Sammenligning af to behandlingsrækkefølger med panitumumab og regorafenib hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektalcancer, som er tyktarms- og endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter i studiet har en særlig type af denne kræft, hvor bestemte gener kaldet RAS og BRAF er normale (wild-type), hvilket betyder, at disse gener ikke har undergået de ændringer, der normalt gør kræften mere aggressiv. Alle patienter i studiet har tidligere modtaget kemoterapi og andre behandlinger, men deres kræft er fortsat med at vokse. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier, der begge bruger de samme to lægemidler, men i omvendt rækkefølge.

De to lægemidler, der anvendes, er panitumumab, som er et monoklonalt antistof, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse, og regorafenib, som er en tabletbehandling, der hæmmer flere forskellige proteiner, der er vigtige for kræftcellernes vækst og spredning. Den ene gruppe patienter vil først få panitumumab og derefter regorafenib, når kræften igen begynder at vokse, mens den anden gruppe vil få behandlingerne i omvendt rækkefølge. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken rækkefølge der giver den bedste overlevelse for patienter med denne type kræft.

Patienter i studiet vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger hver ottende uge for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Når den første behandling ikke længere virker, og kræften begynder at vokse igen, vil patienterne skifte til den anden behandling i deres gruppe. Under hele forløbet vil lægerne overvåge for bivirkninger og tage blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker. Der vil også blive taget særlige blodprøver kaldet flydende biopsi, som kan opdage kræft-DNA i blodet og hjælpe med at forstå, hvordan kræften udvikler sig under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Arm A modtager først panitumumab (Vectibix) og derefter regorafenib (Stivarga). Arm B modtager den omvendte rækkefølge.

Din behandlingsgruppe bestemmes ved lodtrækning, og du vil ikke kunne vælge hvilken gruppe du kommer i.

2 Første behandlingsfase – Arm A

Hvis du tildeles Arm A, starter du med panitumumab (Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske).

Medicinen gives som infusion direkte i en vene. Dette sker på hospitalet under lægeligt tilsyn.

Du vil få kontroller og evalueringer hver 8. uge for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Første behandlingsfase – Arm B

Hvis du tildeles Arm B, starter du med regorafenib (Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter).

Du tager tabletterne gennem munden hjemme som anvist af dit behandlingsteam.

Du vil få kontroller og evalueringer hver 8. uge for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Sygdomsvurdering og overgang

Når din sygdom forværres under den første behandling, vil du skifte til den anden medicin i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at bekræfte sygdommens tilstand.

Der kan være en kort pause mellem behandlingerne, mens dit behandlingsteam vurderer din tilstand.

5 Anden behandlingsfase – Arm A

Hvis du var i Arm A og modtog panitumumab først, skifter du nu til regorafenib (Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter).

Du tager tabletterne gennem munden hjemme som anvist af dit behandlingsteam.

Du vil fortsat få kontroller og evalueringer hver 8. uge.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres yderligere eller du oplever uacceptable bivirkninger.

6 Anden behandlingsfase – Arm B

Hvis du var i Arm B og modtog regorafenib først, skifter du nu til panitumumab (Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske).

Medicinen gives som infusion direkte i en vene på hospitalet.

Du vil fortsat få kontroller og evalueringer hver 8. uge.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres yderligere eller du oplever uacceptable bivirkninger.

7 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver til analyse af dit ct-DNA (cirkullerende tumor-DNA).

Disse prøver hjælper med at overvåge din sygdom og behandlingsrespons på molekylært niveau.

Du skal afgive blodprøver til translationelle molekylære analyser som en del af forskningskomponenten.

8 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for bivirkninger under begge behandlingsfaser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 5.0.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

9 Afslutning af studiebehandling

Studiebehandlingen stopper når din sygdom forværres under den anden medicin, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge dit helbred og overlevelsesdata som den primære målsætning for studiet.

Du kan modtage anden behandling efter studiet efter dit behandlingsteams anbefaling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået mindst én behandling efter din første anti-EGFR behandling (en type kræftmedicin der blokerer vækstfaktorer) var færdig
  • Der skal tages en blodprøve til væskebaseret biopsi (undersøgelse af kræftceller i blodet) inden for 28 dage før du starter i studiet
  • Din kræft skal have normale RAS og BRAF gener (specifikke gener der påvirker kræftens vækst) målt i dit blod ved et centralt laboratorium
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Der skal være arkiveret tumorvæv (opbevaret kræftvæv fra tidligere operationer eller biopsier) tilgængeligt til undersøgelse
  • Du skal være villig til at afgive biologiske prøver til forskning
  • Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter
  • Dine blodplader skal være mindst 100 x 10⁹ per liter
  • Dit hæmoglobin (jernholdig protein i røde blodlegemer) skal være mindst 9 gram per deciliter
  • Dit bilirubin (stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må højst være 1,5 gange over den normale grænse
  • Dine leverenzymer ASAT og ALAT (stoffer der viser leverens funktion) må højst være 2,5 gange over normalen, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Dit alkalisk fosfatase (enzym der viser lever- og knoglefunktion) må højst være 2,5 gange over normalen, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Din kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 50 ml per minut, eller dit kreatinin i blodet må højst være 1,5 gange over normalen
  • Du skal give skriftligt samtykke til molekylære analyser
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under studiet og i 8 uger efter sidste behandling
  • Du skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) godkendt af lægen
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets plan
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft baseret på vævsundersøgelse
  • Du skal have mindst ét måleligt kræftområde ifølge RECIST1.1 standarder (regler for at måle kræftens størrelse)
  • Din ECOG performance status (mål for din daglige funktionsevne) skal være 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen og tidligere være behandlet med eller ikke være egnet til behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan (kemoterapi-medicin) og anti-angiogenisk behandling (medicin der forhindrer dannelse af nye blodkar)
  • Din oprindelige tumor eller spredning skal have normale RAS og BRAF gener målt på dit lokale hospital
  • Din første anti-EGFR behandling skal have givet mindst delvis respons (tumoren blev mindre) eller stabil sygdom (tumoren blev ikke større) i mindst 6 måneder
  • Der skal være gået mindst 4 måneder siden din første anti-EGFR behandling sluttede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke arbejder normalt) med kreatinin-clearance under 30 ml/min
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (alvorlige leverproblemer) klassificeret som Child-Pugh klasse C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom, herunder hjerteinsufficiens (svagt hjerte), ustabil angina (brystsmerter) eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som ikke er under kontrol eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke din evne til at forstå og følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de lægemidler, der skal bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig almentilstand med ECOG performance status over 2 (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med at sluge eller kan ikke tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
Ospedale Fabrizio Spaziani Frosinone Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Ogfwzcws Ax Mvyip Akwz Mcygtw Aye Fsmog Province of Fermo Italien
Aqyxpag Udf Tdduzrj nbfr ovgju Livorno Italien
Ifwtmiys Rsxmzndmv Pps Li Sbbrjz Duh Thgtjo Dfkg Ahzhopa Igid Sdypbq Meldola Italien
Anbptof Obyytrtslgo Ukqyprdikigto Cofmogcgfcik Dutuo Slkhho E Dnpdz Sqpvtqf Ds Tdydrj Turin Italien
Ajowsra Uwu Ifspw Do Rbugfp Eormhh Reggio Emilia Italien
Iirkby Igxnumnz Fcwfvkvibmwri Ohvrrlofopm Rom Italien
Aeialks Silacpysbslgpf Lyqhca 2 Savona Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Panitumumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere specielle signaler på overfladen af kræftceller, som normalt hjælper dem med at vokse og sprede sig. Panitumumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene, typisk på hospitalet. Det bruges til behandling af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Regorafenib er en målrettet kræftmedicin, der kommer som tabletter, som patienten kan tage derhjemme. Denne medicin virker ved at blokere flere forskellige proteiner i kræftcellerne, som er vigtige for, at kræften kan vokse og danne nye blodkar. Ved at stoppe disse processer hjælper regorafenib med at bremse kræftens vækst og spredning. Det bruges til behandling af tyktarmskræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som er dele af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Når kræftcellerne spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk kolorektal cancer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan brede sig til nærliggende væv og organer. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren eller lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-513296-41-00
Protokolkode:
PARERE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien