Sammenligning af ny medicin (tigulixostat) med standardbehandling (allopurinol) til behandling af urinsyregigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gigt med hyperurikæmi, som er en tilstand hvor der er forhøjede niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan føre til smertefulde gigtudbrud. Hyperurikæmi betyder, at der er for meget urinsyre i kroppen, hvilket kan danne krystaller i leddene og forårsage betændelse og smerter. Studiet sammenligner effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet tigulixostat med et eksisterende lægemiddel kaldet allopurinol samt placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt tigulixostat virker sammenlignet med allopurinol til at sænke urinsyreniveauet i blodet til under 6 mg/dL i løbet af måned 4, 5 og 6 af behandlingen. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle får tigulixostat i forskellige doser, andre får allopurinol, og nogle får placebo.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at måle urinsyreniveauet i blodet og overvåge for eventuelle bivirkninger. Lægerne vil også holde øje med gigtudbrud og se på, om eventuelle tofi, som er hårde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet vil vare i 12 måneder, hvor deltagerne vil få den tildelte behandling og blive overvåget for både effekt og sikkerhed gennem hele perioden.

1 screeningsbesøg

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at afgøre, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen. Dette omfatter blodprøver for at måle dit urinsyreniveau (sUA), som er et stof i blodet, der kan forårsage gigt, når det er for højt.

Lægen vil kontrollere din nyrefunktion ved at måle din eGFR (en måling af, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer). Dit eGFR skal være mindst 30 mL/min/1.73m² for at deltage.

Din BMI (kropsmassens indeks) vil blive målt og skal være 50 kg/m² eller derunder.

Du skal være mellem 18 og 85 år og have gigt med forhøjet urinsyre. Hvis du allerede tager medicin til at sænke urinsyre, skal dit niveau være 6,0 mg/dL eller højere. Hvis du ikke tager sådan medicin, skal dit niveau være 7,0 mg/dL eller højere.

2 lægemiddelophør (hvis relevant)

Hvis du i forvejen tager medicin til at sænke urinsyre, skal du stoppe med at tage denne medicin i en periode. Dette kaldes en washout-periode.

Efter denne periode vil dit urinsyreniveau blive målt igen ved besøg 3. For at fortsætte i undersøgelsen skal dit urinsyreniveau være mindst 7,0 mg/dL.

3 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af flere behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.

Du kan få enten tigulixostat (det nye lægemiddel, der undersøges) i forskellige doser, allopurinol (et eksisterende lægemiddel til gigt) eller placebo (en inaktiv pille uden lægemiddel).

Du vil få både tabletter og kapsler at tage. Nogle vil indeholde aktiv medicin, andre vil være placebo for at holde undersøgelsen ‘blindet’ – det betyder, at ingen ved, hvilken behandling du får.

4 daglig medicinering

Du vil tage din tildelte behandling hver dag gennem hele undersøgelsen.

Hvis du får tigulixostat, kan dosis være 100 mg eller 200 mg dagligt.

Hvis du får allopurinol, vil dosis blive justeret op til maksimalt 800 mg om dagen baseret på dit respons på behandlingen.

Du skal tage medicinen som foreskrevet og føre en dagbog over din medicinindtagelse.

5 forebyggelse af gigtanfald

Du vil få colchicin (lavet af efterårsløg ekstrakt) eller naproxen (et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel) for at forebygge gigtanfald.

Dette gives, fordi sænkning af urinsyreniveauet i begyndelsen kan udløse gigtanfald, selvom behandlingen hjælper på lang sigt.

6 måned 4-6 hovedmåling

I måned 4, 5 og 6 vil lægen måle dit urinsyreniveau for at se, om behandlingen virker.

Målet er at opnå et urinsyreniveau under 6,0 mg/dL i alle tre måneder.

Der vil også blive målt, om du kan opnå et niveau under 5,0 mg/dL, som er endnu bedre for gigtbehandling.

Disse målinger er de vigtigste for at vurdere, om behandlingen virker.

7 løbende overvågning måned 6-12

Fra måned 6 til måned 12 vil lægen registrere, om du får gigtanfald.

Hvis du har giktknuder (hårde aflejringer af urinsyre under huden), vil lægen måle, om disse bliver mindre eller forsvinder helt.

Du vil have regelmæssige blodprøver og helbredsundersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

8 sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede virkninger af medicinen.

Der vil være særlig opmærksomhed på hjertehændelser, leverproblemer, nyreproblemer og hudreaktioner.

Du vil få taget blodprøver, EKG (hjerterytmeundersøgelse) og andre undersøgelser regelmæssigt for at sikre din sikkerhed.

Du skal straks fortælle lægen om enhver ny eller forværret symptomer.

9 afslutning efter 12 måneder

Undersøgelsen varer i 12 måneder fra start til slut.

Ved afslutningen vil lægen foretage en sidste vurdering af din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget finale blodprøver og andre undersøgelser for at dokumentere din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (tilladelse til at deltage) før studiet begynder
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have hyperurikæmi (for høje niveauer af urinsyre i blodet) og en historie med eller nuværende gigt (en sygdom der giver smertefulde og hævede led) ifølge ACR/EULAR 2015 kriterier
  • Hvis du allerede tager medicin for at sænke urinsyre (et stof i blodet), skal dit urinsyreniveau være på 6,0 mg/dL eller højere ved første besøg, ELLER hvis du ikke tager sådan medicin, skal dit urinsyreniveau være på 7,0 mg/dL eller højere
  • Hvis du tager urinsyresænkende medicin nu, skal du stoppe med at tage den i en periode, og dit urinsyreniveau skal være på 7,0 mg/dL eller højere for at kunne deltage i studiet
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for om din vægt er passende for din højde) skal være 50 eller lavere ved første besøg
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være på 30 eller højere ved første besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for allopurinol (medicin der bruges til at behandle gigt) eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Reumaclinic Genk Belgien
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR Deggingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milan Italien
Kaunas city polyclinic Public institution Kaunas Litauen
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Institut Ferran De Reumatologia S.L. Barcelona Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
MUDr. Michaela Blahova Revmatologicka Ambulance s.r.o. Brno Tjekkiet
Mvlxnivic Ihthrmhwls Cqgkmkgl Sjrbvqav Sls z onqa Warszawa Polen
Clc Hkncuq Mons Belgien
Aacopor Ooqiexscgxu Nnpilisbo St Agmrtul E Buoymx E C Adjvvh Addjpaighze Alexandria Italien
Arridxn Uve Ipmvm Dc Rwrfpy Edwjfp Reggio Emilia Italien
Eagysx Gzvf Berlin Tyskland
Aufelxhs Cwax Crpawn Dvriiftxmi Atx Crxkbjbcjuqn Chvtku Lvqc Sofia Bulgarien
Pilihn fjvo Kdkvoyccs Sazwszh Dj mrr Alvgy ucy Di mjs Gfwem Dketev Hamborg Tyskland
Rtkuevjlrvp Shoo Bpngoa Kofwguzupul Mhaiz Zemlends Wrocław Polen
Argvdns Oebtglhcvow Uxyftioydtyht Cquqjdjndweq Dbasy Slqrfb E Diaar Srwlyyc Dw Tgbinh Turin Italien
Crnlyclm Hofveixcapti Uxprovwvtxzpe Da Vhyt Vigo Spanien
Mvrmdpyn Mjegqja Agvjigk Pleven Bulgarien
Ktcoaroac Fglfvgvnk Drifxky Gnqg Dresden Tyskland
Hrgedneb Dt Lm Ssvdc Cvaq I Sjvd Pdo Barcelona Spanien
Ftkwwxplb Pkqf Lm Iqinzlfpouoiz Bxidljmtp Dhe Hvrttzcb Uetnqzxagqiui Lc Pgc Madrid Spanien
Haxhnxar Ugugmhdmbtygr dl A Chrrib A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.01.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.01.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
02.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.01.2024

Forsøgssteder

Tigulixostat er et nyt lægemiddel, der bliver testet som en mulig behandling for patienter med urinsyregigt og forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af urinsyre i kroppen, hvilket kan hjælpe med at sænke mængden af urinsyre i blodet til et mere normalt niveau.

Allopurinol er et velkendt og almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af urinsyregigt. Det virker på samme måde som tigulixostat ved at reducere kroppens produktion af urinsyre. Allopurinol har været brugt i mange år til at hjælpe patienter med at kontrollere deres urinsyreniveauer og forhindre gigtanfald.

Undersøgte sygdomme:

Gigt med hyperurikæmi – Gigt med hyperurikæmi er en sygdom, hvor der er for høje niveauer af urinsyre i blodet kombineret med gigtanfald. Sygdommen opstår, når kroppen enten producerer for meget urinsyre eller ikke kan udskille det tilstrækkeligt gennem nyrerne. Det forhøjede urinsyreniveau fører til dannelse af urinsyrekrystaller, som aflejres i led og andre væv. Disse krystalaflejringer forårsager pludselige og intense gigtanfald med kraftig smerte, hævelse og rødme i de berørte led. Over tid kan sygdommen føre til dannelse af tophi, som er hårde knuder af urinsyrekrystaller under huden. Uden passende behandling kan tilstanden udvikle sig til kronisk gigt med vedvarende ledbetændelse og skade på led og nyrer.

Forsøgs-ID:
2022-501421-20-00
Protokolkode:
LG-GDCL010
NCT ID:
NCT05586971
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af dapansutrile tabletter til behandling af akutte smerter ved urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien
  • Kan man stoppe behandling af urinsyregigt når sygdommen er i ro? – En sammenligning af behandlingsstop og fortsat medicinering

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig