Sammenligning af ballonkateter + oxytocin mod misoprostol-tabletter til igangsættelse af fødsel ved tidlig vandafgang hos førstegangsfødende

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gravide kvinder, som oplever for tidlig vandafgang ved termin. For tidlig vandafgang betyder, at fostervandet går, før fødslen starter naturligt. Når dette sker, er det ofte nødvendigt at sætte fødslen i gang kunstigt gennem en proces kaldet fødselsindledning. Studiet sammenligner to forskellige metoder til fødselsindledning: den ene metode bruger en ballonkateter kombineret med oxytocin efter 6 timer, mens den anden metode bruger misoprostol tabletter i en lav dosis på 25 mikrogram, som tages gennem munden hver anden time.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingsmetoder der giver den højeste andel af normale fødsler inden for 24 timer. Oxytocin er et hormon, der får livmoderen til at trække sig sammen og fremmer fødslen, mens misoprostol er et lægemiddel, der hjælper med at modne livmoderhalsen og sætte fødslen i gang. Studiet fokuserer på førstegangsfodsler, hvor livmoderhalsen er ugunstig, hvilket betyder, at den ikke er klar til fødsel endnu. Deltagerne skal have oplevet vandafgang i mindst 12 timer uden at fødslen er startet naturligt.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to behandlingsmetoder og følges tæt under fødselsforløbet. Forskerne vil måle, hvor mange der føder naturligt inden for 24 timer, og vil også vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen gennem et spørgeskema, der hedder EXIT-skalaen. Dette spørgeskema undersøger oplevelser som tiden det tog at føde, ubehag ved fødselsindledningen og oplevelsen af veer. Derudover vil forskellige aspekter af fødselsforløbet blive registreret, herunder varigheden af behandlingen, fødselsmetode og både moderens og barnets tilstand efter fødslen.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Den ene gruppe vil få en ballonkateter kombineret med oxytocin, mens den anden gruppe vil få misoprostol tabletter gennem munden.

Dit Bishop score vil blive målt. Dette er en måde at vurdere, hvor klar din livmoderhals er til fødsel på en skala fra 0 til 13, hvor lavere tal betyder mindre klar.

2 første behandlingsgruppe – ballonkateter med oxytocin

Hvis du tildeles denne gruppe, vil der blive indsat en ballonkateter i din livmoderhals. Dette er en tynd slange med en lille ballon på enden, som kan puste op for at hjælpe med at åbne livmoderhalsen.

Efter 6 timer vil du få oxytocin gennem et drop i din arm. Oxytocin er et hormon, der hjælper med at starte og styrke veer.

Ballonkateteret vil blive fjernet, når din livmoderhals er tilstrækkeligt åben, eller efter maksimalt 12 timer.

3 anden behandlingsgruppe – misoprostol tabletter

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få misoprostol tabletter gennem munden. Misoprostol er et lægemiddel, der hjælper med at modne livmoderhalsen og starte veer.

Du vil få 25 mikrogram misoprostol hver 2. time. Dette er en lav dosis, der gives gentagne gange for at hjælpe med at starte fødslen gradvist.

Behandlingen fortsætter, indtil fødslen begynder, eller indtil lægen beslutter at ændre behandlingen.

4 overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje. Dit Bishop score vil blive målt igen, når ballonkateteret fjernes (hvis du er i den gruppe).

Lægegruppen vil holde øje med, hvor længe ballonen er på plads, eller hvor meget misoprostol du har fået i alt.

Du vil blive overvåget for tegn på for stærke veer, feber eller andre komplikationer.

5 fødsel og observationsperiode

Målet er at opnå en vaginal fødsel inden for 24 timer efter behandlingens start.

Afhængigt af hvordan fødslen forløber, kan du få en spontan vaginal fødsel, en instrumentel fødsel (med tang eller sugekop), eller i nogle tilfælde kan et kejsersnit være nødvendigt.

Efter fødslen vil du blive overvåget for komplikationer som blødning efter fødsel eller infektion.

6 tilfredshedsundersøgelse

Mellem dag 2 efter fødslen og før du udskrives fra hospitalet, vil du blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse kaldet EXIT-skalaen.

Denne undersøgelse spørger dig om tre hovedområder: hvor lang tid det tog at føde, hvor ubehageligt du syntes fødselsindledningen var, og hvordan du oplevede veerne bagefter.

Undersøgelsen er oversat til fransk og er designet til at måle din oplevelse af fødselsindledningsmetoden.

7 opsamling af data om dit forløb

Lægegruppen vil registrere forskellige informationer om dit forløb, herunder hvor lang tid der gik fra vandafgang til behandlingens start, og hvor lang tid selve fødslen tog.

Oplysninger om dit barns tilstand ved fødslen vil også blive registreret, herunder Apgar score (en vurdering af barnets tilstand på en skala fra 0 til 10), fødselsvægt og blodprøver fra navlestrengen.

Din hospitalstid og eventuelle overførsler af dit barn til særlige afdelinger vil også blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være gravid og være mindst 37 uger henne i graviditeten
Du skal vente dit første barn
Du skal kun have ét barn i maven, og barnet skal ligge med hovedet nedad
Din vandpose skal være bristet (når væsken omkring barnet løber ud) efter 37. graviditetsuge, og du skal ikke være gået i fødsel inden for 12 timer efter vandposen bristede
Din livmoderhals skal være ugunstig – det betyder, at den ikke er klar til fødsel endnu og får en score på mindre end 6 på en skala der hedder Bishop score, som måler hvor klar livmoderhalsen er til fødsel
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne følge kravene i undersøgelsen
Du skal være dækket af det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået vejkramper under den nuværende graviditet – vejkramper betyder smertefulde sammentrækninger af livmoderen før tiden
Du kan ikke være med, hvis du har haft en kejsersnit tidligere – det betyder at du har fået dit barn gennem en operation i maven i stedet for gennem skeden
Du kan ikke deltage, hvis du har ar på livmoderen – det betyder at der er væv, som er helet efter skader eller operationer på det organ, hvor barnet vokser
Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom, hvor din livmoderhals ikke kan åbne sig normalt – livmoderhalsen er den nederste del af livmoderen, som skal åbne sig, når barnet skal fødes
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle medicinen misoprostol – det er et lægemiddel, som hjælper med at starte fødslen
Du kan ikke være med, hvis du har en modermærkskage, som sidder forkert placeret – det betyder at den del af livmoderen, som nærer barnet, blokerer for vejen ud
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ligger i en forkert stilling i maven, så det ikke kan fødes gennem skeden
Du kan ikke være med, hvis der er tegn på, at dit barn ikke har det godt – det kan lægen se ved forskellige undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i livmoderen eller fostervandet – fostervandet er den væske, som barnet svømmer i
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som gør graviditeten risikofyldt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Irbmjwjv di Cnoruefyqirw Hsnypeltbig Uttdimhglrydf dp Saasq Etdbobt (qyzdxjk	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Cgc Kwihzwk Bnzxsgp	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ballonkateter er en tynd, fleksibel slange med en lille ballon på enden, som føres ind gennem livmoderhalsen. Når ballonen pustes op, hjælper den med at åbne og blødgøre livmoderhalsen for at forberede kroppen til fødsel. Dette er en mekanisk metode til at starte fødslen, der virker ved at udvide livmoderhalsen gradvist.

Oxytocin er et hormon, der naturligt produceres i kroppen under fødsel. Når det gives som medicin gennem en drop i armen, hjælper det med at starte og styrke veer. Oxytocin får livmoderen til at trække sig sammen regelmæssigt, hvilket hjælper med at åbne livmoderhalsen og presse barnet ned gennem fødselskanalen.

Misoprostol er et lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden. Det hjælper med at starte fødslen ved at blødgøre og åbne livmoderhalsen samt starte veer. Dette lægemiddel efterligner kroppens naturlige stoffer, der bruges til at forberede kroppen til fødsel, og det gives i små doser med jævne mellemrum.

Undersøgte sygdomme:

For tidlig bristning af fosterhinderne

Preterm Prematur Bristning af Fosterhinderne (PPROM) – Denne tilstand opstår, når fosterhinderne brister før uge 37 af graviditeten, før fødslen begynder naturligt. Når hinderne brister, siver fostervandet ud gennem skeden, hvilket kan ske pludseligt eller gradvist over tid. Tilstanden kan føre til for tidlig fødsel, da bristningen ofte udløser veer inden for timer eller dage. Kvinder med denne tilstand kan opleve vedvarende væskeudflåd, der adskiller sig fra normal udflåd under graviditeten. Bristningen af fosterhinderne fjerner den beskyttende barriere omkring barnet, hvilket kan øge risikoen for infektioner. Tilstanden kræver tæt medicinsk overvågning for at vurdere både moderens og barnets tilstand.

Forsøgs-ID:

2022-501142-30-00

Protokolkode:

PHRC N 2020 GALLOT

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ballonkateter + oxytocin mod misoprostol-tabletter til igangsættelse af fødsel ved tidlig vandafgang hos førstegangsfødende

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?