Oxaliplatin og drug combination efter kirurgisk fjernelse af levermetastaser fra kolorektal kræft hos patienter med høj risiko for tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter, der har fået fjernet levermetastaser fra colorectal cancer ved operation, men som har høj risiko for at sygdommen vender tilbage. Efter operation får nogle af deltagerne en særlig form for behandling, hvor medicin gives direkte ind i leverens blodkar – dette kaldes hepatic arterial chemotherapy. Samtidig får de også intravenøs (i blodet) kemoterapi bestående af oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid, calcium levofolinate og irinotecan. Formålet er at undersøge, om denne kombination kan holde kræften fra at komme tilbage.

Efter operation bliver patienterne tilfældigt fordelt til enten at modtage den lever‑rettede infusion med de nævnte lægemidler eller kun den almindelige intravenøse kemoterapi. Behandlingen gives i flere cyklusser over nogle måneder, og patienterne mødes regelmæssigt til kontrolundersøgelser, billeddannelse af leveren og udfyldning af spørgeskemaer om deres helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet følger derefter hver patient for at se, om kræften vender tilbage eller om patienten overlever.

1 enrollment and baseline assessment

after you join the study you will sign an informed consent form.

you will undergo baseline examinations that include medical history, blood tests, and imaging scans to document the current status of your disease.

2 randomization

the study staff will assign you randomly to one of the treatment arms.

if you are assigned to the hepatic arterial infusion arm you will receive a combination of intra‑arterial and intravenous chemotherapy.

3 catheter placement for hepatic arterial infusion

a thin tube (catheter) will be placed into the artery that supplies blood to the liver.

the procedure is performed by a specialist and allows the delivery of oxaliplatin directly to the liver.

4 start of chemotherapy cycles

treatment is given in repeated cycles.

each cycle includes the following medicines:

oxaliplatin 85 mg/m2 given by intra‑arterial infusion (through the catheter into the liver).

fluorouracil 2800 mg/m2 given by intravenous infusion (through a vein).

folinic acid 400 mg/m2 given by intravenous infusion.

calcium levofolinate 200 mg/m2 given by intravenous infusion.

irinotecan 150 mg/m2 given by intravenous infusion.

the dose is calculated based on your body surface area (square meters).

a cycle is administered once, and the study aims for at least four cycles during the first three months.

5 monitoring during treatment

you will have regular clinic visits for blood tests and assessment of side effects.

side effects are recorded using a standard grading system that classifies severity.

any problems with the catheter or medication will be evaluated promptly.

6 completion of planned cycles and early follow‑up

after the planned cycles are finished you will undergo imaging scans to check for any new disease activity.

you will complete quality‑of‑life questionnaires that measure how you feel during and after treatment.

7 long‑term follow‑up

periodic visits will continue for several years to monitor overall survival and hepatic recurrence‑free survival.

during these visits additional scans and questionnaires may be performed according to the study schedule.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke før du kan deltage; hvis du ikke kan skrive, kan en uafhængig vidne bekræfte dit samtykke skriftligt.
Dine organer og blodmarv skal fungere godt, som vist ved blodprøver: bilirubin under 1,5‑gange den normale værdi, aminotransferaser under 5‑gange normal, alkalisk fosfatase under 5‑gange normal, INR (blodets koagulation) under 1,5, blodplader over 100.000 per mm³ og neutrofiler (en type hvide blodlegemer) over 1500 per mm³.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage før randomisering og igen senest 72 timer før behandlingen starter.
Du skal acceptere at bruge pålidelig prævention under hele behandlingen og i en bestemt periode efter den: kvinder skal anvende høj effektiv prævention i mindst 15 måneder efter oxaliplatin og 6 måneder efter fluorouracil/irinotecan; mænd skal anvende prævention i mindst 12 måneder efter oxaliplatin og 3 måneder efter fluorouracil/irinotecan.
Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder planlagte besøgs‑ og behandlingsaftaler, blodprøver og andre undersøgelser.
Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (eller tilsvarende).
Du skal være mindst 18 år gammel.
Din fysiske funktion skal vurderes som ECOG‑status 0‑1 (0 = fuldt aktiv, 1 = let begrænset men i stand til at udføre daglige aktiviteter).
Der skal være en histologisk (vævsbaseret) bekræftelse af stadium IV pMMR tyktarmskræft (pMMR betyder “proficient mismatch repair”, en specifik tumortype).
Du skal have fået fjernet levermetastaser fra tyktarmskræft (CRLM) ved en‑ eller to‑trins operation, også kaldet “reverse‑strategi”.
Før operationen skal din tumor have vist partial respons eller stabil sygdom på den forudgående kemoterapi, målt efter RECIST v1.1-kriterier (tumoren er enten mindre eller ikke vokset).
Operationen skal have haft curativt mål (fjernelse R0/R1 – ingen synlig tumor eller kun mikroskopisk rester) og omfatte fjernelse af mindst fire levermetastaser, eventuelt med lokal ablation.
Der må ikke være synlige rester af sygdom på en CT‑scan inden for fire uger efter operationen, med undtagelse af højst tre lungeknuder under 10 mm, som kan behandles curativt, samt et primært tumor, der ikke er fjernet men uden eller kun lette symptomer.
Du skal være egnet til HAI (leverarterie‑infusion) af oxaliplatin via et kateter, hvilket betyder, at du ikke har medicinske (fx alvorlig perifer neuropati) eller tekniske (blodkarrenes struktur) hindringer, og at behandlingen kan påbegyndes inden for otte uger efter operationen i mindst fire cyklusser, vurderet af en interventionsradiolog og en onkolog.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du Stage IV dMMR tyktarmskræft (cancer i tyktarmen med avanceret spredning og et defekt i DNA‑reparationssystemet) – så kan du ikke deltage.
Er du gravid eller ammer – så er du udelukket.
Har du deltaget i et andet behandlingsforsøg inden for de sidste 30 dage før tilmeldingen – så kan du ikke medvirke.
Har du en forlenget QT/QTc‑interval på mere end 450 ms (mænd) eller 470 ms (kvinder) – dette er en hjertemåling, der kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.
Har du vedvarende bivirkninger fra tidligere behandling, der er klassificeret som grad > 1 (moderate eller sværere) – så er du ikke berettiget.
Har du kendt allergi (hypersensitivitet) over for forsøgsmedicinen eller nogen af dens inaktive ingredienser (excipients) – så må du ikke deltage.
Har du allergi eller specifikke helbredsproblemer i forhold til:
- 5‑fluorouracil: alvorlig infektion, dårlig ernæring, nylig behandling med brivudine, levende svækkede vacciner, eller væsentlig hjertesygdom/ hjerteinfarkt inden for 6 måneder.
- Oxaliplatin: svækket nyrefunktion (creatininklaring < 30 ml/min, et mål for hvor godt nyrerne renser blodet).
- Irinotecan: kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller tarmobstruktion, samtidig brug af St John’s Wort, eller levende svækkede vacciner.
Har du allerede fået 6 måneders FOLFOX eller 3 måneders CAPOX (to forskellige kemoterapi‑regimer) som ekstra behandling efter fjernelse af den oprindelige tumor for mindre end 6 måneder siden – så er du udelukket.
Er du uvillig eller ude af stand til at følge den nødvendige medicinske opfølgning på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykiske årsager – så kan du ikke deltage.
Er du i fængsel, under værneforanstaltning eller har en lovmæssig værge – så er du udelukket.
Har du haft en Ufuldstændig (R2) operation eller resterende (lever- eller udenforlever) sygdom på en CT‑scan inden for 4 uger efter operationen, eller har du symptomer fra den oprindelige tumor i en omvendt behandlingsstrategi – så må du ikke deltage.
Har du tidligere haft kolorektale levermetastaser, der er behandlet med curativ (helbredende) hensigt – så er du ikke berettiget.
Har du forhold, der gør HAI (leverarterie‑infusion) eller kombineret intravenøs kemoterapi umulig, såsom:
- unormale variationer i leverarterien,
- perifer sensorisk neuropati (nervesmerter) i grad ≥ 2 (moderate eller sværere),
- større mavesår eller duodenumulcus,
- betydelig kronisk leversygdom, der giver portal hypertension (øget blodtryk i leverens portåre) eller leversvigt.
Har du en dihydropyrimidin dehydrogenase‑mangel (DPD), en sjælden genetisk tilstand, der påvirker nedbrydning af visse kemoterapimedikamenter – så kan du ikke deltage.
Har du elektrolytforstyrrelser, såsom:
- lavt kalium (< 3,5 mmol/L),
- lavt magnesium (< 0,70 mmol/L),
- lavt calcium (< 2,20 mmol/L).
Har du anden nuværende eller tidligere kræftsygdom, med undtagelse af:
- lokal behandlet livmoderhalskræft i situ (tidlig fase),
- basalcelle‑ eller pladecellekarcinom i huden, eller
- kræft i fuldstændig remission i mindst 5 år.
– så er du udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Pau	Pau	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hopital Europeen Marseille	Marseille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire	Saint-Grégoire	Frankrig
Amvvjhimam Ptznunax Hpxlzlir Dy Ptwkt	Paris	Frankrig
Irkbkrtt Mplyvsyhrh Mypeyahxkb	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluorouracil er et kemoterapeutisk middel, der gives gennem en blodåre (intravenøst). I dette studie bruges det som en del af kombinationen af kemoterapi efter operationen for at dræbe eventuelle resterende kræftceller i leveren.

Folinic Acid (også kaldet folinsyre) gives også intravenøst. Det hjælper med at beskytte normale celler mod de skadelige virkninger af fluorouracil og øger samtidig effekten af kemoterapien.

Oxaliplatin er et andet kemoterapeutisk lægemiddel, som i denne undersøgelse kan gives både direkte ind i leverens blodforsyning (intraarterielt) og gennem en blodåre (intravenøst). Det virker ved at forstyrre kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse.

Calcium Levofolinate er en form for folat, der også gives intravenøst. Ligesom folinic acid hjælper den med at reducere bivirkningerne af fluorouracil og gør behandlingen mere effektiv.

Irinotecan er et kemoterapeutisk stof, der gives intravenøst. Det fungerer ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig, og i dette forsøg bruges det som en del af den samlede kemoterapi efter leveroperationen.

Colorectal cancer – En kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Tumoren kan vokse lokalt i tarmvæggen, invadere nærliggende væv og sprede sig til lymfeknuder. Efterhånden kan kræftcellerne rejse gennem blodet og danne nye tumorer i andre organer. Processen sker typisk i flere trin, hvor tumoren gradvist bliver større og mere udbredt.
Colorectal cancer liver metastasis – Kræftceller fra tyktarm eller endetarm, der har spredt sig til leveren og danner nye tumorer der. Disse levermetastaser kan vokse i størrelse og antal over tid. Efterhånden kan de påvirke leverens funktion, da de forstyrrer normalt væv. Udviklingen er ofte langsom, men kan accelerere, hvis tumorerne får blodforsyning.

Forsøgs-ID:

2025-523913-27-00

Protokolkode:

UC-GIG-2515

NCT ID:

NCT07284394

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Oxaliplatin og drug combination efter kirurgisk fjernelse af levermetastaser fra kolorektal kræft hos patienter med høj risiko for tilbagefald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?