Sammenligning af botulinum toksin og capsaicin creme til smertebehandling efter brystoperation (postmastektomi syndrom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Postmastectomisyndrom er en tilstand, der kan opstå hos kvinder efter operation for brystkræft, hvor der opleves vedvarende smerter i det opererede område. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsformer for denne tilstand: botulinumtoksin type A og topisk capsaicin. Botulinumtoksin er et stof, der kan blokere nervesignaler og dermed reducere smerter, mens capsaicin er et naturligt stof fra chili, der påføres huden og kan hjælpe med at lindre nervesmerter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af disse to behandlinger der er mest effektiv til at behandle moderate til svære smerter hos kvinder med postmastectomisyndrom. Deltagerne vil tilfældigt blive fordelt til at modtage enten botulinumtoksin eller capsaicin-behandling, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagernes smerteniveau blive vurderet ved hjælp af en skala, hvor de kan angive, hvor stærke deres smerter er. Der vil også blive registreret, hvilken type smerte der opleves, såsom brændende fornemmelse, stikkende smerter eller følelsesløshed. Eventuelle bivirkninger vil blive noteret, ligesom deltagernes tilfredshed med behandlingen og brugen af andre smertestillende medicin vil blive fulgt.

1 Baseline vurdering og randomisering

Du vil gennemgå en indledende vurdering, hvor din smerte bliver målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en skala fra 0 til 10, hvor du angiver, hvor stærk din smerte er.

Lægen vil karakterisere din hovedsagelige smerteopfattelse og notere, om du oplever brændende smerte, stikkende smerte, tryksensation eller følelsesløshed.

Alle smertestillende medicin, du tager i forvejen, vil blive registreret.

Du vil derefter blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en process kaldet randomisering.

2 Behandling med botulintoksin type A

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage injektioner med botulintoksin type A (XEOMIN 100 enheder). Dette er et stof, der kan hjælpe med at reducere smerte ved at påvirke nervesignalerne.

Medicinen gives som injektioner under huden i det område, hvor du har smerte efter din brystoperation.

Behandlingen gives som en enkelt session på hospitalet.

2 Behandling med capsaicin-plaster

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få påsat et capsaicin-plaster (Qutenza 179 mg). Capsaicin er et stof, der kommer fra chili-peberfrugter og kan hjælpe med at reducere smerte.

Plastret placeres direkte på huden i det område, hvor du har smerte efter din brystoperation.

Plastret skal sidde på huden i en bestemt periode, som lægen vil forklare dig.

3 Opfølgning og smertevurdering

Efter behandlingen vil din smerte blive vurderet ved hjælp af den samme visuelle analog skala (VAS) som ved baseline.

Du vil blive spurgt om karakteren af din smerte, herunder om du oplever brændende smerte, stikkende smerte, tryksensation eller følelsesløshed.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og dokumenteret.

4 Vurdering af tilfredshed og medicinforbrug

Du vil blive bedt om at vurdere din grad af tilfredshed med behandlingen.

Lægen vil registrere, hvilken smertestillende medicin du eventuelt tager ved siden af studiebehandlingen.

Alle ændringer i dit medicinforbrug vil blive noteret og dokumenteret.

5 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effekt på dine smerter.

Alle data vedrørende smertereduktion, bivirkninger og din tilfredshed vil blive samlet og analyseret.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde over 18 år
Du skal have været opereret for brystkræft (kræft i brystet) på den ene side af kroppen
Du skal have smertefulde symptomer, der definerer postmastektomi syndrom – dette er vedvarende smerter efter fjernelse af brystet
Du skal have moderate til svære smerter – dette betyder smerter der er ret kraftige og påvirker dit daglige liv
Du skal underskrive et informeret samtykke – dette er et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for botulinumtoksin (et stof der kan blokere nervesignaler) eller capsaicin (det aktive stof i chilipeber)
Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskylær sygdom (en sygdom der påvirker nerverne og musklerne, som for eksempel muskelsvind)
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket bruger antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i det område hvor behandlingen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulinumtoksin behandling i de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der kan påvirke hvordan botulinumtoksin virker
Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller beskadiget hud i det område hvor behandlingen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom som ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom som ikke er behandlet og som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulintoksin type A er et lægemiddel, der fremstilles af en bakterie. Det virker ved at blokere nervesignaler til muskler og kan også hjælpe med at reducere smerter. I denne undersøgelse gives det som indsprøjtninger for at behandle moderate til svære smerter efter brystoperationer. Lægemidlet er kendt for at kunne lindre forskellige typer smerter ved at påvirke, hvordan nerverne sender smertesignaler til hjernen.

Capsaicin er et naturligt stof, der findes i chilipeber og gør dem skarpe. Som lægemiddel bruges det i en creme eller salve, der påføres huden. Det virker ved først at aktivere smertenerverne og derefter reducere deres følsomhed over tid. I denne undersøgelse påføres capsaicin på huden for at hjælpe med at lindre vedvarende smerter efter brystoperationer. Mange patienter oplever en brændende eller sviende følelse, når de første gang bruger det, men dette aftager normalt efter gentagen brug.

Postmastectomisyndrom – Dette er en kronisk smertetilstand, der opstår hos kvinder efter fjernelse af brystet (mastektomi). Tilstanden udvikler sig typisk i ugerne eller månederne efter operationen og påvirker det område, hvor brystet tidligere var placeret. Smerterne kan være af forskellig karakter, herunder brændende fornemmelser, stikkende smerter, trykkende følelse eller følelsesløshed i det opererede område. Syndromet opstår som følge af beskadigelse af nerver og væv under den kirurgiske procedure. Smerterne kan være vedvarende eller komme og gå, og de kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Tilstanden kan også omfatte øget følsomhed i det berørte område over for berøring eller temperaturforskel.

Forsøgs-ID:

2024-513609-29-01

Protokolkode:

SPM 2024

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af botulinum toksin og capsaicin creme til smertebehandling efter brystoperation (postmastektomi syndrom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?