Test af kræftmedicin (durvalumab og tremelimumab) til behandling af tyktarms- og livmoderkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler kolorektal cancer (tyktarmskræft) og endometriecancer (livmoderskræft), som er to typer af kræft der kan udvikle sig i henholdsvis tyktarmen eller endetarmen og livmoderens indre væg. Patienterne vil blive behandlet med immunterapi-lægemidler kaldet durvalumab (også kendt som MEDI4736) og tremelimumab. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Afhængigt af hvilken type tumor patienten har, vil behandlingen bestå af enten durvalumab alene eller en kombination af begge lægemidler. Nogle patienter vil først få en enkelt dosis tremelimumab efterfulgt af durvalumab behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt disse behandlinger virker mod forskellige typer af kolorektal cancer og endometriecancer ved at måle, hvor mange patienter der får en reduktion i deres tumorer. Patienterne er opdelt i grupper baseret på deres tumors mikrosatellit status – dette refererer til specifikke genetiske markører i tumoren, som kan være MSI (mikrosatellit instabil) eller MSS (mikrosatellit stabil). Disse markører hjælper lægerne med at forstå, hvordan tumoren kan reagere på behandling.

Under undersøgelsen vil patienterne få regelmæssige lægeundersøgelser og scanninger for at se, hvordan deres tumor reagerer på behandlingen. Der vil blive taget prøver af tumorvæv og blod for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne på et meget detaljeret niveau. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodåren på hospitalet. Patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende tumorprøve og baseline-evaluering

Du vil få taget en tumorprøve (biopsi) fra din tumor før behandlingen begynder. Dette gøres for at undersøge tumorens karakteristika på celleniveau.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din generelle sundhedstilstand og tumorens udbredelse. Dette inkluderer blodprøver og scanninger.

Lægen vil måle dine tumorer for at kunne følge, hvordan de reagerer på behandlingen senere hen.

2 Start på immunbehandling

Afhængigt af din tumortype vil du få en af følgende behandlinger:

Hvis din tumor er MSI-type (mikrosatellit instabil): Du kan få enten durvalumab alene eller en kombination af tremelimumab 300 mg som en engangsdosis efterfulgt af durvalumab.

Hvis din tumor er MSS-type (mikrosatellit stabil): Du vil få tremelimumab 300 mg som en engangsdosis efterfulgt af durvalumab.

Begge lægemidler er immunterapi-medicin, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil få medicinen givet som infusion i en blodåre på hospitalet.

Under behandlingsforløbet vil lægen regelmæssigt overvåge din tilstand gennem blodprøver og scanninger.

Lægen vil følge, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons.

4 Tumorprøve ved maksimal respons

Når lægen vurderer, at din tumor har haft den bedst mulige respons på behandlingen, vil du få taget en ny tumorprøve.

Denne prøve vil blive analyseret på celleniveau for at forstå, hvordan behandlingen har påvirket tumorcellerne.

Tidspunktet for denne prøve vil blive bestemt individuelt baseret på, hvordan din tumor responderer.

5 Overvågning og opfølgning

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand med regelmæssige undersøgelser.

Dette inkluderer blodprøver for at tjekke for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få taget scanninger for at se, om tumoren vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

6 Prøve ved sygdomsfremskridt

Hvis din tumor begynder at vokse igen (sygdomsfremskridt), vil du få taget en ny tumorprøve.

Denne prøve vil hjælpe forskerne med at forstå, hvorfor behandlingen ikke længere virker.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på dine resultater.

7 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen vil lægen fortsætte med at følge din tilstand over en længere periode.

Dette gøres for at overvåge din samlede overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at dele information om din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) og følge alle krav i undersøgelsen
Du skal have mindst én tumor (svulst) på mindst 10 mm i diameter, som er egnet til at tage en biopsi fra (lille vævsprøve)
Du skal have mindst én målbar læsion (synlig tumor på scanninger), som er forskellig fra den tumor, der skal tages biopsi fra
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste behandling med kombination af lægemidler eller 90 dage efter behandling med kun ét lægemiddel
Du skal være over 18 år gammel
Dit ECOG funktionsniveau skal være 0 eller 1 (dette betyder, at du kan klare dig selv i det daglige og kun har lette begrænsninger)
For Gruppe 1: Du skal have bekræftet tilbagevendende eller metastatisk (spredt) tyktarmskræft eller livmoderkræft, som ikke kan opereres, og din tumor skal være MSI-H eller dMMR (særlige genetiske egenskaber ved tumoren)
For Gruppe 2: Du skal have bekræftet tilbagevendende eller metastatisk tyktarmskræft, som ikke kan opereres, og din tumor skal være MSS eller pMMR (andre genetiske egenskaber). Din sygdom skal være blevet værre under eller efter mindst 2 forskellige kemoterapi-behandlinger. Eller du skal have livmoderkræft, som er blevet værre efter behandling med platin og taxan (typer af kemoterapi)
Din forventede levetid skal være længere end 12 uger
Du skal veje mere end 30 kg
Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL, neutrofiler (hvide blodlegemer) på mindst 1500 pr. mm3, blodplader på mindst 75.000 pr. mm3
Din leverfunktion skal være normal: bilirubin (galdepigment) må højst være 1,5 gange det normale, leverenzymer (AST/ALT) må højst være 2,5 gange det normale (eller 5 gange hvis du har levermetastaser)
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig: kreatinin (affaldsstof fra musklerne) må højst være 1,5 gange det normale, eller din kreatinin-clearance (nyrefunktionstest) skal være mindst 40-60 mL/min
Hvis du er en kvinde, som kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest, eller du skal være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i 12 måneder)
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder behandling, besøg og opfølgning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller målrettet terapi (medicin der angriber specifikke dele af kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunsystemet) eller har taget sådan medicin inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver systemisk behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster eller metastaser (spredning af kræft) til hjernen, medmindre de er behandlet og stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis din performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er dårlig
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hqbopson Vcte dcvcbuyh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en bremse på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren og bruges til behandling af forskellige typer kræft.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder på en lidt anden måde end durvalumab ved at aktivere en anden del af immunsystemet. Sammen med durvalumab kan det potentielt forbedre behandlingseffekten. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodåren.

Undersøgte sygdomme:

Kolorektal cancer – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter typisk som små polypper på tarmvæggen, som gradvist kan udvikle sig til ondartede svulster. Kræftcellerne kan spredes til nærtliggende væv og organer, samt til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes forskellige typer af kolorektal cancer baseret på genetiske egenskaber, herunder mikrosatellit-stabile (MSS) og mikrosatellit-instabile (MSI) varianter. Sygdommen kan påvirke normal tarmfunktion og forårsage forskellige symptomer relateret til fordøjelsessystemet.

Livmoderkræft – En ondارted sygdom der opstår i livmoderen, oftest i den indre slimhinde kaldet endometriet. Kræften udvikler sig når normale celler i livmoderen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Sygdommen kan brede sig til andre dele af det reproduktive system og til fjernere organer. Ligesom ved kolorektal cancer kan livmoderkræft klassificeres som enten mikrosatellit-stabil (MSS) eller mikrosatellit-instabil (MSI) afhængigt af genetiske karakteristika. Sygdommen påvirker primært kvinder og kan forstyrre normale menstruationsmønstre og andre reproduktive funktioner.

Forsøgs-ID:

2023-509619-10-00

Protokolkode:

ESR 21-21165

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftmedicin (durvalumab og tremelimumab) til behandling af tyktarms- og livmoderkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?