Pembrolizumab til patienter med lokaliseret dMMR tyktarmskræft i stadium I-III

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokaliseret dMMR tyktarmskræft, som er en form for tyktarmskræft, der er begrænset til tarmen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet er pembrolizumab (KEYTRUDA), som gives som infusion i en blodåre. Formålet med studiet er at se, om denne behandling kan få kræften til at forsvinde helt, så en operation i nogle tilfælde kan undgås eller blive mindre omfattende.

Forløbet består af behandling med pembrolizumab over en periode, efterfulgt af nye undersøgelser for at se, hvordan kræften har reageret. Der kan blive lavet kikkertundersøgelse af tarmen og scanninger for at vurdere, om der stadig er tegn på kræft. Hvis der fortsat er sygdom, kan operation blive en del af behandlingen. Nogle deltagere kan også få støtte med træning og anden forberedelse før den videre behandling.

Studiet er et fase II-studie, som betyder, at behandlingen undersøges hos en mindre gruppe patienter for at lære mere om effekt og sikkerhed. Der følges også med i mulige bivirkninger, helbred efter behandling og livskvalitet over tid.

1 start af behandling med pembrolizumab

Du får pembrolizumab som en infusion i en vene (en behandling, der gives direkte i blodet).

Dosis er 400 mg pr. behandling.

Behandlingen gives hver 6. uge.

Behandlingsperioden varer, indtil denne del af forsøget er afsluttet, som beskrevet i forsøgets mål om vurdering af respons efter afsluttet pembrolizumab-behandling.

2 kontrol af behandlingseffekt under forløbet

Du bliver vurderet for, om kræften reagerer på behandlingen.

Den vigtigste vurdering er, om der er en fuldstændig klinisk respons (cCR), som betyder, at der ikke ses tegn på lokal sygdom ved undersøgelse af tarmen, og at der ikke er spredning på ct-scanning (en røntgenundersøgelse, der laver billeder af kroppen).

Denne vurdering sker ved afslutningen af pembrolizumab-behandlingen.

3 mulig operation efter behandling

Hvis du skal opereres efter den indledende behandling, bliver resultatet af operationen vurderet.

Der ses blandt andet på, om der er en fuldstændig vævsrespons eller en stor vævsrespons. Det betyder, hvor meget kræften er forsvundet i det fjernede væv.

Eventuelle komplikationer efter operationen registreres i op til 90 dage efter operationen.

4 opfølgning efter behandling

Du bliver fulgt for tegn på, om sygdommen vender tilbage, og for om du overlever uden sygdomsforværring.

Der registreres bivirkninger ved pembrolizumab i op til 12 måneder efter behandlingen.

Der registreres også brug af hospital, intensiv afdeling og ambulante besøg i op til 90 dage efter den endelige behandling.

5 vurdering af livskvalitet og symptomer

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer før behandling, under behandling og efter behandlingen ved 3, 6, 12, 24 og 60 måneder.

Spørgeskemaerne omfatter vurdering af gener, træthed, frygt for, at kræften kommer tilbage, og helbredstilstand.

6 vurdering af fysisk funktion ved træning før og under behandling

Hvis du deltager i overvåget træning som en del af forberedende træning, bliver din fysiske funktion målt ved start, efter hver behandlingscyklus og igen 3 måneder efter den endelige behandling.

Målingerne omfatter 6-minutters gangtest (hvor langt du kan gå på 6 minutter), sit-to-stand-test (hvor mange gange du kan rejse dig fra en stol), håndgrebsstyrke, Borg-skala (en skala for, hvor anstrengende noget føles), G8 skrøbelighedsscore og NPAQ-short (et kort spørgeskema om fysisk aktivitet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have tyktarmskræft af typen adenokarcinom, som betyder kræft, der starter i kirtelcellerne i tyktarmen.
  • Kræften skal være lokaliseret, hvilket betyder, at den ikke er spredt langt i kroppen.
  • Kræften skal være i UICC stadium I-III, som er en måde at beskrive, hvor udbredt kræften er. Stadium I-III betyder, at sygdommen stadig er inden for et begrænset område.
  • Kræften skal være dMMR, som betyder, at kræftcellerne har en fejl i deres evne til at rette DNA-skader.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal være egnet til en planlagt operation med helbredende formål, כלומר en operation, der er tænkt som behandling for at fjerne al kendt sygdom.
  • Patienten skal give skriftligt samtykke, hvilket betyder, at personen frivilligt skal underskrive, at vedkommende ønsker at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis behandlingsteamet vurderer, at patienten ikke kan opereres med en operation, der fjerner kræften.
  • Hvis patienten har behov for akut operation på grund af blokering i tarmen fra tumoren. En blokering betyder, at afføringen ikke kan passere normalt.
  • Hvis der er en kontraindikation for pembrolizumab. Det betyder, at der er en grund til, at lægemidlet ikke bør gives, for eksempel på grund af tidligere alvorlige reaktioner eller andre forhold, som gør behandlingen uegnet.
  • Hvis patienten har en alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som kan øge risikoen ved at deltage i studiet eller ved at få behandlingen. Det kan for eksempel være en sygdom, som ikke er stabil eller ikke er godt behandlet.
  • Hvis patienten har en anden kræftsygdom, som kan påvirke sikkerheden ved studiet.
  • Hvis patienten har en kolonstent. En stent er et lille rør, der er sat ind for at holde tyktarmen åben.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Randers Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Atftpq Uphpfwjbuh Hgiskgrn Aarhus Danmark
Rvktyd Mqdmfzragzr Herning Danmark
Hmtulhtm Hixalvnc Hvidovre Danmark
Hqfddl Hrztzkqj Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
06.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KEYTRUDA: Dette er en immunterapi, som gives direkte i en blodåre. Den aktive behandling i studiet er pembrolizumab, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. I dette forsøg bruges det før anden behandling for at se, om tumoren kan skrumpe nok til, at man i nogle tilfælde kan undgå eller udskyde mere omfattende operation. Målet med behandlingen er at opnå en fuldstændig klinisk respons, यानी at der ikke længere kan ses tegn på kræft ved undersøgelse efter behandlingen.

Localized dMMR Colon Cancer – En form for tyktarmskræft, der er begrænset til tarmen og nærliggende væv uden spredning til andre dele af kroppen. Den udvikler sig, når kræftceller med en fejl i et vigtigt system til at rette DNA-skader vokser i tyktarmens slimhinde. Sygdommen kan vokse mere lokalt i tarmvæggen og i nogle tilfælde sprede sig til lymfeknuder, hvis den ikke bremses. Symptomer og forløb afhænger af, hvor i tyktarmen kræften sidder, og hvor dybt den vokser.

Forsøgs-ID:
2026-525214-62-00
NCT ID:
NCT07409844
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien