En undersøgelse af sikkerhed og effekt af egne urinblæreceller hos patienter med muskelinvasiv blærekræft der får lavet ny blære

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med muskelinvasiv blærekræft, som skal have fjernet blæren og have lavet en ny blære af tarm. Under operationen vil patienterne få en behandling, der består af patientens egne urotelceller, som er specielle celler, der normalt dækker indersiden af blæren. Disse celler er blevet dyrket i laboratoriet for at få flere af dem, og de vil blive påført den nylavede blære under operationen ved hjælp af en særlig bioprinter. Behandlingen kaldes aUroCell-Tx, og den gives som en suspension af celler, der bliver implanteret direkte på tarmvævet, som bruges til at lave den nye blære. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved denne behandling med de dyrkede urotelceller og bioprinter, når de bruges under operationen til at lave en ny blære.

Under forsøget vil patienterne først have deres blære fjernet på grund af kræftsygdommen, og derefter vil kirurgen lave en ny blære af tarm, hvilket kaldes en ortotopisk neoblære. Under denne operation vil bioprinter blive brugt til at påføre patientens egne dyrkede urotelceller på den nye blære. Målet er, at disse celler skal dække overfladen af tarmvævet, så den nye blære kan fungere mere som en normal blære. Den maksimale mængde celler, der vil blive givet, er 60 millioner celler under denne ene behandling. Efter operationen vil patienterne blive fulgt for at se, om behandlingen er sikker, og om den kan hjælpe med at forbedre funktionen af den nye blære.

Læger vil undersøge, om der opstår alvorlige hændelser som død, afstødning af den nye blære eller behov for yderligere operation. De vil også se på, om bioprinter virker som forventet, og hvor let den er at bruge under operationen. Derudover vil man undersøge, om patienterne kan holde på urinen, om der dannes slim i den nye blære, om der opstår ubalancer i kroppens kemi, og hvordan det væv, der dannes, ser ud under mikroskop. Patienternes livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af spørgeskemaer for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred og hverdag efter operationen.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Du skal være diagnosticeret med muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der vokser ind i blærens muskelvæg.

Du skal være egnet til en operation, hvor din blære fjernes (radikal cystektomi) efterfulgt af opbygning af en ny blære (ortotopisk neoblære) lavet af tarm.

2 Udtag af væv til fremstilling af cellerne

Før operationen vil der blive taget en vævsprøve fra dit blærevæv.

Fra denne vævsprøve vil der blive dyrket autologe urotheliale celler. Dette er dine egne celler fra den inderste beklædning af urinvejene, som vil blive formeret i laboratoriet.

Disse celler udgør det avancerede terapeutiske lægemiddel kaldet aUroCell-Tx, som vil blive brugt under din operation.

3 Operationen med fjernelse af blæren og opbygning af ny blære

Du vil gennemgå en operation, hvor din blære fjernes helt (radikal cystektomi).

Under samme operation vil der blive opbygget en ny blære (neoblære) ved hjælp af et stykke af din tyndtarm.

Under operationen vil dine dyrkede urotheliale celler blive påført overfladen af den nyopbyggede blære ved hjælp af en speciel bioprinter kaldet InvivoLPrint-U.

Cellerne gives som en cellesuspension, der implanteres direkte på vævet.

4 Overvågning efter operationen

Efter operationen vil du blive nøje overvåget for eventuelle komplikationer forbundet med operationen og behandlingen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om den nye blære fungerer korrekt, herunder din evne til at holde på urinen (urinær kontinens).

Der vil blive kontrolleret for tilstedeværelse af slim i urinen, da tarmvæv normalt producerer slim.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle metaboliske ubalancer og forsuring af blodet (acidose), som kan opstå når tarmvæv bruges til at lave en ny blære.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvor godt cellerne har dækket tarmvævets overflade.

Der kan blive taget vævsprøver for at undersøge den histologiske profil, det vil sige hvordan det gendannede væv ser ud under mikroskop.

5 Opfølgning og vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.

Der vil blive vurderet, om der er behov for yderligere operation (revisionskirurgi) på grund af komplikationer.

Der vil løbende blive overvåget for tegn på afstødning af neoblæren eller andre alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsen vil følge dig over en periode for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal have en ECOG score på 0 eller 1. ECOG score er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan udføre let arbejde.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst et år.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af blærekræft, som er påvist ved undersøgelse af vævsprøver.
  • Din sygdom skal være bekræftet som muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder, at kræften er vokset ind i blærens muskelvæg. Sygdommen skal være i et bestemt stadie mellem pT2cN0M0 og pT4acN0M0.
  • Du skal være egnet til at få foretaget en radikal cystektomi efterfulgt af ortotopisk ileal neoblære-operation. Dette betyder, at din blære vil blive fjernet, og der vil blive lavet en ny blære af en del af din tarm.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået information om undersøgelsen og accepterer at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller det sundhedspersonale, der er ansvarlig for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lrrnp Gyarckn Hckhxivu Od Aonzcj Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

InvivoLPrint-U-Therapy er en kombinationsbehandling, der består af patientens egne blæreceller, som er blevet dyrket og formeret i et laboratorium, sammen med en speciel bioprinter. Bioprinteren bruges under en operation til at anlægge en ny blære, hvor den hjælper med at anbringe patientens egne blæreceller på det rigtige sted. Formålet er at undersøge, om denne behandling er sikker at bruge, når patienter skal have lavet en ny blære.

Muscle-invasive bladder cancer – Muskelinvasiv blærekræft er en form for kræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Sygdommen starter normalt i de celler, der beklæder blærens indre overflade, og vokser derefter dybere ind i blærens væg. Når kræften invaderer muskellaget, betragtes den som mere fremskreden end overfladisk blærekræft. Sygdommen kan forårsage symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Uden behandling kan kræftcellerne fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen. I mange tilfælde kræver denne type blærekræft kirurgisk fjernelse af blæren.

Forsøgs-ID:
2025-522963-14-00
Protokolkode:
U-LaserPrint-1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn