Test af LB-100 og azenosertib medicin til behandling af fremskreden tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk colorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Når kræft er metastatisk, betyder det, at den oprindelige tumor har spredt kræftceller til andre organer eller væv i kroppen. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af to lægemidler: LB-100, som er en PP2A inhibitor, og azenosertib, som er en WEE1 inhibitor. Disse lægemidler virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis til fase 2-studier af LB-100 kombineret med azenosertib hos patienter med metastatisk colorektal cancer. Under studieforløbet vil forskerne også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemiddelkombinationen ved at overvåge bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter. Dosisbegrænsende toksiciteter er alvorlige bivirkninger, der forhindrer patienter i at fortsætte med den planlagte dosis af behandlingen.

Studiet vil også evaluere, hvor effektiv lægemiddelkombinationen er til at behandle kræften. Dette vil blive målt ved at se på forskellige faktorer som sygdomskontrolrate, objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og varighed af respons. Progressionsfri overlevelse refererer til, hvor længe patienter lever uden at deres kræft forværres, mens samlet overlevelse måler, hvor længe patienter lever generelt. Deltagerne i studiet vil være patienter, som ikke længere har helbredende behandlingsmuligheder gennem standardbehandling og tidligere har modtaget specifikke kemoterapi-regimer.

1 Behandlingsforløb med kombinationsterapi

Du vil modtage en kombinationsbehandling med to forskellige lægemidler: LB-100 og azenosertib.

LB-100 er en såkaldt PP2A-hæmmer, som gives som en opløsning direkte i blodbanen gennem et drop.

Azenosertib er en WEE1-hæmmer, som du tager som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Formålet er at finde den rigtige dosis af disse to lægemidler givet sammen til patienter med metastatisk tyktarmskræft.

2 Overvågning af bivirkninger

Under behandlingen vil dine læger nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændring af medicindosis.

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive registreret og vurderet løbende.

Dette er en fase 1b-undersøgelse, hvilket betyder, at hovedformålet er at finde den anbefalede dosis til fremtidige undersøgelser.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og målinger af dine målbare læsioner (kræftknuder, som kan måles på scanninger).

Effekten måles ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

Lægen vil vurdere forskellige mål som sygdomskontrolrate (hvor mange patienter får stoppet sygdomsforværring), responsrate (hvor mange får mindre tumorer), progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsforværring) og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive samtykkeerklæringen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form og i stand til at klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden tyktarmskræft, hvilket betyder, at lægen har bekræftet diagnosen ved at undersøge vævseller eller celler under mikroskop
  • Du må ikke have helbredende behandlingsmuligheder i standardbehandlingen. Du skal have prøvet mindst en behandling baseret på fluoropyrimider (en type kræftmedicin) samt oxaliplatin og/eller irinotecan (andre typer kræftmedicin)
  • Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterierne, hvilket betyder, at der skal være mindst ét kræftområde, som kan måles og følges under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, som betyder blodtryk der ikke kan sænkes med medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt
  • Du må ikke deltage, hvis du har ukontrollerede kramper eller anfald
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner, som din krop ikke kan bekæmpe
  • Du må ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig knoglemarvssvigt, hvor din krop ikke kan producere nok blodceller
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller optage næring
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrollerede psykiatriske tilstande som alvorlig depression eller angst
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

LB-100 er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PP2A. Dette enzym spiller en vigtig rolle i at kontrollere, hvordan kræftceller vokser og deler sig. Ved at blokere PP2A kan LB-100 hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og gøre dem mere følsomme over for andre behandlinger. I dette studie bruges LB-100 sammen med et andet lægemiddel for at se, om kombinationen kan være mere effektiv mod tyktarmskræft.

Azenosertib er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet WEE1. Dette enzym hjælper normalt kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere WEE1 forhindrer azenosertib kræftcellerne i at reparere sig selv ordentligt, hvilket kan få dem til at dø. Dette lægemiddel bruges i kombinationen for at øge behandlingseffekten mod tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder normalt som små, godartet vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Når kræften er metastatisk, betyder det, at de ondartet celler har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre organer som leveren, lungerne eller lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner i de områder, hvor kræften har spredt sig. Symptomerne kan omfatte forandringer i afføringsmønsteret, mavesmerter og vægttab. Den metastatiske form af sygdommen kræver omfattende behandling, da kræften har spredt sig ud over det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-511227-33-00
Protokolkode:
N23LAC
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien