Sammenligning af prednisolon og kolkicin til behandling af akutte gigtanfald (urinsyregigt)

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gigt og akutte gigt anfald. Gigt er en sygdom, der opstår når der dannes krystaller i leddene, hvilket forårsager pludselig og meget stærk smerte, hævelse og ømhed, særligt i fødder og hænder. Et akut gigt anfald betyder, at symptomerne kommer pludselig og er meget kraftige. I studiet sammenlignes to forskellige lægemidler til behandling af disse anfald: prednisolon og colchicin. Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der reducerer betændelse og smerte, mens colchicin er et specifikt gigt-lægemiddel, der hjælper med at mindske betændelsen i leddene.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket af de to lægemidler der er mest effektivt til at behandle akutte gigt anfald i almindelig lægepraksis. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilket lægemiddel der gives, for at sikre objektive resultater. Det er også et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten prednisolon eller colchicin.

Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt i flere dage efter behandlingsstart, hvor deres smerteniveau, hævelse og ømhed i det påvirkede led bliver målt og vurderet. Der vil også blive set på, hvor godt deltagerne kan bruge det påvirkede led i daglige aktiviteter, og hvor tilfredse de er med behandlingen. Derudover registreres det, om deltagerne har behov for yderligere smertestillende medicin eller andre ikke-medicinske behandlinger under forløbet.

1 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage en af følgende behandlinger gennem tilfældig tildeling: prednisolon (et binyrebarkhormon der reducerer betændelse), colchicin (et lægemiddel der specifikt behandler urinsyregigt), eller placebo (en ikke-aktiv behandling der ligner rigtig medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie, hvor hverken du eller din læge ved, hvilken medicin du tager.

2 Baseline måling – dag 0

På den første dag vil din smerteintensitet blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Din læge vil undersøge hævelse og ømhed i det berørte led.

Din fysiske funktion vil blive vurderet for at etablere et udgangspunkt.

3 Daglig smertemåling – dag 1-6

Hver dag i de næste 6 dage skal du vurdere den mest intense smerte du har oplevet i de sidste 24 timer på den samme skala fra 0 til 10.

Du skal også notere din gennemsnitlige reaktion på behandlingen i denne periode.

4 Opfølgning dag 3

På dag 3 efter påbegyndelse af behandlingen vil din smerteintensitet blive særligt fokuseret på, da dette er det primære målepunkt for studiet.

Du skal rapportere den værste smerte du har oplevet i de sidste 24 timer.

5 Afsluttende vurdering – dag 6

På dag 6 vil din fysiske funktion blive målt igen for at sammenligne med udgangspunktet.

Du skal give en samlet vurdering af hvor succesfuld behandlingen har været for dig.

Din læge vil igen undersøge hævelse og ømhed i leddet.

6 Registrering af supplerende behandling

Gennem hele studieperioden skal du registrere, hvor ofte du har brugt yderligere smertestillende medicin ud over studiemedicinen.

Du skal også notere enhver ikke-medicinsk smertebehandling du måtte have anvendt, såsom is, varme eller hvile.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut smerte i hånden eller foden – dette kaldes podagra når det er i foden og chiragra når det er i hånden
  • Din smerte skal være startet for højst 2 dage siden
  • Lægen skal have stillet diagnosen akut urinsyregigt – dette er en tilstand hvor urinsyrekrystaller samler sig i leddene og forårsager kraftig smerte og betændelse
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen på normal måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, hvilket betyder brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår, hvilket betyder åbne sår i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning i maven eller tarmen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser som gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Carolin Fritzenkötter Haßfurt Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Wolfgang Keske Göttingen Tyskland
Praxis Hans-Jörg Hellmuth Würzburg Tyskland
Praxis Donata Suwelack Hannover Tyskland
Praxis Jain Nandini Würzburg Tyskland
Praxis Regina Beverungen Höxter Tyskland
Praxis Martin Andreas Lang Göttingen Tyskland
Praxis Michal Olszewski Göttingen Tyskland
Praxis Carsten Hafer Hannover Tyskland
Praxis Sarah Schilling Göttingen Tyskland
Pdfmda Mdfqwza Bqrbwaaj Bad Kissingen Tyskland
Pbvxxo Dooiw Bgsfceri Uder Tyskland
Pvisqz Mrgxub Dmpbzej Barth Tyskland
Pqeznd Jtgam Txopdrv Stadtlauringen Tyskland
Pwkihf Renwi Bfytu Bad Kissingen Tyskland
Plsvbw Tyrn Jmqg Gössenheim Tyskland
Pptfos Cnlyjhfxa Fadhe Waren Tyskland
Powqib Jyrpxtwg Spsxmu Murchin Tyskland
Puksem Mvmdafxd Htbtjcj Greifswald Tyskland
Pbjhno Hiqsd Bujyznccdap Gleichen Tyskland
Psnbon Toctkf Hhukn Trollenhagen Tyskland
Poyekr Mjshtwkh Lyhjl Hardegsen Tyskland
Pobgmi Tke Uuhez Neckargemünd Tyskland
Pcvxmh Spwtfh Mshiuxm Dargun Tyskland
Pnjgal Mswwjd Mzliujhgips Groß Kiesow Tyskland
Pqdtgm Puacu Sgswmkvz Zellingen Tyskland
Piyrvo Jzykpphs Sokbnq Usedom Tyskland
Pnzgag Swqcen Hximkanow Leinach Tyskland
Pzccut Jpv Sfjdy Seesen Tyskland
Pkrsjo Cjmpauc Podegsjgtamr Bad Neustadt an der Saale Tyskland
Pwjqca Kvojq Lkrsnu Bilshausen Tyskland
Pvdtcn Crvkcvlfu Ofsd Gützkow Tyskland
Plrmcp Tgqfkt Hutjfxupr Neubrandenburg Tyskland
Pkmjye Jxylcjed Suyvygt Rimpar Tyskland
Pmrxhi Dpggrw Swqvmnz Erlenbach am Main Tyskland
Poyekx Aozrbvhu Kysmmu Stralsund Tyskland
Pwzrmq Hzcvs Wvewzqg Greifswald Tyskland
Pyiuzo Hecofnc Plovb Herzberg am Harz Tyskland
Pzsovm Jcl Lteetz Stavenhagen Tyskland
Pchbwb Jitr Tvooiiq Greifswald Tyskland
Pinpfd Aqbsbg Ksiqlcny Greifswald Tyskland
Pnppwx Ktavsfu Rxvrp Anklam Tyskland
Plmvho Scxep Dspn Schweinfurt Tyskland
Pogcai Auzracnxy Dpcwz Lübstorf Tyskland
Pakzbi Uxc Hnkdxao Goslar Tyskland
Pntupu Avnygvl Ldnjbxiebmkoa Hammelburg Tyskland
Pzqnkr Mfwdop Wtdxel Bischofsheim in der Rhön Tyskland
Pqtvum Avlj Hnjtc Scheden Tyskland
Pkxcos Atlald Midlexs Ueckermünde Tyskland
Pnikes Fhoovqe Srkejmldxq Klausdorf Tyskland
Pgvsxy Sfcunxc Gljmhy Krebeck Tyskland
Pgehwp Tix Uabcb Ittlingen Tyskland
Phpulh Rcwprev Pvozl Loitz Tyskland
Pvslsz Awjdqt Avuwujq Greifswald Tyskland
Pyefwl Cmuasjo Sqczikvmrkzqlx Bad Lauterberg Tyskland
Pgrjdx Ggyb Kasni Wolgast Tyskland
Pdenny Psque Plzkkh Plate Tyskland
Pcrwpg Kuraft Mwdkxwksrf Kitzingen Tyskland
Phzlmd Prnem Kzlmv Moringen Tyskland
Psoehg Tnvzxr Hgziueyw Trent Tyskland
Phnfqm Seohqpe Stmug Bad Bocklet Tyskland
Prekxj Jpw Egki Trinwillershagen Tyskland
Pmhizq Ensss Glmwualbi Freudenberg Tyskland
Ubyehfuxkzdggsanhzycn Wybwjltll Ajx Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), som er et syntetisk lægemiddel, der ligner det hormon, din krop naturligt producerer i binyrerne. Dette lægemiddel virker som et kraftigt antiinflammatorisk middel, der reducerer betændelse, hævelse og smerter i leddene. I denne undersøgelse bruges prednisolon til at behandle akutte gigt-anfald ved at mindske den intense betændelse, der opstår, når urinsyrekrystaller aflejres i leddene.

Kolkicin er et lægemiddel, der udvindes fra høstløs tidløse, en plante, der har været brugt til behandling af gigt i over 2000 år. Dette lægemiddel virker specifikt mod gigt ved at forhindre de hvide blodlegemer i at reagere på urinsyrekrystallerne i leddene, hvilket reducerer betændelsen og dermed smerterne. Kolkicin er en standardbehandling for akutte gigt-anfald og hjælper med at stoppe anfaldet og forebygge, at det bliver værre.

Undersøgte sygdomme:

Urinsyregigt – Urinsyregigt er en form for leddegigt, der opstår når urinsyre krystaller ophobes i leddene. Sygdommen påvirker oftest storetåens grundled, men kan også ramme andre led som ankler, knæ og håndled. Under et akut anfald af urinsyregigt oplever patienten pludselig og intens smerte i det berørte led, som typisk bliver rødt, hævet og meget ømme ved berøring. Anfaldet kan vare flere dage og gør det ofte svært at gå eller bruge det påvirkede led. Mellem anfaldene kan patienten være helt symptomfri, men uden behandling kan anfaldene blive hyppigere og mere langvarige. Over tid kan gentagne anfald føre til varig ledskade og kroniske smerter.

Forsøgs-ID:
2024-514738-18-00
Protokolkode:
202102COPAGO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af dapansutrile tabletter til behandling af akutte smerter ved urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer

    4 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien
  • Kan man stoppe behandling af urinsyregigt når sygdommen er i ro? – En sammenligning af behandlingsstop og fortsat medicinering

    Rekrutterer endnu ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig