Sammenligning af cetuximab plus irinotecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft, der tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk colorektal cancer, som er tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer for patienter, der allerede har modtaget to tidligere behandlinger. Den ene gruppe vil få en kombination af cetuximab og irinotecan, som er to lægemidler, der tidligere har vist sig effektive mod denne type kræft. Cetuximab er et monoklonalt antistof, der blokerer visse signaler i kræftcellerne, mens irinotecan er et kemoterapimiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Den anden gruppe vil få en behandling valgt af lægen, som ikke inkluderer anti-EGFR-behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv genbehandling med cetuximab og irinotecan er sammenlignet med lægens valg af alternativ behandling hos patienter med denne specifikke type tyktarmskræft. Patienterne bliver udvalgt baseret på genetiske tests af blodprøver, der viser specifikke mutationer i deres DNA. Disse tests kaldes liquid biopsy og kan påvise genetiske forandringer i blodet uden behov for vævsprøver. Kun patienter uden visse mutationer i RAS, BRAF og EGFR-ECD generne kan deltage i studiet.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at måle tumorens respons på behandlingen. Patienterne vil også blive undersøgt for yderligere genetiske markører, der kan være relateret til behandlingsresistens, herunder PIK3CA mutationer. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller patienten af andre årsager ikke længere kan fortsætte med at deltage.

1 Blodprøve til genetisk test

Du vil få taget en blodprøve, som sendes til et centralt laboratorium for genetisk analyse.

Blodprøven bruges til at undersøge dit ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) for specifikke genetiske forandringer i dine kræftceller.

Laboratoriet vil lede efter mutationer i RAS-generne (KRAS og NRAS), BRAF V600E og EGFR-ECD generne.

Du skal være fri for disse specifikke genetiske forandringer for at kunne fortsætte i studiet.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Hvis din genetiske test viser, at du opfylder kriterierne, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper.

Du vil enten få kombinationsbehandling med cetuximab og irinotecan eller en behandling, som din læge vælger.

Denne fordeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller din læge kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

3 Start på behandling – gruppe 1

Hvis du bliver fordelt til gruppe 1, vil du få kombinationsbehandling med cetuximab og irinotecan.

Cetuximab er et antistof, der blokerer vækstfaktorer på kræftcellernes overflade.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Begge lægemidler gives gennem en infusion direkte i din blodåre.

4 Start på behandling – gruppe 2

Hvis du bliver fordelt til gruppe 2, vil din læge vælge den behandling, som vurderes bedst for dig.

Denne behandling kan ikke indeholde anti-EGFR terapi (lægemidler som cetuximab eller panitumumab).

Det kan være forskellige typer kemoterapi eller målrettede behandlinger afhængigt af din situation.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

Du vil få taget blodprøver og scanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker.

Efter 8 uger vil du få taget en ny blodprøve til genetisk analyse.

Alle undersøgelser og scanninger vil følge standardprocedurer kaldet RECIST version 1.1 for at måle tumorens størrelse.

6 Behandling fortsætter indtil sygdomsfremskridt

Du vil fortsætte med den tildelte behandling, så længe den virker og du kan tåle den.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft begynder at vokse igen (sygdomsfremskridt) eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

7 Afslutning af behandling og opfølgning

Når din behandling stoppes, vil du få taget en afsluttende blodprøve til genetisk analyse.

Du vil blive fulgt med henblik på din generelle sundhedstilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Alle oplysninger om behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedure påbegyndes
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i god stand til at klare daglige aktiviteter med ingen eller kun mindre begrænsninger
  • Dit blod skal have tilstrækkelige værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL, neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,0 x 10⁹/L, og blodplader skal være over 50 x 10⁹/L
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt: kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) skal være mindre end 2 gange den normale øvre grænse, og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt: ALT og AST (leverenzymer) skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse, eller mindre end 5 gange den normale øvre grænse hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Du må ikke have psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der kan forhindre dig i at følge undersøgelsens plan
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger, som vurderet af lægen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have histologisk bekræftet tarmkræft med spredning, hvilket betyder at kræftdiagnosen er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Dit kræftvæv skal være RAS wild-type, hvilket betyder at det ikke har bestemte genetiske ændringer i KRAS og NRAS generne (exon 2, 3 og 4), testet før din første behandling
  • Du skal have fået to tidligere behandlinger med standardkemoterapi for din kræft og ikke have responderet på eller ikke kunne tåle disse behandlinger
  • Dine tidligere behandlinger må ikke have inkluderet TAS-102 eller regorafenib, men skal have inkluderet alle følgende: anti-EGFR antistoffer (cetuximab eller panitumumab) som første behandling, samt fluoropyrimidiner, irinotecan og oxaliplatin (eventuelt sammen med anti-VEGF behandling)
  • Du skal have udviklet erhvervet resistens over for anti-EGFR antistoffer, hvilket betyder at du først reagerede godt på behandlingen i mindst 16 uger, men derefter fik sygdomsfremskridt inden for 4 uger efter den sidste dosis cetuximab eller panitumumab
  • Eventuelle bivirkninger fra din anden behandling skal være forsvundet eller kun være grad 1 eller mindre, bortset fra hårtab (grad 2 tilladt) eller nerveskader (grad 2 tilladt)
  • Dit blod skal teste negativt for bestemte genetiske ændringer i RAS, BRAF V600E og EGFR-ECD gener ved en specialtest kaldet liquid biopsy, som udføres på et centralt laboratorium
  • Du skal have mindst én målbar tumor, hvilket betyder en tumor der kan måles og følges på scanninger ifølge RECIST version 1.1 kriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis dine kræftceller ikke har de rigtige genetiske egenskaber – de skal være RAS, BRAF og EGFR-ECD wild-type (dette betyder at dine kræftceller ikke har bestemte genetiske forandringer)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke skal have tredje behandlingslinje – dette betyder at du allerede skal have prøvet to andre kræftbehandlinger før
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget en liquid biopsy (en særlig blodprøve der undersøger kræftceller i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft dårlige reaktioner på cetuximab (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft dårlige reaktioner på irinotecan (en type kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage hvis du i øjeblikket får anti-EGFR behandling (en bestemt type målrettet kræftbehandling)
  • Du kan ikke deltage hvis din læge mener at en anti-EGFR behandling er det bedste valg for dig lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller kommer til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hzmgkzrl Uenzyeaccrbwk Mtbiveb Dx Vkjfxzfvdj Santander Spanien
Icggtunk Chbaus Dzxrbzuvwnawevcbd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cuernggc Srjwjgxu Izqgpedh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvpohqdj Usarszzfoqujf Hfqrxwcz Tbmwk y Pmwfta Ihzqliev Cikcaq dczeupboshrpmvjrh (xavd Badalona Spanien
Hwkpsjxn Utridxisbalfs Rxqjxqzo Dp Mvemmw Malaga Spanien
Pewm Tiyyn Hjcavkfe Uhimqsxaidme Sabadell Spanien
Hvgwdyqt Dh Ld Smpue Cblr I Sbeh Pub Barcelona Spanien
Hdyzdifu Vmca diehsoic Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cetuximab er en type medicin, der kaldes for en monoklonal antistof. Denne medicin virker ved at blokere et specifikt protein på overfladen af kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Cetuximab gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøges det, om cetuximab kan hjælpe patienter, selv hvis de tidligere har fået samme behandling.

Irinotecan er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Denne medicin virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Irinotecan gives også som en infusion gennem en vene. I dette studie bruges irinotecan sammen med cetuximab som en genbehandling for patienter, der tidligere har fået lignende behandling.

Investigator’s choice of therapy refererer til forskellige standardbehandlinger, som lægen kan vælge baseret på patientens tilstand. Disse behandlinger kan omfatte forskellige kemoterapimediciner eller andre godkendte behandlinger til tyktarmskræft. Denne gruppe af behandlinger bruges som sammenligning for at se, om kombinationen af cetuximab og irinotecan virker bedre.

Metastatisk kolorektal cancer – Denne sygdom opstår når kræft, der oprindeligt udvikles i tyktarmen eller endetarmen, spreder sig til andre dele af kroppen. Tyktarmen og endetarmen udgør tilsammen den del af fordøjelsessystemet, hvor kroppen absorberer vand og danner afføring. Når kræftceller bryder løs fra det oprindelige tumor, kan de rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. De nye kræftvækster, der dannes i disse fjerne steder, kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. De metastatiske svulster beholder de samme egenskaber som det oprindelige kolorektale kræfttumor.

Forsøgs-ID:
2024-518728-59-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien