Sammenligning af to operationsmetoder til at fjerne blærekræft – med og uden fotodynamisk diagnostik hos nydiagnosticerede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en form for kræft, der påvirker blæren men ikke har spredt sig til de dybere muskellaget. Patienter i undersøgelsen vil modtage en behandling kaldet TURB (transurethral resektion af blæren), som er en operation hvor lægen fjerner kræftvævet gennem urinrøret uden at lave snit i huden. Under operationen vil der blive brugt to forskellige typer lys til at se kræftvævet: almindeligt hvidt lys eller PDD (fotodinamisk diagnostik), som er en særlig lysmetode der kan hjælpe med at se kræftvævet tydeligere.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor fuldstændigt kræftvævet fjernes med de to forskellige lysmetoder for at se, hvilken metode der bedst sikrer, at alt kræftvæv bliver opdaget og fjernet. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at få operation med enten almindeligt lys eller med den særlige lysmetode. Efter den første operation vil patienterne få en anden operation nogle uger senere for at kontrollere, om der stadig er kræftvæv tilbage, hvilket er standard behandling for denne type kræft. Lægen vil undersøge, hvor mange patienter der har kræftvæv tilbage efter den første operation, og om kræften viser sig at være mere alvorlig end først antaget.

Under studiet vil patienterne udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet på forskellige tidspunkter, og lægen vil følge op på eventuelle bivirkninger. Alle patienter vil få den behandling, som lægen vurderer er bedst for dem, uanset hvilken lysmetode der bruges under operationen. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, hvilken lysmetode der giver den bedste behandling for patienter med denne type blærekræft.

1 tilmelding og randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe får behandling med fotodynamisk diagnostik (PDD), mens den anden gruppe får standard hvidlys-cystoskopi (WL).

Fotodynamisk diagnostik er en metode, hvor der bruges et særligt lys til at opdage kræftceller mere tydeligt end med normalt hvidt lys.

2 forberedelse til første operation

Hvis du er tildelt PDD-gruppen, får du hexaminolevulinat (Hexvix) 85 mg opløst i væske, som bliver ført ind i din blære gennem et kateter.

Medicinen skal være i blæren i 1-3 timer før operationen for at virke optimalt.

Hexaminolevulinat er et stof, der gør kræftceller lysende under særligt blåt lys, så lægen kan se dem tydeligere.

3 første TURB-operation

TURB står for transurethral resektion af blæretumor, hvilket betyder, at tumoren fjernes gennem urinrøret uden ydre snit.

Under operationen vil lægen fjerne den mistænkelige tumor i din blære.

Hvis du er i PDD-gruppen, vil lægen bruge både normalt hvidt lys og særligt blåt lys til at identificere og fjerne tumorvæv.

Det fjernede væv bliver sendt til mikroskopisk undersøgelse for at bestemme tumortypen.

4 livskvalitetsspørgeskema efter randomisering

Du skal udfylde to spørgeskemaer om din livskvalitet: EQ5DL og QLQ-NMIBC24.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 opfølgning en måned efter første operation

Du skal igen udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer en måned efter din første TURB-operation.

Dette hjælper med at følge ændringer i din livskvalitet over tid.

6 anden TURB-operation (re-TURB)

Du vil få foretaget en anden TURB-operation for at kontrollere, om der er tilbageværende tumorvæv eller nye forandringer.

Denne operation følger samme fremgangsmåde som den første, inklusive brug af hexaminolevulinat hvis du er i PDD-gruppen.

Formålet er at vurdere, om den første operation fjernede al tumorvævet fuldstændigt.

7 livskvalitetsspørgeskema tre måneder efter anden operation

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne igen tre måneder efter din anden TURB-operation.

Dette giver et samlet billede af, hvordan behandlingsforløbet har påvirket din livskvalitet.

8 opfølgning på tilbagevendende sygdom

For patienter, som ikke får foretaget anden operation, vil der være opfølgning i tre måneder for at kontrollere, om sygdommen vender tilbage.

Dette hjælper med at sammenligne effektiviteten af de to behandlingsmetoder.

9 registrering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsesforløbet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Du bedes rapportere alle usædvanlige symptomer eller problemer til behandlingsteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der ikke har spredt sig dybt ind i blærevæggen
  • Du skal frivilligt have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår studiet og gerne vil deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til en TURB-operation (fjernelse af blæretumor gennem urinrøret) for mistænkt primær blærekræft, der er større end 1,5 cm, som er blevet opdaget ved enten ultralydsscanning af maven eller fleksibel blærespejling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft, der har spredt sig ind i blærens muskelvæg
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet hele blæren eller dele af blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør bedøvelse farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i urinvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fotosensibiliserende stoffer, som er særlige lysfølsomme lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom kaldet porfyri, som er en sjælden lidelse, der påvirker kroppens evne til at håndtere visse kemiske stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Agrybdj Odsbbpadjmb Ubyplobuxztas Cshulsfowmts Droal Sptztj E Dcdkz Sijqery Du Tbtohb Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fotodynamisk diagnostik (PDD)

Fotodynamisk diagnostik er en særlig undersøgelsesmetode, der hjælper læger med at se kræftceller i blæren mere tydeligt. Før operationen får du et særligt lægemiddel, der optages af kræftceller. Under operationen bruger lægen et blåt lys i stedet for almindeligt hvidt lys. Dette blå lys får kræftcellerne til at lyse op med en rødig farve, så lægen kan se dem meget bedre. På denne måde kan lægen opdage kræftområder, som ellers ville være svære at se med det sædvanlige hvide lys.

Hvidt lys (WL)

Hvidt lys er den traditionelle metode, som læger normalt bruger under blæreoperationer. Med denne metode bruger lægen almindeligt hvidt lys til at se ind i blæren og fjerne kræftvæv. Dette er den standardbehandling, som har været brugt i mange år, men det kan være sværere at opdage alle kræftceller sammenlignet med den nyere fotodynamiske diagnostik metode.

Non-muskelinvasiv blærekræft – Non-muskelinvasiv blærekræft er en type kræft, der udvikler sig i blærens indre væg, men ikke vokser ind i blærens muskellag. Sygdommen starter typisk i de celler, der beklæder blærens indre overflade, kaldet urothelceller. Tumoren kan være flad eller vokse som små, fingerformede udvækster kaldet polypper. I denne form for blærekræft forbliver kræftcellerne begrænset til de øverste lag af blærevæggen. Sygdommen kan forekomme som enkelte tumorer eller multiple tumorer på samme tid. Non-muskelinvasiv blærekræft har tendens til at vende tilbage efter behandling, hvilket kræver regelmæssig opfølgning og kontrol.

Forsøgs-ID:
2024-514316-27-00
Protokolkode:
CDS01FS
NCT ID:
NCT06548438
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn