Sammenligning af kræftbehandlinger med Liposomal Irinotecan, Carboplatin eller Oxaliplatin hos patienter med fremskreden spiserørs- og mavekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft i spiserøret og maven, der er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Sygdommen kaldes også esofagogastrisk cancer, hvor esofagus betyder spiserør og gastrisk henviser til maven. Studiet sammenligner tre forskellige kombinationer af kemoterapi-medicin som førstelinjebehandling. Den første kombination indeholder liposomal irinotecan og 5-fluorouracil med leucovorin, den anden kombination indeholder capecitabin og carboplatin, og den tredje kombination indeholder capecitabin og oxaliplatin. Nogle patienter vil også få nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe behandlingerne kan holde sygdommen i ro, og hvor meget neurotoksicitet de forskellige behandlinger forårsager. Neurotoksicitet betyder skade på nervesystemet, som kan give symptomer som følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i fingre og tæer. Under studiet vil deltagerne få tildelt en af behandlingskombinationerne tilfældigt, og nogle vil også få nivolumab eller placebo. Behandlingen gives som infusioner i blodet på hospitalet med jævne mellemrum.

Gennem hele studieforløbet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle livskvaliteten. Studiet vil fortsætte, indtil kræften begynder at vokse igen eller bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Behandlingsstart og lodtrækning

Du vil blive tildelt til en af tre forskellige behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

De tre behandlingsgrupper er: F-Nal-IRI (fluorouracil og liposomal irinotecan), CapCar (capecitabin og carboplatin), eller CapOx (capecitabin og oxaliplatin).

2 F-Nal-IRI behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt F-Nal-IRI gruppen, vil du modtage to lægemidler: fluorouracil og liposomal irinotecan.

Fluorouracil gives som indsprøjtning i en blodåre med en styrke på 50 mg pr. ml.

Liposomal irinotecan (handelsnavn Onivyde) gives som drop i en blodåre med en koncentration på 4,3 mg pr. ml. Liposomal betyder, at lægemidlet er pakket ind i små fedtkugler for at forbedre virkningen.

Disse lægemidler gives i cyklusser, men den nøjagtige dosering og frekvens vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 CapCar behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt CapCar gruppen, vil du modtage capecitabin og carboplatin.

Capecitabin (handelsnavn Xeloda) er tabletter med 500 mg, som du tager gennem munden. Disse tabletter er filmovertrukne tabletter.

Carboplatin gives som drop i en blodåre med en koncentration på 10 mg pr. ml.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor dosering og timing bliver tilpasset din specifikke situation.

4 CapOx behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt CapOx gruppen, vil du modtage capecitabin og oxaliplatin.

Capecitabin (handelsnavn Xeloda) er tabletter med 500 mg, som du tager gennem munden. Disse tabletter er filmovertrukne tabletter.

Oxaliplatin gives som drop i en blodåre med en koncentration på 5 mg pr. ml.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor den specifikke dosering og frekvens bliver bestemt af dit behandlingsteam.

5 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand nøje.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil særligt være opmærksom på tegn på nerveskade (neurotoksicitet), som kan opstå som en bivirkning ved nogle af disse lægemidler.

Skanninger vil blive udført regelmæssigt for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ifølge RECIST 1.1 standarder.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse 1, som er tiden fra behandlingsstart til det første tidspunkt, hvor kræften vokser.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker, og om der er tegn på, at kræften udvikler sig.

Der vil også blive vurderet, hvor godt du tåler behandlingen, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

7 Behandling efter sygdomsprogression

Hvis kræften vokser under behandlingen, kan der være mulighed for at genoptage studiebehandlingen eller skifte til en anden behandling.

I tilfælde af genoptagelse af studiebehandlingen, vil dit behandlingsteam måle progressionsfri overlevelse 2, som er tiden indtil næste progression.

Hvis du starter på en anden behandling (andenlinjebehandling), vil tiden fra start til stop af denne behandling blive registreret som progressionsfri overlevelse 2.

8 Mulig nivolumab behandling

Som en del af undersøgelsen kan nogle patienter også modtage nivolumab ud over deres tildelte behandling.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Om du modtager nivolumab afhænger af undersøgelsens design og vil blive besluttet af dit behandlingsteam.

9 Livskvalitetsvurdering

Under hele undersøgelsen vil du blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Dine svar vil blive brugt til at sammenligne de forskellige behandlingsgrupper.

10 Afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandling i undersøgelsen slutter, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din samlede overlevelse og eventuelle efterfølgende behandlinger, du måtte modtage.

Information om årsager til, at eventuelt efterfølgende behandling ikke påbegyndes, vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller ældre
  • Du skal have mavekræft eller spiserørskræft som er spredt til andre dele af kroppen eller som ikke kan opereres
  • Din kræftsygdom skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler – dette betyder at lægen har taget en prøve og bekræftet diagnosen under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din kræftsygdom – dette betyder behandling som påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi
  • Din kræft skal være HER2 negativ – HER2 er et protein som findes på nogle kræftceller, og din kræft må ikke have for meget af dette protein
  • Du skal have målbar sygdom – dette betyder at lægen kan se og måle din kræft på scanninger
  • Din almentilstand skal være god nok til at klare behandlingen – lægen vurderer dette på en skala fra 0-2, hvor 0 er bedst
  • Du skal have normal knoglemarv-funktion – dette betyder at dine blodprøver viser tilstrækkeligt med hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Din lever-funktion skal være tilstrækkelig god – dette måles gennem blodprøver der viser hvordan din lever arbejder
  • Din nyre-funktion skal være tilstrækkelig god – dette måles gennem blodprøver der viser hvordan dine nyrer arbejder
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du må ikke have psykiske, familiemæssige eller geografiske forhold som kan gøre det svært for dig at følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din metastatiske eller lokalt avancerede kræft i spiserør eller mavesæk. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og lokalt avanceret betyder, at kræften har vokset sig stor eller spredt sig til nærliggende væv
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede har modtaget kemoterapi eller andre kræftbehandlinger for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling med de samme typer medicin, som bruges i dette studie
  • Du kan ikke være med, hvis din helbredstilstand er for dårlig til at tåle den intensive behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen eller resultaterne
  • Du kan ikke være med, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møderne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Roanyxdat Zjmcnfmqwt Soedrfyax Arnhem Holland
Ajgwbfgh Dj Rifvks Zqnwxnsrii Bujp Goes Holland
Lpbjjonryp Zqttcweccs Rtxdkobv Roermond Holland
Anerpvbas Ugw Amsterdam Holland
Lsbyn Ufepzjxayfgu Mizbthl Cuizjux (wjtpc Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2019

Forsøgssteder

Liposomal irinotecan (F-Nal-IRI)
Dette er en speciel form af kræftmedicin kaldet irinotecan, som er pakket ind i små fedtbobler kaldet liposomer. Disse bobler hjælper medicinen med at nå kræftcellerne bedre og kan reducere bivirkninger. Liposomal irinotecan virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Capecitabine og Carboplatin (CapCar)
Dette er en kombination af to forskellige kræftmediciner. Capecitabine er en pille, som kroppen omdanner til en substans, der dræber kræftceller. Carboplatin er en platinbaseret medicin, som gives gennem en infusion i en vene og virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig.

Capecitabine og Oxaliplatin (CapOx)
Dette er også en kombination af to kræftmediciner. Capecitabine er den samme pille som beskrevet ovenfor. Oxaliplatin er en anden type platinbaseret medicin, som også gives gennem en infusion og virker på samme måde som carboplatin ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Denne kombination kan nogle gange give nerveskader som en bivirkning.

Metastatisk øsofagogastrisk cancer – Dette er en fremskreden form for kræft, der opstår i spiserøret eller mavesækken og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne udvikler sig ukontrolleret i vævet i spiserøret eller mavesækken og kan brede sig gennem lymfekar eller blodbanen til fjerne organer. Sygdommen starter ofte som lokale forandringer i slimhinden, men udvikler sig gradvist til at involvere dybere vævslag. Over tid kan kræften metastasere til nærliggende lymfeknuder, lever, lunger eller andre organer. Sygdommens progression varierer mellem patienter, men den fortsætter typisk med at sprede sig, hvis den ikke behandles. Symptomerne kan omfatte synkebesvær, mavesmerter, vægtTab og kvalme.

Lokalt fremskreden øsofagogastrisk cancer – Dette henviser til kræft i spiserøret eller mavesækken, der har spredt sig til nærliggende væv og strukturer, men endnu ikke har metastaseret til fjerne organer. Tumoren vokser gennem de normale anatomiske grænser og kan involvere omgivende organer eller store blodkar. Sygdommen starter i slimhinden og trænger gradvist gennem de forskellige lag i væggene af spiserør eller mavesæk. Over tid kan kræften brede sig til nærliggende strukturer som lunger, lever eller store blodkar. Denne tilstand repræsenterer et avanceret stadie, hvor tumoren er for udbredt til at kunne fjernes fuldstændigt kirurgisk. Progressionen kan medføre blokering af spiserøret eller mavesækken samt påvirkning af tilstødende organer.

Forsøgs-ID:
2023-509287-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien