Forebyggelse af blodpropper med tinzaparin hos patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft under første behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er en alvorlig form for tyktarms- eller endetarmskræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter med denne sygdom har øget risiko for at udvikle venøs tromboembolisk sygdom, hvilket betyder dannelse af blodpropper i venerne, der kan løsne sig og rejse til lungerne eller andre organer. Studiet tester forebyggende behandling med tinzaparin, som er en type lavmolekylært heparin, der gives som indsprøjtning under huden for at forhindre dannelse af farlige blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt det er at give 4 måneders forebyggende behandling med tinzaparin for at forhindre blodpropper hos patienter med fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft, som netop er begyndt på deres første kræftbehandling. Deltagerne vil modtage enten tinzaparin eller placebo som daglige indsprøjtninger under huden i tilgift til deres normale kræftbehandling, som kan omfatte kemoterapi og målrettede lægemidler.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at opdage eventuelle tegn på blodpropper, herunder lungeemboli, som opstår når en blodprop sætter sig fast i lungerne, og dyb venøse tromboser, som er blodpropper i de dybe vener, typisk i benene. Læger vil også overvåge for blodpropper, der opdages tilfældigt under scanninger, samt blodpropper i andre organer. Studiet vil vare i 4 måneder for hver deltager.

1 opstart af undersøgelsen

Du starter din deltagelse i undersøgelsen efter at have givet dit skriftlige samtykke.

Du vil begynde behandlingen med tinzaparin sodium, som er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge blodpropper.

Dette lægemiddel gives som injektioner under huden ved hjælp af færdigfyldte sprøjter.

2 daglige injektioner i 4 måneder

Du skal give dig selv en injektion én gang dagligt i 4 måneder.

Lægemidlet kommer i to forskellige styrker: 4.500 enheder i 0,45 ml opløsning eller 8.000 enheder i 0,4 ml opløsning.

Dosen afhænger af din vægt og vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Du vil få færdigfyldte sprøjter med innohep, som er handelsnavnet for tinzaparin sodium.

3 samtidig kræftbehandling

Samtidig med blodfortyndende behandling vil du modtage din første behandlingslinje for din metastatiske tyktarms- eller endetarmskræft.

Dette kan omfatte kemoterapi alene eller kombineret med målrettet terapi som antiangiogene midler, anti-EGFR behandling eller immunterapi.

Denne kræftbehandling vil blive givet ifølge din læges anbefalinger.

4 løbende overvågning

Under de 4 måneder vil du blive overvåget for tegn på blodpropper (venøse tromboemboliske hændelser).

Dette omfatter overvågning for symptomer på lungeemboli (blodprop i lungerne), dyb venetrombose (blodpropper i benene eller armene), og andre typer blodpropper.

Du vil også blive undersøgt for eventuelle blodpropper, der opdages tilfældigt under dine rutinemæssige scanninger.

5 afslutning af behandlingen

Efter 4 måneder med daglige injektioner vil behandlingen med tinzaparin sodium ophøre.

Du vil fortsætte med din kræftbehandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Eventuelle fund eller resultater fra undersøgelsen vil blive dokumenteret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Have en bekræftet diagnose af stadium IV tyktarms- eller endetarmskræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er blevet bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Have tilgængelige resultater af BRAF og RAS gentests (specielle tests der undersøger kræftcellernes genetiske egenskaber) under screeningen
  • Være i gang med at starte den første behandling for kræft der har spredt sig, som kan være kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) alene eller sammen med målrettet terapi (medicin der rammer specifikke dele af kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Have en ECOG funktionsstatus på 0-2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder i stand til at passe sig selv, men ikke arbejde)
  • Have en forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end tyktarms- eller endetarmskræft (kræft i andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for patienter med kræft i stadium IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har adenocarcinom – en bestemt type kræftcelle der findes i tyktarmen eller endetarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling for din kræft tidligere – studiet er kun for patienter der skal starte deres første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) som del af din behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger blodfortyndende medicin eller har problemer med blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tinzaparin – det blodfortyndende lægemiddel der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Hospital Virgen De Los Lirios Alcoy Spanien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spanien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Hospital Obispo Polanco Teruel Spanien
Hylwxhvl Usxegsotznqce Mrooyld Dr Vuodlyaaub Santander Spanien
Idmsxorq Cckccu Dpmcwjoetjzrsceod L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cgknfh Hnttbnezml Baedulad Mgfrsmx Ewcgvs Barreiro Portugal
Hvgqwibv Gnrmati Lo Mqrbud Clugkp Alcázar de San Juan Spanien
Hslorcvw Pblukj Ssrr Vigo Spanien
Hqypjxmb Uwmxgeragjvdl dk Mckmjbkl Madrid Spanien
Hrwdzwkx Dh Lw Szhes Czdc I Szpx Ppj Barcelona Spanien
Ppal Tuiey Hvdbcohe Ulplvojsdapk Sabadell Spanien
Hztoliir Ubsrgubsxjfwv Dq Burqvcu Badajoz Spanien
Hhpdxpzk Uksipxwtdeqmo dr A Cmmnfs A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
23.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tinzaparin er en type blodfortyndende medicin, der kaldes lavmolekylært heparin (LMWH). Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper i blodårerne. I dette studie bruges tinzaparin til at beskytte patienter med fremskreden tyktarmskræft mod at udvikle farlige blodpropper, mens de får deres kræftbehandling. Medicinen virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket reducerer risikoen for blodpropper i benene eller lungerne.

Kemoterapi er den standardbehandling, som patienter med fremskreden tyktarmskræft normalt får. Denne behandling består af lægemidler, der er designet til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapi gives ofte gennem en vene og kan kombineres med andre typer kræftmedicin for at give den bedst mulige behandling af kræftsygdommen.

Målrettet terapi er en nyere type kræftbehandling, der kan gives sammen med kemoterapi. Disse lægemidler er udviklet til at ramme specifikke dele af kræftcellerne eller blokere for de signaler, der får kræftcellerne til at vokse. Målrettet terapi kan hjælpe med at gøre kræftbehandlingen mere effektiv og kan gives til nogle patienter afhængigt af deres specifikke type kræft.

Adenocarcinom i kolon eller rektum stadium IV – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som ondartet vækst i slimhinden i tarmen og udvikler sig gradvist. I stadium IV har kræften spredt sig til fjerne organer som lever, lunger eller andre dele af kroppen gennem metastaser. Sygdommen påvirker normalt tarmfunktion og kan give symptomer som ændringer i afføringsmønster og mavesmerter.

Venøs tromboembolisme – Dette er en tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, som kan løsrive sig og bevæge sig gennem blodomløbet. Sygdommen omfatter både dyb venetrombose og lungeemboli. Blodpropperne opstår oftest i benenes dybe vener og kan vandre til lungerne gennem blodstrømmen. Tilstanden udvikler sig når blodets normale flow bliver forstyrret eller når blodet har øget tendens til at størkne.

Lungetromboembolisme – Dette opstår når en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Tilstanden udvikler sig typisk når blodpropper fra andre steder i kroppen, især benvenerne, løsriver sig og følger blodstrømmen til lungerne. Når proppen når lungerne, blokerer den blodtilførslen til lungevævet. Dette påvirker kroppens evne til at optage ilt og kan give åndenød og brystsmerter.

Dyb venetrombose – Dette er dannelse af blodpropper i de dybe vener, oftest i benene eller armene. Sygdommen opstår når blodet størkner unormalt i venerne og danner faste klumper. Trombosen udvikler sig gradvist og kan påvirke blodgennemstrømningen i det berørte område. Tilstanden kan give hævelse, smerte og rødme i det påvirkede ben eller arm.

Centralt venekatetertrombose – Dette er dannelse af blodpropper omkring eller i centrale venekatetre, som er tynde slanger indført i store vener. Trombosen opstår når blodet størkner omkring kateteret på grund af irritation af venens væg eller ændringer i blodstrømmen. Tilstanden udvikler sig oftest hos patienter, der har katetre indlagt i længere perioder. Trombosen kan blokere kateteret eller påvirke normal blodcirkulation i det berørte område.

Visceral venetrombose – Dette er blodpropdannelse i de indre organs vener, såsom lever-, milt- eller nyrevener. Sygdommen opstår når blodet størkner unormalt i venerne, der dræner de indre organer. Trombosen udvikler sig gradvist og kan påvirke organets normale funktion ved at hindre blodafstrømningen. Tilstanden kan ramme forskellige organsystemer afhængigt af hvilke vener der er berørt.

Forsøgs-ID:
2023-508860-31-00
Protokolkode:
GIT-PRo-2022-02
NCT ID:
NCT05625932
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien