Kan aspirin forebygge tilbagefald hos opererede tyktarmskræftpatienter med PI3K-mutation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft hos patienter, der har gennemgået operation for at fjerne tumoren. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræftsvulster har en bestemt genetisk forandring kaldet en PI3K mutation, hvilket betyder at der er sket ændringer i generne i kræftcellerne. Patienterne i studiet har enten stadie III tyktarmskræft, hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, eller stadie II højrisiko tyktarmskræft, hvor der er særlige faktorer, der øger risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at teste, om aspirin kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen. I studiet vil nogle patienter få aspirin, mens andre vil få placebo. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får, og hverken patienten eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil patienterne tage deres tildelte medicin dagligt i tre år efter deres operation. Læger vil følge patienterne tæt og holde øje med, hvordan de har det, og om kræften kommer tilbage. Studiet vil måle, hvor mange patienter der forbliver kræftfrie tre år efter operationen, og vil også se på, om der er forskelle mellem de to behandlingsgrupper. Lægerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger, særligt blødningsproblemer, da aspirin kan øge risikoen for blødning.

1 Behandlingens start

Du vil få tildelt enten aspirin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin) gennem tilfældig udvælgelse. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage 100 mg aspirin eller placebo én gang dagligt. Tabletten er mavesaftresistent, hvilket betyder, at den er belagt for at beskytte din maveslimhinde.

Behandlingen starter efter din operation for tarmkræft og fortsætter i 3 år.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tablet hver dag på samme tidspunkt for at opretholde et jævnt niveau af medicin i kroppen.

Tabletten skal synkes hel – den må ikke tygges eller knuses på grund af det særlige overtræk.

Det er vigtigt at fortsætte med at tage tabletten hver dag, selvom du føler dig rask.

3 Overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt for at kontrollere din sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingens start til eventuel tilbagekomst af kræft, ny tarmkræft eller død af enhver årsag.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere, om du tager din medicin som foreskrevet ved at tælle tabletterne i dine beholdere.

Du vil blive overvåget for alvorlige blødninger og andre bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

4 Rapportering af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger til dit behandlingsteam, uanset hvor milde de måtte virke.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod tegn på blødning, da aspirin kan øge blødningsrisikoen.

Alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret og registreret nøje for at sikre din sikkerhed.

5 Langtidsopfølgning

Efter de 3 års behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere langtidseffekterne.

Din sygdomsfri overlevelse og samlede overlevelse vil blive evalueret efter 5 år.

Denne opfølgning hjælper med at bestemme, om aspirinbehandlingen har været effektiv til at forhindre tilbagekomst af kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft tyktarmskræft (en type kræft i den tykke del af tarmen), som er blevet fjernet ved operation
  • Din kræft skal være stadium III (kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder) eller stadium II højrisiko (kræften har ikke spredt sig til lymfeknuder, men har andre risikofaktorer)
  • For stadium II højrisiko skal din kræft opfylde specifikke kriterier som for eksempel:
    • Kræften har vokset gennem tarmvæggen og ud på overfladen
    • Der er undersøgt færre end 12 lymfeknuder
    • Kræften har spredt sig til lymfekar eller nerver
    • Du har haft tarmstopping eller hul i tarmen
    • Kræftcellerne ser meget unormale ud under mikroskop
  • Din tumor skal have en PI3K-mutation (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne) i enten exon 9 eller 20 (specifikke dele af genet)
  • Det skal være kendt, om du har RAS-mutation (en anden type genetisk ændring)
  • Operationen skal have fjernet al synlig kræft (R0-resektion)
  • Du skal have en WHO-funktionsstatus på 0-2 (dette betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger)
  • Du skal have fået taget en CT-scanning af bryst og mave inden for de sidste 12 uger
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden kræft som ikke er helbredt, bortset fra basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har mavesår eller tidligere har haft blødning fra maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for aspirin eller lignende smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia (medicin der forhindrer blodpropper)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma (vejrtrækningsbesvær) som bliver værre af aspirin
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager aspirin regelmæssigt i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
12.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et velkendt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange mennesker bruger til hovedpine eller andre smerter. I dette studie undersøges det, om aspirin kan hjælpe med at forhindre, at tyktarmskræft kommer tilbage efter operation. Aspirin har også blodfortyndende egenskaber og kan påvirke betændelsesprocesser i kroppen. Forskerne vil teste, om disse egenskaber kan være gavnlige for patienter, der har fået fjernet tyktarmskræft ved operation, især hos patienter hvis kræft har en bestemt genetisk forandring kaldet PI3K mutation. Deltagerne i studiet vil tage aspirin dagligt i en periode for at se, om det kan hjælpe med at holde kræften væk.

Kolorektalt adenokarcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmens eller endetarmens slimhinde. Sygdommen opstår, når normale celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Adenokarcinomet er den mest almindelige type tyktarmskræft og udgør omkring 95% af alle tilfælde. Sygdommen kan opstå hvor som helst i tyktarmen, men er mest almindelig i den nederste del af tarmen. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være til stede i årevis uden at give symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne brede sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516007-16-00
Protokolkode:
PRODIGE 50 – ASPIK
NCT ID:
NCT02945033
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien