Sammenligning af nivolumab alene eller sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden tyktarmskræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har en særlig type af denne kræft, der kaldes Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR). Dette betyder, at kræftcellerne har specifikke genetiske ændringer, som kan gøre dem mere følsomme over for visse typer behandling. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: nivolumab alene, nivolumab i kombination med ipilimumab, eller andre kemoterapi-behandlinger valgt af lægen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv til at forsinke sygdommens forværring. Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der tilhører en gruppe kaldet immunterapier, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Kemoterapi er traditionel kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de tre behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvor mange deltagere oplever, at deres tumorer bliver mindre. Studiet vil også følge deltagernes generelle sundhed og overlevelse over tid.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A får kun nivolumab (OPDIVO). Gruppe B får både nivolumab og ipilimumab (YERVOY) i kombination. Gruppe C får standardkemoterapi med irinotecan, bevacizumab, fluorouracil og folinsyre.

2 Start af behandling – Gruppe A (kun nivolumab)

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage nivolumab som en infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange i armen.

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Du vil få denne behandling som en infusion på hospitalet.

3 Start af behandling – Gruppe B (nivolumab kombineret med ipilimumab)

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du modtage både nivolumab og ipilimumab som infusioner.

Begge lægemidler hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Du vil få begge behandlinger som infusioner på hospitalet gennem en slange i armen.

4 Start af behandling – Gruppe C (standardkemoterapi)

Hvis du bliver tildelt gruppe C, vil du modtage en kombination af kemoterapilægemidler: irinotecan, bevacizumab, fluorouracil og folinsyre.

Irinotecan og fluorouracil er kemoterapilægemidler, der direkte angriber kræftceller. Bevacizumab blokerer blodtilførslen til tumoren. Folinsyre hjælper fluorouracil med at virke bedre.

Alle disse lægemidler gives som infusioner gennem en slange i armen på hospitalet.

5 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige behandlingsbesøg på hospitalet for at modtage din tildelte behandling.

Under hvert besøg vil du få infusioner af dine lægemidler. Behandlingsteamet vil overvåge dig under og efter hver infusion for at sikre din sikkerhed.

6 Løbende overvågning og undersøgelser

Under studieforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil også få foretaget scanninger og røntgenundersøgelser for at se, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Behandlingsteamet vil løbende vurdere, om der er bivirkninger, og hvordan du har det generelt.

7 Vurdering af behandlingseffekt

Lægeligt personale, som ikke kender til din behandlingsgruppe, vil gennemgå dine scanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

Dette kaldes blindet central gennemgang og sikrer, at vurderingen er objektiv og ikke påvirket af, hvilken behandling du har fået.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt tæt af studiegemmet.

Dette kan omfatte regelmæssige kontroller, scanninger og spørgsmål om dit helbred for at se, hvordan du har det på længere sigt.

Denne opfølgningsperiode er vigtig for at forstå den langvarige effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft, der er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er kommet tilbage efter behandling (recidiverende). Sygdommen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop (histologisk bekræftet)
  • Din kræft skal ikke kunne fjernes med operation
  • Din tumor skal have en specifik genetisk egenskab kaldet MSI-H (mikrosatellit instabilitet høj) eller dMMR (defekt mismatch reparation). Dette betyder, at kræftcellernes evne til at reparere DNA-skader er påvirket
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller målrettet medicin for den spredte sygdom (gælder kun for visse dele af studiet)
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage i studiet. Dette måles på en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal have score 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Der gælder yderligere specifikke krav for deltagelse i studiet, som vil blive gennemgået individuelt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået tidligere behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) eller checkpoint-hæmmere (en type immunterapi)
  • Hvis du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) eller andre kræftspredninger til nervesystemet
  • Hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor immunsystemet angriber kroppen selv) der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
  • Hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet (immunsuppressive lægemidler) eller har gjort det inden for de sidste 14 dage
  • Hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Hvis du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Hvis du har performance status på 2 eller højere (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Hvis du har alvorlige infektioner der kræver behandling
  • Hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen (malabsorption)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Landesklinikum Wiener Neustadt Wien Østrig
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Asklepios Klinik Altona Hamborg Tyskland
Hapqrwus Ucgoxlaqlzhtn Rllvrasg Df Mjunho Malaga Spanien
Ihnltyuw Rdoqymit Dt Cdysgh Dh Mjkfsfpocfh Montpellier Frankrig
Hfbgu Biciod Hv Bergen Norge
Mnxejma Uylsxtfkwx Oj Gldj Graz Østrig
Ckvfaj Ldwd Brdjha Lyon Frankrig
Isifxk Bonheiden Belgien
Uipnahyfgtbxqfjpbfdhg Edhyg Aly Essen Tyskland
Argeqtghr Usu Amsterdam Holland
Hztwiv Hmlohojv Herlev Danmark
Aqzbpylbdt Piduhntz Hqtrptxv Dw Mdhsdyudb Marseille Frankrig
Abrnledy Uqfquqnpwq Hbtpfzex Lørenskog Norge
Hrasiwxv Ulgkdowfhbbsc Hvsnjwff Teotl y Pzdsyf Ikxyzdob Cncybn dxyiakdybsmcyueht (atqr Badalona Spanien
Bccmrgng Uuveubqdae Hheqvmyd Ckeulv Besançon Frankrig
Crflvp Hkgcqmcxzvh Em Ugekqqwihlcuu Dw Lznmxqi Limoges Frankrig
Kercrers deb Uqsjpcxknqzk Mlgdofkn Avd München Tyskland
Ajbavy Mevhruc Cuubuw Sgkj Thessaloniki Grækenland
Hwzdjzsn Vxhq dxrwolpu Barcelona Spanien
Cqtppf Ojqyt Lshtcrh Lille Frankrig
Hgvgxmel Uvvmgmliytgfi dd A Ctrenp A Coruña Spanien
Kjalanl Dtf Bfsfaksdgzwr Bqveywx Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.09.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.09.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.09.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.09.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.09.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.09.2019
Norge Norge
rekrutterer ikke
06.09.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
06.09.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.09.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.09.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.09.2019

Forsøgssteder

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette gør det muligt for kroppens naturlige forsvarsmekanismer at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens immunsystem i kampen mod kræft. Det fungerer på en lidt anden måde end nivolumab ved at aktivere forskellige dele af immunforsvaret. Når det gives sammen med nivolumab, kan de to lægemidler arbejde sammen om at give en stærkere immunreaktion mod kræftcellerne.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, hvor lægen vælger den mest passende kombination af lægemidler baseret på patientens specifikke situation. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. I dette studie bruges kemoterapi som sammenligningsbehandling for at se, hvor effektive de nye immunterapi-lægemidler er.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder normalt som små vækster kaldet polypper i tarmvæggen, som over tid kan udvikle sig til ondartede svulster. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Denne spredning gør sygdommen mere kompleks og udfordrende at behandle. Patienter med metastatisk kolorektal cancer kan opleve symptomer som mavesmerter, ændringer i afføringsmønsteret, vægttab og træthed. Sygdommen kan have forskellige genetiske egenskaber, herunder mikrosatellit-instabilitet, som påvirker, hvordan den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-503956-29-00
Protokolkode:
CA209-8HW
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien