Test af immunterapi og C-vitamin før operation hos patienter med tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft hos patienter, der har en særlig type tumor kaldet mismatch repair proficient eller pMMR/MSS. Mismatch repair proficient betyder, at cancercellerne har normale reparationsmekanismer for DNA. Studiet tester en kombination af tre behandlinger: Ipilimumab, Nivolumab og højdosis vitamin C. Ipilimumab og Nivolumab er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, og de kaldes for immunterapi. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne behandlingskombination virker, når den gives før operation.

Behandlingen gives til patienter, der skal have fjernet deres tyktarmskræft ved operation. Dette kan være patienter med lokalt fremskreden kræft eller patienter med kræft, der har spredt sig til leveren, men kun til få steder. Studiet kaldes et window-of-opportunity studie, hvilket betyder, at behandlingen gives i den korte periode mellem diagnosen og operationen. Under studiet får patienterne den kombinerede behandling med immunterapi og højdosis vitamin C før deres planlagte operation.

Læger vil overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå deres planlagte operation som normalt. Studiet vil undersøge, hvor meget kræften reagerer på behandlingen ved at analysere vævet, der fjernes under operationen. Dette hjælper med at forstå, om kombinationen af immunterapi og højdosis vitamin C kan være en effektiv behandling for denne type tyktarmskræft.

1 indledende behandlingsforberedelse

Du vil modtage forberedelse til behandlingen gennem grundige undersøgelser og planlægning af din kirurgiske procedure.

Dine læger vil gennemgå alle nødvendige tests for at sikre, at du er klar til at begynde behandlingen med immunterapimedicin kombineret med højdosis vitamin C.

2 start på kombinationsbehandling

Du vil begynde behandling med tre lægemidler givet direkte i dit blod gennem en slange (infusion).

Det første lægemiddel er nivolumab (handelsnavnet OPDIVO), som er en type immunterapimedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Du modtager dette som en infusion med en koncentration på 10 mg pr. mL.

Det andet lægemiddel er ipilimumab (handelsnavnet YERVOY), som også er immunterapimedicin, der virker på en lidt anden måde end nivolumab for at styrke dit immunsystem. Dette gives som en infusion med en koncentration på 5 mg pr. mL.

Det tredje lægemiddel er højdosis askorbinsyre (vitamin C), som gives som en opløsning direkte i dit blod for at understøtte virkningen af immunterapi-medicinen.

3 behandlingsperiode før operation

Du vil modtage disse tre lægemidler i en periode før din planlagte operation. Denne behandling kaldes neoadjuvant terapi, hvilket betyder behandling givet før operationen.

Formålet med denne behandling er at hjælpe dit immunsystem med at angribe kræftcellerne, så tumoren bliver mindre og lettere at fjerne kirurgisk.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

4 overvågning og vurdering

Gennem hele behandlingsperioden vil dine læger følge dig tæt og vurdere, hvordan medicinen påvirker din tumor.

Du vil få taget forskellige prøver og scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 kirurgisk indgreb

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå den planlagte operation for at fjerne din tumor.

Hvis du har spredning til leveren (oligometastatisk sygdom), vil både din primære tumor og levermetastaserne blive fjernet.

Operationen vil blive udført i overensstemmelse med standardbehandling for din type kræft.

6 efterbehandling og opfølgning

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt behandlingen virkede.

Dette kaldes patologisk respons og fortæller lægerne, hvor mange kræftceller der blev dræbt af behandlingen.

Du vil blive fulgt tæt i tiden efter operationen for at overvåge din helbredelse og eventuelle bivirkninger fra både behandlingen og operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft (kræft i tyktarmen), som er blevet påvist ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft i stadie cT4N0-TxN1-2 (kræft der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder) og være egnet til operation som standardbehandling, eller du skal have stadie IV kræft med få metastaser (spredninger) kun i leveren, hvor både den oprindelige tumor og levermetastaserne kan opereres
  • Du skal være egnet til fuldstændig kirurgisk fjernelse af både den oprindelige tyktarmskræft og eventuelle levermetastaser
  • Du skal have en ECOG performance status på mindre end 2 (dette er en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter – score under 2 betyder du er i stand til at passe dig selv)
  • Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under forsøget ved at bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for en uge før første behandling
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studieperioden
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i både dette studie og i det observationelle AlfaOmega-studie
  • Du må ikke have nogen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der kan forhindre dig i at følge studieprotokollen og mødeplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have haft behandling med immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) før denne undersøgelse
  • Du må ikke have fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller strålebehandling (højenergistråler der dræber kræftceller) for din nuværende kræftsygdom
  • Du må ikke have autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler) eller få medicin der svækker immunsystemet
  • Du må ikke have aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have problemer med nyrer eller lever der er så alvorlige at de påvirker kroppens evne til at behandle medicin
  • Du må ikke have hjerteproblemer der ikke er under kontrol
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du må ikke have problemer med blodpropper (når blodet størkner i blodkarrene) der ikke kan behandles
  • Du må ikke tage store doser vitamin C eller andre kosttilskud der kan påvirke undersøgelsen
  • Du må ikke have nyresten (hårde klumper der dannes i nyrerne) eller være i risiko for at få dem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Seconda Universita Di Napoli Napoli Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne nogle af de naturlige bremser, som normalt forhindrer dit immunsystem i at angribe kræftceller for kraftigt. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre og hjælper dit eget forsvar med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker dit immunsystems evne til at bekæmpe kræft. Det virker på en lidt anden måde end ipilimumab ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for dit immunsystem. Når disse signaler blokeres, kan dit immunsystem bedre finde og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning i en blodåre.

Vitamin C i høj dosis er en meget stor mængde af det vitamin, som du normalt ville få gennem mad eller almindelige vitamintilskud. I dette studie bruges vitamin C i meget større mængder, end kroppen normalt har brug for. Forskning tyder på, at vitamin C i høje doser kan hjælpe med at støtte immunsystemets arbejde og muligvis gøre immunterapi-behandling mere effektiv. Det gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede tumorer. Cancer cellerne vokser ukontrolleret og kan invadere det normale tarmvæv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan canceren metastasere til andre organer som leveren eller lungerne. Sygdommen kan påvirke tarmens normale funktion og forårsage forskellige symptomer som ændringer i afføringsmønstre.

Forsøgs-ID:
2022-502524-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien