Sammenligning af trifluridin/tipiracil med capecitabin, begge i kombination med bevacizumab, som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke er egnede til intensiv behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer hos patienter, der ikke er egnede til intensiv behandling. Den ene behandling består af medicinen trifluridin/tipiracil sammen med bevacizumab, mens den anden behandling består af capecitabin sammen med bevacizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af trifluridin/tipiracil og bevacizumab er mere effektiv end kombinationen af capecitabin og bevacizumab som førstelinjebehandling. Bevacizumab gives som drop i en blodåre, mens trifluridin/tipiracil og capecitabin gives som tabletter.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de to behandlingskombinationer. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan patienterne har det under behandlingen. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf tabletter) sammen med Bevacizumab (Avastin infusion)

Gruppe 2: Capecitabin (Xeloda tabletter) sammen med Bevacizumab (Avastin infusion)

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling så længe den har en gavnlig effekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere din sygdomstilstand gennem undersøgelser og scanninger

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din almene helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

3 Løbende vurderinger

Lægen vil vurdere om kræftsygdommen er stabil, forbedret eller forværret

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret

Din almentilstand vil blive vurderet ved hver kontrol

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

Sygdommen forværres

Der opstår uacceptable bivirkninger

Du ønsker ikke at fortsætte behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen gennem en vævsprøve. Placeringen af den primære tumor skal være kendt.
  • Din RAS-status (en særlig genetisk test af tumoren) skal være tilgængelig eller kunne bestemmes via en vævsprøve.
  • Du må ikke være egnet til standard fuld-dosis kombinationskemoterapi med irinotecan eller oxaliplatin.
  • Du må ikke være kandidat til helbredende operation af metastaser (spredninger).
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling for uhelbredelig metastatisk tarmkræft.
  • Din ECOG-status (et mål for fysisk formåen) skal være 2 eller mindre. Dette betyder, at du skal kunne være oppe mere end halvdelen af dagen.
  • Du skal have tilstrækkelig organ-funktion, hvilket omfatter:
    • Normal nyrefunktion
    • Normale blodværdier
    • Normal leverfunktion
    • Normal blodkoagulation
  • Du kan være både mand og kvinde for at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38,5°C kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er ikke egnede
  • Personer, der har alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder, kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom er ikke egnede til studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Patienter med kendte allergier over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) er ikke egnede
  • Patienter, der ikke kan eller vil følge prøveprotokollen, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deltagelsen, er ikke egnede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2019
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.03.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.03.2019

Forsøgssteder

Trifluridine/tipiracil (S 95005) er et kombinationslægemiddel mod kræft, der bruges til at behandle metastatisk tyktarmskræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives i kombination med bevacizumab.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster. Ved at begrænse blodforsyningen til kræftsvulsten kan det hjælpe med at bremse kræftens vækst. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Capecitabin er et kræftlægemiddel, der omdannes til en aktiv form i kroppen, særligt i kræftceller. Det virker ved at forstyrre produktionen af DNA i kræftceller og dermed forhindre dem i at vokse. I dette studie gives det også i kombination med bevacizumab.

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tarmkræft, der begynder i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig når abnorme celler i tarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller kan løsrive sig fra den oprindelige tumor og via blod- eller lymfesystemet sprede sig til andre organer, oftest lever eller lunger. Sygdommen udvikler sig typisk over længere tid og kan i begyndelsen være uden symptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå symptomer som ændrede afføringsvaner, mavesmerter eller blod i afføringen. Tilstanden påvirker primært personer over 50 år, men kan forekomme i alle aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2024-516180-85-00
Protokolkode:
CL3-95005-006
NCT ID:
NCT03869892
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien