Ny behandling med kemoterapi-spray i bughulen for at forebygge tilbagefald af tyktarmskræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft, som er en kræftform der opstår i tyktarmen. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko tyktarmskræft, som har fået fjernet deres kræftsvulst gennem operation. Behandlingen der undersøges kaldes PIPAC, som står for Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy. Dette er en metode hvor kemoterapi gives som en tåge under tryk direkte ind i bughulen, hvor kræften kan sprede sig. Kemoterapi er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om PIPAC kan mindske risikoen for at kræften kommer tilbage i bughulen hos patienter med højrisiko tyktarmskræft. Bughinden er det tynde lag der beklæder indersiden af bughulen og omslutter organerne, og det er et sted hvor tyktarmskræft ofte spreder sig til. Når kræft spreder sig til bughinden kaldes det peritoneale metastaser. Studiet inkluderer patienter med forskellige typer af tyktarmskræft, herunder adenokarcinomer og signetringscellekarcinom, som er specifikke typer kræftceller.

Under studieforløbet vil patienterne modtage to PIPAC-behandlinger som supplement til deres normale kræftbehandling. For at vurdere behandlingens effekt vil der blive taget CT-scanninger af brystkassen og maven, som er detaljerede røntgenbilleder der kan vise om kræften er kommet tilbage. Der vil også blive taget prøver fra bughulen for at undersøge om der er kræftceller til stede. Studiet vil følge patienterne i flere år for at se hvor mange der forbliver fri for kræft og hvor mange der overlever.

1 Første PIPAC-behandling

Du vil modtage din første PIPAC-behandling (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy). PIPAC er en behandlingsform, hvor kemoterapi gives som en tåge direkte ind i bughulen under tryk.

Under behandlingen vil du få oxaliplatin, som er et kemoterapimiddel. Medicinen gives som en aerosol (tåge) direkte ind i bughulen gennem små snit i maven.

Behandlingen foregår under fuld bedøvelse og kræver indlæggelse på hospitalet.

2 Periode mellem behandlinger

Efter den første PIPAC-behandling vil der være en periode, hvor din krop restituerer sig.

I denne periode vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Lægen vil vurdere, hvornår du er klar til den næste behandling.

3 Anden PIPAC-behandling

Du vil modtage din anden og sidste PIPAC-behandling.

Ligesom ved den første behandling vil du få oxaliplatin som en aerosol direkte ind i bughulen.

Behandlingen foregår igen under fuld bedøvelse og kræver indlæggelse på hospitalet.

4 Opfølgning med scanninger

Efter begge behandlinger vil du blive fulgt med regelmæssige CT-scanninger af brystkassen og maven.

Disse scanninger bruges til at tjekke, om kræften vender tilbage.

Du vil få scanninger efter 1 år, 2 år og 3 år for at kontrollere for tilbagefald i bughindemembranerne.

Scanningerne fortsætter op til 36 måneder efter din operation for at overvåge for eventuel tilbagefald af kræften.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 5 år efter din deltagelse i undersøgelsen.

Dette gøres for at vurdere den samlede effekt af behandlingen på lang sigt.

Opfølgningen inkluderer kontrol af, om du stadig er i live, og om kræften er vendt tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet tyktarmskræft fuldstændigt gennem operation, hvor kræften er af typen adeno eller signetringsceller
  • Din kræft skal være i høj risiko kategorien, hvilket betyder en af følgende: kræften er bristet igennem tarmvæggen, kræften har spredt sig gennem tarmvæggens yderste lag, eller kræften har spredt sig til bughinden (det tynde lag der dækker organerne i maven) eller æggestokkene og er blevet fjernet fuldstændigt
  • Du skal være i god fysisk form med en performance status på 0-1, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal være over 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har peritoneal carcinomatose, hvilket betyder at kræften allerede har spredt sig til bughinden
  • Du har fjerntliggende metastaser, som betyder at kræften har spredt sig til andre organer i kroppen
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør operation for farlig
  • Du har leversvigt eller alvorlige nyreproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på kemoterapi, som er medicin mod kræft
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har andre kræftformer, der er aktive på samme tid
  • Du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan være farlig under behandlingen
  • Du har alvorlige mavesår eller andre problemer i mave-tarm systemet
  • Du har haft ileus, som betyder at tarmene er blokeret og ikke kan fungere normalt
  • Du kan ikke forstå eller samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PIPAC (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy) er en særlig behandlingsmetode, hvor kræftmedicin sprøjtes som en tåge direkte ind i bughulen under tryk. Denne behandling bruges til at forebygge, at kræft kommer tilbage i bughulen hos patienter med tyktarmskræft, som har høj risiko for, at sygdommen vender tilbage efter operation. Medicinen bliver fordelt som små dråber i bughulen, så den kan nå steder, hvor kræftceller muligvis kunne gemme sig.

Tyktarmskræft – En ondartad sygdom der opstår i tyktarmen, som er den nederste del af fordøjelsessystemet. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i væggen af tyktarmen og kan over tid sprede sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne bryde igennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende organer eller til bughinden. Denne spredning til bughinden kaldes peritoneale metastaser og er en alvorlig komplikation. Sygdommen kan også sprede sig gennem lymfeknuder eller blodstrømmen til andre organer som leveren eller lungerne. Nogle patienter har høj risiko for at få tilbagefald af sygdommen efter behandling.

Forsøgs-ID:
2024-519189-31-00
Protokolkode:
PIPACOPC3CC
NCT ID:
NCT03280511
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien