven og potentielt sprede sig til nærliggende lymfeknuder. HER2-proteinet spiller en rolle i cellernes vækst og deling, og når det er forhøjet, kan det føre til ukontrolleret cellevækst. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke patientens evne til at synke eller fordøje mad normalt.

Forsøgs-ID:
2024-513610-34-00
Protokolkode:
PHERFLOT
NCT ID:
NCT05504720
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien