Test af buspiron mod dårlig spiserørsfunktion og synkebesvær

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af lægemidlet buspiron hydrochlorid på personer med dysfagi, som er medicinsk betegnelse for synkebesvær. Deltagerne i studiet har problemer med deres spiserørs bevægelser, hvilket betyder at spiserøret ikke bevæger sig normalt, når man synker mad eller væske. Der kan være tale om ineffektiv motilitet, hvor spiserørets sammentrækninger er for svage, eller fraværende peristaltik, hvor spiserøret slet ikke bevæger sig på normal vis. Peristaltik er de bølgeformede bevægelser, som normalt transporterer mad og væske ned gennem spiserøret til maven.

Formålet med studiet er at undersøge, om buspiron kan forbedre spiserørets funktion og reducere synkebesvær hos personer med disse problemer. Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret cross-over forsøg, hvilket betyder at alle deltagere både får aktiv behandling og placebo på forskellige tidspunkter, men hverken deltager eller læge ved, hvornår der gives hvilken behandling. Under studiet anvendes en speciel undersøgelsesmetode kaldet højopløsnings impedans manometri, som måler tryk og bevægelser i spiserøret, mens deltagerne synker forskellige typer væske.

I løbet af studiet skal deltagerne synke væske i forskellige mængder, mens der måles på spiserørets funktion gennem et tyndt rør, som føres ned gennem næsen. Undersøgelsen foregår både efter indtagelse af buspiron og efter placebo for at sammenligne virkningen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres symptomer under de forskellige synketest ved hjælp af en skala, der beskriver, hvor let eller svært det er at synke. Der anvendes også spørgeskemaer til at vurdere graden af synkebesvær og den overordnede behandlingseffekt.

1 Første undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en høj-resolution impedans manometri undersøgelse. Dette er en test, der måler muskeltrykket og bevægelserne i spiserøret samt følger fødens passage.

Under undersøgelsen vil du få enten buspiron hydrochlorid 10 mg tablet eller en placebo tablet (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får.

Efter du har taget tabletten, vil du skulle synke tre forskellige typer væske: 5 ml væske mens du ligger ned, samt andre typer væsketest.

Under hver synkning vil du blive bedt om at vurdere dine symptomer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder normalt, 2 betyder langsom passage, 3 betyder trinvis passage, 4 betyder delvis blokering, og 5 betyder komplet blokering.

2 Pause mellem behandlinger

Der vil være en periode mellem de to behandlinger, hvor du ikke tager nogen medicin. Dette kaldes en wash-out periode, som sikrer, at den første behandling ikke påvirker den anden.

3 Anden undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå den samme høj-resolution impedans manometri undersøgelse igen.

Denne gang vil du få den anden type tablet – hvis du fik buspiron første gang, får du nu placebo, og omvendt.

Du vil igen skulle synke de samme tre typer væske: 5 ml væske mens du ligger ned, samt de andre typer væsketest.

Du vil igen skulle vurdere dine symptomer under hver synkning på den samme skala fra 1 til 5.

4 Evaluering af symptomer

Du vil udfylde Mayo Dysphagia Questionnaire, som er et spørgeskema om dine synkeproblemer.

Du vil blive bedt om at give en samlet vurdering af behandlingen.

Du vil vurdere den samlede sværhedsgrad af dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ineffektiv bevægelighed eller fravær af sammentrækning i spiserøret, hvilket betyder at musklerne i spiserøret ikke arbejder normalt eller slet ikke bevæger sig
  • Du skal have synkebesvær som din hovedklage i mindst 2 måneder – dette betyder problemer med at synke mad eller væske
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Der må ikke være nogen fysisk årsag til dine symptomer, såsom en anatomisk årsag – dette betyder at der ikke må være strukturelle problemer i dit spiserør
  • Du må ikke have et mellemgulvsbrok på 3 cm eller større – dette er når en del af maven skubber op gennem mellemgulvet
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder og seksuelt aktiv, skal du bruge passende prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ineffektiv bevægelse i spiserøret eller ingen sammentrækning af musklerne i spiserøret. Ineffektiv motilitet betyder at musklerne i spiserøret ikke arbejder godt nok til at skubbe mad ned. Fraværende peristaltik betyder at de bølgelignende bevægelser, der normalt presser mad ned gennem spiserøret, er helt fraværende.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Buspiron er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle angst og nervøsitet. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at forbedre spiserørets funktion hos patienter, der har problemer med at synke. Lægemidlet virker ved at påvirke nervesystemet og kan potentielt hjælpe spiserørsmusklerne med at arbejde bedre og gøre det lettere at synke mad og væske.

Ineffektiv øsofagusmotilitet – Dette er en tilstand hvor spiserøret ikke bevæger mad og væske ned til maven på normal vis. Musklerne i spiserøret trækker sig ikke sammen korrekt eller koordineret, hvilket gør det svært for mad at passere igennem. Personen kan opleve, at mad sidder fast i halsen eller brystet, og kan have svært ved at synke både fast føde og væsker. Tilstanden påvirker den naturlige bølgebevægelse i spiserøret, som normalt skubber mad nedad. Symptomerne kan variere fra mild ubehag til betydelige synkeproblemer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke personens evne til at spise normalt.

Forsøgs-ID:
2024-516667-91-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af naloxegol mod forstoppelse hos patienter med hjerneskade, der får smertestillende medicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig