Sammenligning af lægemiddelkombinationer med Panitumumab til behandling af metastatisk tyktarmskræft hos patienter med RAS- og B-RAF-vildtype

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm der har spredt sig) hos patienter, hvor kræftcellerne har en særlig genetisk profil uden mutationer i generne RAS og B-RAF. Studiet sammenligner to forskellige kombinationsbehandlinger: Den ene gruppe får en kombination af kemoterapimidlerne FOLFIRINOX (som består af fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og folininsyre) sammen med det målrettede lægemiddel panitumumab. Den anden gruppe får en anden kombination af kemoterapi kaldet mFOLFOX6 sammen med panitumumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår fuldstændig forsvinding af deres kræftsvulster ved behandling med FOLFIRINOX og panitumumab. Før behandlingen starter, undersøges patienternes blod for at bekræfte, at deres kræftceller har den rigtige genetiske profil. Dette gøres ved at analysere kræft-DNA, som cirkulerer frit i blodet.

Behandlingen gives som drop i en blodåre og fortsætter i op til 12 behandlingsserier. Under hele forløbet følges patienterne tæt med regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan kræftsvulsterne reagerer på behandlingen. Der tages også blodprøver for at overvåge eventuelle bivirkninger og måle mængden af et særligt protein (CEA), som kan fortælle noget om sygdomsaktiviteten.

1 Indledende vurdering

Der foretages en grundig helbredsvurdering for at bekræfte, at du har adenokarcinom i tyktarm eller endetarm med spredning, som ikke kan fjernes ved operation

Der tages blodprøver for at kontrollere blodtal, lever- og nyrefunktion

Der udføres en DNA-analyse af blodprøve for at undersøge for RAS- og B-RAF-mutationer

2 Behandlingsstart – Gruppe 1

Hvis du bliver placeret i gruppe 1, vil du modtage behandling med FOLFIRINOX plus panitumumab

Behandlingen gives som infusion i blodåren

Medicinen omfatter: oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, folinsyre og panitumumab

3 Behandlingsstart – Gruppe 2

Hvis du bliver placeret i gruppe 2, vil du modtage behandling med mFOLFOX6 plus panitumumab

Behandlingen gives som infusion i blodåren

Medicinen omfatter: oxaliplatin, fluorouracil, folinsyre og panitumumab

4 Opfølgning under behandling

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Efter 4 behandlinger vurderes den første effekt af behandlingen

Behandlingen fortsætter i op til 12 behandlingsrunder

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle tumormarkører (CEA)

5 Afsluttende vurdering

Efter maksimalt 12 behandlinger vurderes det endelige behandlingsresultat

Hvis der ses komplet forsvinden af metastaser, bekræftes dette med en ny scanning efter 4-6 uger

Der foretages løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Skal være tilmeldt en sygeforsikringsordning
  • Skal have givet skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om studiet
  • Uracil-niveau i blodet skal være under 16 ng/ml
  • ECOG funktionsstatus mellem 0 og 1 (betyder at patienten skal være fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Skal have fået bekræftet tyktarms- eller endetarmskræft ved vævsprøve
  • Ubehandlet kræft der har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation
  • Særlig genetisk profil hvor tumoren er vildtype (ikke-muteret) for K-Ras, N-Ras og B-Raf gener, påvist ved blodprøve
  • Skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 kriterier
  • Tilfredsstillende blod-, lever- og nyrefunktion med følgende værdier:
    • Neutrofile ≥2 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplader ≥100 x 109/L
    • Levertal (ASAT/ALAT) ≤5 x normalværdi
    • Basisk fosfatase ≤2.5 x normalværdi
    • Bilirubin ≤1.5 x normalværdi
    • Nyrefunktion ≥50 mL/min
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Skal bruge sikker prævention hvis relevant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med RAS eller B-RAF-mutationer i deres kræftceller kan ikke deltage (dette vil blive testet gennem en blodprøve)
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling med panitumumab (en type målrettet kræftbehandling) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Catalan D’oncologie Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Itauydkw Rrrkbfjn Dn Cfdxxw Da Mcafamihdsi Montpellier Frankrig
Ctjrdh Ldkc Bvxmoc Lyon Frankrig
Cwlnex Hnspvojmugy Uhjfdbvgqgoyl Rkxnz Reims Frankrig
Inmlwzka Bzbyidlu Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.06.2017

Forsøgssteder

Panitumumab er et målrettet antistof-lægemiddel, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse. Det gives som en infusion i en blodåre.

FOLFIRINOX er en kombination af flere forskellige kemoterapilægemidler (5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin), der arbejder sammen om at bekæmpe kræftceller. Dette gives også som en infusion i en blodåre.

mFOLFOX6 er en modificeret version af kemoterapibehandling, der består af tre lægemidler (5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin). Ligesom FOLFIRINOX gives dette også som en infusion i en blodåre. Det er en mindre intensiv behandling end FOLFIRINOX.

Metastatisk kolorektal cancer – En fremadskridende form for tarmkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når celler i tarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret. I denne specifikke variant er RAS- og B-RAF-generne ikke muterede (wild-type), hvilket kan påvirke sygdommens karakteristika. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist med dannelse af metastaser (sekundære tumorer) i andre organer. Sygdommen kan påvirke tarmens normale funktion og føre til ændrede afføringsvaner. Kræftcellerne kan spredes via blodbanen eller lymfesystemet til andre organer, oftest lever eller lunger.

Forsøgs-ID:
2024-510645-34-00
Protokolkode:
UC-0110/1608
NCT ID:
NCT02980510
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien