Sammenligning af XL092 + atezolizumab med regorafenib til behandling af fremskreden tyktarmskræft med spredning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en type tarmkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene behandling er en kombination af XL092 og atezolizumab, som er to forskellige typer medicin der arbejder sammen mod kræften. Den anden behandling er regorafenib, som er et enkelt lægemiddel. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der giver den bedste overlevelse for patienter med denne type kræft.

Studiet er beregnet til patienter, hvis tarmkræft ikke længere reagerer på standard behandlinger eller som ikke kan tåle disse behandlinger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationen af XL092 og atezolizumab eller regorafenib alene. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge, hvordan behandlingen virker ved hjælp af scanninger og blodprøver. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger eller problemer, som kan opstå under behandlingen.

Læger vil indsamle vævsprøver fra tumoren for at forstå bedre, hvordan behandlingen påvirker kræften. Deltagerne vil modtage behandling, så længe den er til gavn, og læger vil følge deres tilstand over tid. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om den nye kombinationsbehandling er bedre end den eksisterende behandling med regorafenib for patienter med denne type fremskreden tarmkræft.

1 randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten få en kombination af XL092 og atezolizumab eller få regorafenib alene.

2 gruppe a: xl092 og atezolizumab kombination

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler samtidig.

XL092 er en tablet, som du skal tage gennem munden. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Atezolizumab (også kaldet Tecentriq) er en væske, som gives direkte i din blodåre gennem en infusion. Du får 1.200 mg af dette lægemiddel som koncentrat til infusionsvæske.

Begge lægemidler vil blive givet i gentagne cyklusser gennem hele studieperioden.

3 gruppe b: regorafenib behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få regorafenib (også kaldet Stivarga).

Dette lægemiddel kommer som filmovertrukne tabletter på 40 mg, som du skal tage gennem munden.

Du vil få besked om den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage tabletterne.

4 løbende behandling og overvågning

Under hele studieforløbet vil du få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget billeder af din krop for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST 1.1 evaluering.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod og for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod behandlingen.

5 prævention under studiet

Hvis du er i den fertile alder, skal du og din partner bruge meget effektive præventionsmetoder under hele studieforløbet.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i en bestemt periode efter din sidste dosis af studielægemidlet.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, vil der blive foretaget graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før behandlingen starter.

6 opfølgning og dataindsamling

Studiet vil følge dig over tid for at måle den samlede overlevelsestid, som er det primære mål for studiet.

Dit behandlingsteam vil også måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil blive indsamlet oplysninger om, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe eventuelle positive effekter varer ved.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
Du skal være 18 år eller ældre på den dag du giver dit samtykke
Du skal tidligere have fået standard kræftbehandling for spredt tyktarms- eller endetarmskræft, og kræften skal enten være blevet værre, ikke have reageret på behandlingen, eller du skal ikke have kunnet tåle behandlingen
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræfttumorer på scanninger
Du skal have væv fra din tumor tilgængeligt fra tidligere undersøgelser. Hvis dette ikke findes, skal du have taget en ny vævsprøve før du starter i studiet
Du skal være kommet dig fra bivirkninger af tidligere behandlinger, så de enten er væk eller kun lette
Du skal have en funktionsstatus på 0-1 ifølge en skala der måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen, hvilket betyder du er i stand til at passe dig selv og være aktiv
Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket bliver tjekket gennem blodprøver taget inden for 10 dage før du starter behandlingen
Du skal kunne forstå og følge studiets krav og have underskrevet et samtykkeskema
Hvis du kan få børn, skal du og din partner bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter sidste behandling
Hvis du er en kvinde der kan få børn, må du ikke være gravid når studiet starter. En kvinde anses for at kunne få børn, medmindre hun har fået fjernet livmoder eller æggestokke, eller er i overgangsalderen bekræftet ved at menstruationen er stoppet i 12 måneder i træk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større kirurgisk indgreb inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme som ukontrolleret højt blodtryk eller nylig hjertetilfælde
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra	Coimbra	Portugal
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portugal
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E.	Lissabon	Portugal
AZ Turnhout	Turnhout	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Opole	Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portugal
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Hopital Prive Jean Mermoz	Lyon	Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o.	Tomaszów Mazowiecki	Polen
Ctlkdpzrn Ulfpmhtxeztnrk Sgyqxlefr	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ikorhtmg Rsgiuung Da Ckaknk Dk Msscbvuqqwz	Montpellier	Frankrig
Ibfvuhvj Cwnueo Dlacxfgfqsqipqhut	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ayjztjqefh Ptnonluq Hguptbph Dj Mfckdynuy	Marseille	Frankrig
Prrtehodl Icisikgl Mboazysr Mbfgpellqxgz Sezxt Wxqrzwptemrw I Ahgkkqywudxng	Warszawa	Polen
Bcatvurk Uuhmyixlyb Hhvwtnql Ckwszp	Besançon	Frankrig
Hkkyhwtx Du Ls Skzej Coez I Sckc Pum	Barcelona	Spanien
Handdklo Vvbb dijxoksj	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	24.01.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	24.01.2023
Polen	rekrutterer ikke	24.01.2023
Portugal	rekrutterer ikke	24.01.2023
Spanien	rekrutterer ikke	24.01.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	24.01.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	24.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XL092 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af tyktarmskræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. XL092 er stadig under udvikling og er endnu ikke godkendt som standardbehandling.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Atezolizumab gives som en infusion direkte i blodet.

Regorafenib er et godkendt lægemiddel til behandling af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Det er en tablet, der tages gennem munden, og det virker ved at blokere flere forskellige signaler, som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar. Dette lægemiddel bruges typisk, når andre standardbehandlinger ikke længere virker.

Metastatisk kolorektal cancer – Metastatisk kolorektal cancer er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen bryder gennem tarmvæggen og spreder sig via blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Når kræften har metastaseret, betyder det, at der er dannet nye tumorer på steder langt fra den oprindelige kræft. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt hos forskellige patienter, afhængigt af hvor mange og hvilke organer der er påvirket. Nogle former af metastatisk kolorektal cancer har særlige genetiske egenskaber, som påvirker hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Forsøgs-ID:

2024-512915-33-00

Protokolkode:

XL092-303

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af XL092 + atezolizumab med regorafenib til behandling af fremskreden tyktarmskræft med spredning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?