Test af lægemidlet sacituzumab govitecan før operation hos patienter med invasiv blærekræft, som ikke kan få cisplatin-kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Muskelinvasiv blærekræft er en type kræft, der vokser ind i blærens muskelvæg. Dette studie undersøger behandlingen sacituzumab govitecan, som er en medicin, der gives til patienter før operation. Studiet er designet til patienter, som ikke kan få eller afviser cisplatin-baseret kemoterapi, som normalt gives før operationen. Cisplatin er en type kemoterapimedicin, som nogle patienter ikke kan tåle på grund af andre helbredsproblemer.

Formålet med studiet er at undersøge, om sacituzumab govitecan kan få kræften til at forsvinde fuldstændigt før operationen, hvilket kaldes et komplet patologisk respons. Dette betyder, at der ikke længere kan findes levende kræftceller, når vævet fra operationen undersøges under mikroskop. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling med sacituzumab govitecan, da dette er et åbent studie uden kontrolgruppe.

Under studiet vil deltagerne først få behandling med sacituzumab govitecan gennem en infusion i en blodåre. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå en radikal cystektomi, som er en operation, hvor blæren fjernes helt. Læger vil følge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt for at se, om behandlingen har været effektiv til at fjerne kræftcellerne.

1 Indledende undersøgelser og vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer CT-scanning (computertomografi) eller MRI-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) kombineret med PET/CT-scanning (positronemissionstomografi) inden for 4 uger.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion. Dine hæmoglobinværdier skal være mindst 9 g/dL, dine hvide blodlegemer mindst 1.500 pr. mm³, og dine blodplader mindst 100.000 pr. μL.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling.

2 Start på behandling med sacituzumab govitecan

Du vil modtage sacituzumab govitecan som en infusion direkte i en blodåre. Medicinen hedder også Trodelvy og kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives til dig.

Behandlingen gives som en neoadjuvant terapi, hvilket betyder behandling før din planlagte operation for at fjerne blæren.

Du vil få behandlingen på hospitalet, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under infusionen.

3 Overvågning under behandlingsperioden

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsperioden. Sundhedspersonalet vil registrere enhver bivirkning, dens sværhedsgrad og sammenhæng med behandlingen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter internationale retningslinjer kaldet Common Toxicity Criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0.

4 Forberedelse til operation

Efter afslutning af behandlingen med sacituzumab govitecan vil du blive forberedt til din planlagte operation.

Operationen kaldes radikal cystektomi, hvilket betyder fuldstændig fjernelse af blæren.

Du vil gennemgå de nødvendige præoperative undersøgelser og forberedelser som planlagt af dit behandlingsteam.

5 Operation og efterfølgende analyse

Du vil gennemgå den radikale cystektomi som planlagt.

Det fjernede blærevæv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil se efter, om der er opnået komplet patologisk respons, hvilket betyder fuldstændig fravær af levedygtige kræftceller i det fjernede væv.

6 Opfølgning efter operation

Du vil blive fulgt op regelmæssigt efter operationen for at overvåge din helbredstilstand.

Opfølgningen inkluderer vurdering af progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på, at kræften vender tilbage eller bliver værre.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som en del af studiets resultater.

7 Prævention under og efter behandling

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention fra den første behandling og i 3 måneder efter den sidste behandling.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention eller afholde dig fra samleje under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling.

Dette er vigtigt for at undgå graviditet, da medicinen kan være skadelig for et foster.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel og kunne forstå og skrive under på et samtykkeskema
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der er vokset ind i blærens muskelvæg
  • Du skal have kræft i stadium T2-T4N0M0, som betyder kræften kun er i blæren og ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre organer
  • Du skal acceptere at få foretaget en radikal cystektomi, som er en operation hvor hele blæren fjernes
  • Du skal enten ikke kunne få cisplatin-baseret kemoterapi på grund af helbredsmæssige forhold, eller du skal have afvist denne behandling
  • Din kræft skal være bekræftet som urotelial karcinom ved mikroskopisk undersøgelse af væv. Dette er den mest almindelige type blærekræft
  • Du skal være i god nok form til at gennemgå blæreoperation ifølge lokale retningslinjer
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige blodtal uden behov for blodtransfusion eller vækstfaktorer
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min, som måler hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention fra første behandling og indtil 3 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention eller være steriliseret eller undgå seksuel kontakt fra studiestart og indtil 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har tidligere fået behandling med sacituzumab govitecan, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har fået strålebehandling mod bækkenet inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har andre former for kræft som ikke er under kontrol eller som kræver behandling
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som for eksempel hjertesvigt hvor hjertet ikke pumper blodet rundt ordentligt
  • Du har alvorlige problemer med leveren som gør at den ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlige problemer med nyrerne som gør at de ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du har for få hvide blodlegemer, som er kroppens forsvarsceller mod infektioner
  • Du har for få blodplader, som hjælper blodet med at størkne ved skader
  • Du har neuropati, som betyder skader på nerverne der giver føleforstyrrelser eller svaghed
  • Du har problemer med fordøjelsen som gør at du ikke kan optage næring normalt
  • Du tager medicin som kan påvirke hvordan studielægemidlet virker i kroppen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar
  • Du har haft en blodprop i de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin består af to dele: et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, og et cellegift, der kan dræbe disse celler. Antistoffet fungerer som en målsøgende missil, der finder frem til kræftcellerne i kroppen. Når antistoffet har fundet og bundet sig til kræftcellerne, frigives cellegiften direkte ind i cellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem. I dette studie gives medicinen til patienter med blærekræft før deres operation for at forsøge at krympe eller fjerne tumoren helt.

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en alvorlig form for kræft, der opstår i blærens væg og spreder sig ind i muskellagene. Kræften begynder typisk i de celler, der beklæder blærens indre overflade, kaldet overgangsepitel. Når sygdommen udvikler sig, vokser kræftcellerne gennem blærens forskellige lag og trænger ind i muskulaturen. Denne type blærekræft har en tendens til at sprede sig hurtigere end overfladisk blærekræft. Sygdommen kan også brede sig til nærliggende væv og organer omkring blæren. Muskelinvasiv blærekræft kræver mere intensiv behandling end de tidlige stadier af blærekræft.

Forsøgs-ID:
2024-515301-26-00
Protokolkode:
SURE-01
NCT ID:
NCT05226117
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn